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SmokeFree アプリ 禁煙研究 (SMOKEFREE)

2021年10月21日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

SmokeFree は、理論に基づいたエビデンスに基づく禁煙モバイル アプリケーションです。 NICE のガイダンスと禁煙のベスト プラクティスに基づいて、アプリケーションは NHS 禁煙サービスで使用されている 30 を超える行動変容テクニックを採用しています。 400 万回以上ダウンロードされており、120,000 を超える評価から平均ユーザー評価は 5 段階中 4.7 です。 ユーザーからのフィードバックは非常に肯定的ですが、その有効性を実証するには、さらに客観的な研究が必要です.

これは、SmokeFree アプリの有効性、消耗率、およびユーザー エクスペリエンスを評価することを目的とした、前向きで観察的な 2 つのアームによる実現可能性調査です。

現在喫煙者であるチェルシーおよびウェストミンスター病院の急性医療ユニットおよび外来救急治療ユニットの入院患者は、他のすべての禁煙介入に加えて、研究への参加を提案されます。 SmokeFree アプリケーションに加えて、利用可能な禁煙サポートのすべてのオプションが提供されるように注意が払われます。 参加に同意した被験者は、アプリケーション使用の 8 週目までに目標終了日を設定して、12 週間アプリケーションにアクセスできます。 12 週間の終わりに、CO レベルが測定される目的で設計されたクリニックでフォローアップの予約が提供され、経験に関するフィードバック アンケートに記入するよう招待されます。

研究の主要なエンドポイントは、12週間の試験が完了するまでの最低4週間の禁煙率です。 これは、呼気一酸化炭素検査で確認されます。

二次エンドポイントには、ユーザー エクスペリエンス、モバイル アプリケーションとのエンゲージメント、および離職率が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Lonson
      • London、Lonson、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、チェルシーおよびウェストミンスター病院の急性評価ユニットおよび外来救急医療から募集されます。

説明

包含基準:

介入：

  • 18歳以上
  • AAU (または AEC) を介して Acute medical 経由で入院したすべての新規患者
  • 現在喫煙者で、禁煙を希望している
  • スマートフォン所有者
  • 英語に堪能（口頭および筆記）
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • -12週間でフォローアップ訪問に参加することができ、喜んで参加します。

コントロール：

- スマートフォンの所有権を除いて、上記の選択基準を満たしている。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入アーム
禁煙を希望し、SmokeFree アプリの使用を受け入れる患者
行動：SmokeFree アプリの使用
介入アーム
コントロールアーム
禁煙の希望を表明したが、SmokeFree アプリのすべてのサポートまたは使用を拒否した患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠：12週間
SmokeFree アプリの使用を開始してから 12 週間以内に 4 週間にわたって持続的な禁酒を達成した参加者の割合を、禁煙したいが、SmokeFree アプリの使用を拒否した患者の結果と比較しました (これは、12 時に CO テストで確認されます)。週のフォローアップ訪問）。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー体験
時間枠：12週間
ユーザー エクスペリエンス - 12 週間のフォローアップ訪問時に介入群の被験者が記入したユーザビリティ調査で測定。
12週間
離職率
時間枠：12週間
介入群に登録され、12 週間の治療を完全に完了した患者の割合
12週間
SmokeFree アプリとのエンゲージメントのレベル
時間枠：12週間
セッションごとのログイン セッション数と SmokeFree アプリの平均使用時間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月4日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月4日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C&W19/044

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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