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胃または食道胃接合部の腹膜転移を有する患者における HIPEC-AS

2021年10月26日 更新者:Xuefei.Wang

胃または食道胃接合部の局所進行性、限定的または広範な腹膜転移性腺癌患者におけるHIPEC-ASの前向き研究

HIPEC-AS01は、胃または食道胃接合部腺癌の「cT4aNxM0、P0またはcTxNxM1、P1」患者を対象とした、HIPECと併用した全身化学療法の有効性と安全性を評価するオープン前向き単施設第II相臨床研究です。周術期の AS。 登録された患者は 3 つのグループに分けられます。 このうち、グループ A は局所切除可能な GC の患者です。グループBは腹膜転移ステージP1aまたはP1bの患者であり、グループCは腹膜転移ステージP1cの患者である。 主な目的は、3 年全生存率を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

HIPEC-AS01は、HIPECによる全身化学療法の有効性と安全性を評価するための、胃または食道胃接合部のcT4aNxM0、P0、またはcTxNxM1*、P1腺癌の患者を対象としたオープン前向き単施設第II相臨床研究です。周術期には AS と併用します。

登録された患者は 3 つのグループに分けられます。 このうち、グループ A は局所切除可能な GC の患者です。グループBは腹膜転移ステージP1aまたはP1bの患者であり、グループCは腹膜転移ステージP1cの患者である。

介入:

グループA:HIPEC+S-1化学療法1サイクル、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)、手術+HIPEC、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)。

グループB:HIPEC+S-1化学療法1サイクル、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)、手術+HIPEC、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)。

グループC:HIPEC+S-1化学療法1サイクル、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)、HIPEC+S-1化学療法、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)。

この研究では、患者の全生存期間が主な評価指標でした。 症例の募集は 2 年で完了し、追跡期間は 3 年になると推定されています。 サンプルの合計サイズは約 157 件です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

157

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳≦年齢≦75歳。
  2. 原発性胃病変は、胃または食道胃接合部腺癌(乳頭状腺癌、管状腺癌、粘液性腺癌、印環細胞癌、および低分化型腺癌)と診断された。 )
  3. 腫瘍は胃または食道胃接合部にあります (Siewert II/III 型)
  4. 術前の臨床病期分類は cT4aNxM0、P0 または cTxNxM1*、P1 (*腹膜転移を除く他の遠隔転移なし)
  5. 良好な骨髄予備能:HB≧90g/L。 ANC ≥1.5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
  6. 良好な肝機能および腎機能の予備能: BIL ≤ 1.5 倍の正常上限 (ULN)。 ALT および AST ≤ 2.5×ULN; Crea≤1×ULN;
  7. 良好な凝固機能: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ ULN の 1.5 倍
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 身体状態スコア 0-2;
  9. 化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などの治療歴がない。
  10. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 腹膜転移以外にも遠隔転移があります。
  2. 胃がんの合併症には、出血、穿孔、閉塞などの緊急治療が必要です。
  3. 5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している。
  4. 体温が38℃以上、または全身治療を必要とする感染症を合併している。
  5. 制御されていないてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴がある場合、研究者は、臨床的重症度がインフォームドコンセントへの署名を妨げるか、または患者の経口薬順守に影響を与えるかどうかを判断します。
  6. 症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードII以上の重度のうっ血性心不全、薬物介入を必要とする重度の不整脈、または12か月以内の心筋梗塞の最近の病歴などの臨床的に重篤な(活動性の)心疾患。
  7. 重度の呼吸器疾患;
  8. 重度の肝臓および腎臓の機能不全。
  9. 上部消化管閉塞、生理機能異常、または吸収不良症候群。経口薬の吸収に影響を与える可能性があります。
  10. 重度の糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などの疾患は臨床的に管理されていません。
  11. 1ヶ月以内にグルココルチコイド療法を継続している方(局所適用を除く)、または臓器移植のため免疫抑制療法が必要な方。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 患者は他の臨床研究に参加したことがある、または参加中(6か月以内)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA

局所切除可能なGC患者(cT4aNxM0、P0)

HIPEC + S-1 化学療法 1 サイクル、連続 3 サイクルの化学療法 (AS プラン、Q21d × 3)、手術 + HIPEC、連続 3 サイクルの化学療法 (AS プラン、Q21d × 3)

腹腔内に温熱循環機で43℃に加熱したパクリタキセル120mg/m2を1時間充填します。
他の名前:
  • パクリタキセル注射
アルブミン パクリタキセル D1、D8; S-1:D1-D14
40mg入札(BSA=1.5m2); D1-D14、ポ、入札。
胃切除術と D2 リンパ節切除術 + HIPEC 手術
実験的:グループB

腹膜転移ステージ P1a または P1b (cTxNxM1、P1a または P1b) の患者

HIPEC + S-1 化学療法 1 サイクル、連続 3 サイクルの化学療法 (AS プラン、Q21d × 3)、手術 + HIPEC、連続 3 サイクルの化学療法 (AS プラン、Q21d × 3)

腹腔内に温熱循環機で43℃に加熱したパクリタキセル120mg/m2を1時間充填します。
他の名前:
  • パクリタキセル注射
アルブミン パクリタキセル D1、D8; S-1:D1-D14
40mg入札(BSA=1.5m2); D1-D14、ポ、入札。
胃切除術と D2 リンパ節切除術 + HIPEC 手術
実験的:グループC

グループ C は腹膜転移ステージ P1c (cTxNxM1、P1c) の患者です。

HIPEC+S-1化学療法1サイクル、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)、HIPEC+S-1化学療法、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)

腹腔内に温熱循環機で43℃に加熱したパクリタキセル120mg/m2を1時間充填します。
他の名前:
  • パクリタキセル注射
アルブミン パクリタキセル D1、D8; S-1:D1-D14
40mg入札(BSA=1.5m2); D1-D14、ポ、入札。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 年全生存期間、OS
時間枠:3年
患者の登録日から死亡日または最後の経過観察日までの時間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 年間無増悪生存期間、PFS
時間枠:3年
患者の登録日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に発生するまでの時間。
3年
NCI CTC 有害事象バージョン 4.0
時間枠:1年
HIPEC-AS計画の安全性
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xuefei Wang, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B2021-574

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。