胃または食道胃接合部の腹膜転移を有する患者における HIPEC-AS
胃または食道胃接合部の局所進行性、限定的または広範な腹膜転移性腺癌患者におけるHIPEC-ASの前向き研究
調査の概要
詳細な説明
HIPEC-AS01は、HIPECによる全身化学療法の有効性と安全性を評価するための、胃または食道胃接合部のcT4aNxM0、P0、またはcTxNxM1*、P1腺癌の患者を対象としたオープン前向き単施設第II相臨床研究です。周術期には AS と併用します。
登録された患者は 3 つのグループに分けられます。 このうち、グループ A は局所切除可能な GC の患者です。グループBは腹膜転移ステージP1aまたはP1bの患者であり、グループCは腹膜転移ステージP1cの患者である。
介入:
グループA:HIPEC+S-1化学療法1サイクル、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)、手術+HIPEC、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)。
グループB:HIPEC+S-1化学療法1サイクル、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)、手術+HIPEC、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)。
グループC:HIPEC+S-1化学療法1サイクル、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)、HIPEC+S-1化学療法、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)。
この研究では、患者の全生存期間が主な評価指標でした。 症例の募集は 2 年で完了し、追跡期間は 3 年になると推定されています。 サンプルの合計サイズは約 157 件です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xuefei Wang, MD
- 電話番号:+86 13917270428
- メール:wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦75歳。
- 原発性胃病変は、胃または食道胃接合部腺癌(乳頭状腺癌、管状腺癌、粘液性腺癌、印環細胞癌、および低分化型腺癌)と診断された。 )
- 腫瘍は胃または食道胃接合部にあります (Siewert II/III 型)
- 術前の臨床病期分類は cT4aNxM0、P0 または cTxNxM1*、P1 (*腹膜転移を除く他の遠隔転移なし)
- 良好な骨髄予備能:HB≧90g/L。 ANC ≥1.5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
- 良好な肝機能および腎機能の予備能: BIL ≤ 1.5 倍の正常上限 (ULN)。 ALT および AST ≤ 2.5×ULN; Crea≤1×ULN;
- 良好な凝固機能: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ ULN の 1.5 倍
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 身体状態スコア 0-2;
- 化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などの治療歴がない。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 腹膜転移以外にも遠隔転移があります。
- 胃がんの合併症には、出血、穿孔、閉塞などの緊急治療が必要です。
- 5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している。
- 体温が38℃以上、または全身治療を必要とする感染症を合併している。
- 制御されていないてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴がある場合、研究者は、臨床的重症度がインフォームドコンセントへの署名を妨げるか、または患者の経口薬順守に影響を与えるかどうかを判断します。
- 症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードII以上の重度のうっ血性心不全、薬物介入を必要とする重度の不整脈、または12か月以内の心筋梗塞の最近の病歴などの臨床的に重篤な(活動性の)心疾患。
- 重度の呼吸器疾患;
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全。
- 上部消化管閉塞、生理機能異常、または吸収不良症候群。経口薬の吸収に影響を与える可能性があります。
- 重度の糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などの疾患は臨床的に管理されていません。
- 1ヶ月以内にグルココルチコイド療法を継続している方(局所適用を除く)、または臓器移植のため免疫抑制療法が必要な方。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は他の臨床研究に参加したことがある、または参加中(6か月以内)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
局所切除可能なGC患者(cT4aNxM0、P0) HIPEC + S-1 化学療法 1 サイクル、連続 3 サイクルの化学療法 (AS プラン、Q21d × 3)、手術 + HIPEC、連続 3 サイクルの化学療法 (AS プラン、Q21d × 3) |
腹腔内に温熱循環機で43℃に加熱したパクリタキセル120mg/m2を1時間充填します。
他の名前:
アルブミン パクリタキセル D1、D8; S-1:D1-D14
40mg入札(BSA=1.5m2); D1-D14、ポ、入札。
胃切除術と D2 リンパ節切除術 + HIPEC 手術
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実験的:グループB
腹膜転移ステージ P1a または P1b (cTxNxM1、P1a または P1b) の患者 HIPEC + S-1 化学療法 1 サイクル、連続 3 サイクルの化学療法 (AS プラン、Q21d × 3)、手術 + HIPEC、連続 3 サイクルの化学療法 (AS プラン、Q21d × 3) |
腹腔内に温熱循環機で43℃に加熱したパクリタキセル120mg/m2を1時間充填します。
他の名前:
アルブミン パクリタキセル D1、D8; S-1:D1-D14
40mg入札(BSA=1.5m2); D1-D14、ポ、入札。
胃切除術と D2 リンパ節切除術 + HIPEC 手術
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実験的:グループC
グループ C は腹膜転移ステージ P1c (cTxNxM1、P1c) の患者です。 HIPEC+S-1化学療法1サイクル、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3)、HIPEC+S-1化学療法、連続3サイクル化学療法(AS計画、Q21d×3) |
腹腔内に温熱循環機で43℃に加熱したパクリタキセル120mg/m2を1時間充填します。
他の名前:
アルブミン パクリタキセル D1、D8; S-1:D1-D14
40mg入札(BSA=1.5m2); D1-D14、ポ、入札。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年全生存期間、OS
時間枠:3年
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患者の登録日から死亡日または最後の経過観察日までの時間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年間無増悪生存期間、PFS
時間枠:3年
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患者の登録日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に発生するまでの時間。
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3年
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NCI CTC 有害事象バージョン 4.0
時間枠:1年
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HIPEC-AS計画の安全性
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Xuefei Wang, MD、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2021-574
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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