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健常者における歩行補助の評価、腕の強さと足の下の力

2024年5月7日 更新者：Audrey Zucker-Levin、University of Saskatchewan

歩行補助具の規範的研究

この研究では、正常で健康な人の歩行補助具を使用した場合と補助なしで歩行した場合の歩行特性に関する生物医学的パフォーマンス データを収集します。 データは、独立した報告と、病的状態にある一致した人々との比較に使用されます。 収集されたデータには、歩行能力、バランス、歩行時の足の下の力、および筋力が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

若年成人は、体重を支えない歩行のための歩行補助具に関連するエネルギー消費の増加、調整、および立脚の不快感に耐えることがよくあります。 歩行補助具の選択が、50 歳以上の成人の立脚の底力、歩行速度、知覚される運動、およびデバイスの好みにどのように影響するかは明らかではありません.

このプロジェクトは、50 歳以上で 5 年以内に歩行補助具を使用していない健康な成人を対象とした前向きランダム化クロスオーバー研究です。 参加者は、無作為化された 4 つの条件の下で 200 m を歩きます: 松葉杖、歩行器、車輪付き膝歩行器、および自力歩行を使用した単一の非体重移動。 靴内センサーは立脚の足底力を測定し、ストップウォッチは各歩行の時間を測定するために使用され、ハンドヘルドダイナモメーターは腕の筋力を測定し、知覚された運動は BORG CR-10 スケールを使用して報告され、デバイスの好みは次のようになります。識別されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

補助具の有無にかかわらず自力歩行する 200 人の健康な成人。

説明

包含基準:

  • 健常者は健康状態が良好であると自己申告した

除外基準:

  • 最近の骨折 神経疾患または出来事の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
通常の制御データ

神経筋骨格系疾患の病歴のない正常な成人がこの研究に採用されます。 参加者は独立した歩行者 (歩行補助具は必要ありません) であり、過去 5 年間に怪我のために歩行補助具を必要としませんでした。

参加者は、無作為化された 4 つの条件の下で 200 m を歩きます: 松葉杖、歩行器、車輪付き膝歩行器、および自力歩行を使用した非体重移動。 靴内センサーは立脚の足底の力を測定し、ストップウォッチは各歩行の時間を測定し、BORG CR-10 スケールを使用して知覚された運動を報告し、デバイスの好みが識別されます。
他の：ノーマルフットフォース
LoadSol インソールは、参加者の靴に挿入されます。 この装置は、足裏の圧力分布を測定します。 その後、参加者は通常の歩行、松葉杖の使用、歩行器の使用、車輪付きの膝スクーターの使用を求められます。 足全体にかかる圧力が分析され、さまざまな条件下で比較されます。 このテストには約 10 分かかります。
他の名前：
  • ロードソル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
立脚足の下の力
時間枠：研究完了まで、平均1日。これは、参加者が 4 つの歩行条件の下で歩くときの足の下の垂直力の違いを比較する 1 回限りの評価です。
ワイヤレス インソール力センサー (LoadSol; Novel Inc) を立脚の靴に取り付けて、各歩行試行中に立脚の足底力を測定します。 この力センサーは、足の足底表面全体をカバーし、キャリブレーションのためのメーカーのプロトコルが各参加者に適用されてから、iOS デバイス (つまり、iPad) への Bluetooth 接続を介して 100 Hz でデータが記録されます。
研究完了まで、平均1日。これは、参加者が 4 つの歩行条件の下で歩くときの足の下の垂直力の違いを比較する 1 回限りの評価です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕の強さ (ニュートン)
時間枠：研究完了まで平均1日。これは、4 つの歩行条件の下で上肢の強さと立脚の足の下の力と強さとを関連付けるための 1 回限りの評価です。
ハンドヘルドダイナモメーターは、上腕三頭筋、上腕二頭筋、および広背筋の強度を測定します
研究完了まで平均1日。これは、4 つの歩行条件の下で上肢の強さと立脚の足の下の力と強さとを関連付けるための 1 回限りの評価です。
知覚された運動
時間枠：研究完了まで、平均1日。これは、参加者が 4 つの歩行条件の下で歩くときの知覚運動を比較するための 1 回限りの評価です。
BORG はカテゴリー比率スケールを改訂しました。 参加者は、各歩行補助具を使用して歩いた後、0「まったくない」から10「最大」までの運動を評価するよう求められます.
研究完了まで、平均1日。これは、参加者が 4 つの歩行条件の下で歩くときの知覚運動を比較するための 1 回限りの評価です。
歩行補助の好み
時間枠：研究完了まで、平均1日。
これは、4 つのデバイスすべてを使用して歩行した後に、どの歩行デバイスが優先されるかを判断するための 1 回限りの評価です。
研究完了まで、平均1日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Saskatchewan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Audrey R Zucker-Levin, PhD、The University of Saskatchewan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NER32

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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