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脳震盪後症候群患者の脳機能の客観的、生理学的測定に対するフォトバイオモジュレーションの影響

2024年5月24日 更新者：Dr George Medvedev

フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) は、光を使用して細胞のミトコンドリアに影響を与えます。 脳の PBMT は、ニューロンの代謝能力を高め、抗炎症、抗アポトーシス、および抗酸化反応、ならびに神経新生およびシナプス形成を刺激します。 認知症やパーキンソン病などの疾患、脳卒中、脳外傷、うつ病の治療におけるその治療的役割への関心が高まっています。

BioFlex は、発光ダイオード (LED) とレーザー ダイオードで構成される PBMT の一種です。 BioFlex は、特定の組織の深さまで組織に浸透する赤色光と近赤外光を利用しており、研究により、細胞レベルで組織の成長と修復を刺激することが示されています。 PBMT は、軟部組織の痛みの治療に有用であることが証明されています。 いくつかの研究では、慢性の軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を含む特定の神経学的状態の治療に PBMT を使用する利点が示されています。

したがって、この探索的調査の目的は、軽度から中等度の頭部閉鎖型の外傷性脳損傷症例の後に PCS を患っている患者の脳機能の測定に対する BioFlex レーザー治療の有効性を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Center for Neurology Studies
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の男性または女性
  2. -ICD-10基準に基づく、3か月以上の外傷性脳損傷後の持続性脳震盪後症候群の診断。 この診断は、臨床医から患者に与えられるべきです。 ICD-10 の臨床基準では、TBI の病歴と、次の 8 つの症状のうち 3 つ以上が存在する必要があります。困難、および8）ストレス、感情、またはアルコールに対する不耐性。
  3. 現在の薬理学的管理は、プロトコル全体で安定したままにすることができます。
  4. 英語が上手
  5. -インフォームドコンセントフォーム、研究手順を理解でき、研究に参加する意思がある。

除外基準:

  1. 治療領域内の悪性皮膚がん（首と頭蓋）
  2. 光増感剤の服用。
  3. -PBMT療法の前歴
  4. -重度の不安（またはGAD-7で15以上のスコア）、重度のうつ病（またはPHQ-9で20以上のスコア）、統合失調症または双極性障害の現在の診断
  5. 他の主要な神経疾患の病歴（脳腫瘍、認知症、多発性硬化症、脳卒中）
  6. -診断されたてんかんまたは発作の病歴は、薬によって効果的に制御されていません
  7. 研究開始の30日前に治験薬またはデバイスにさらされた、または研究に登録中に治験薬またはデバイスを同時に使用した
  8. -妊娠中、妊娠の疑いがある、または研究中に妊娠する予定がある
  9. 以下を含む NeuroCatch® Platform 2 には禁忌です。

9.1. 補聴器または人工内耳の使用が必要 9.2. 現在活動中の耳鳴りと診断されている 9.3. 聴覚に一時的な損傷があります (例: パンクした鼓膜） 9.4。 両方の耳で 85dB で再生される 740Hz トーンを検出できません。 9.5. 埋め込み型ペースメーカーまたは埋め込み型電気刺激装置 9.6. 歯科/顔面インプラントを除く、頭蓋内の金属またはプラスチック製インプラント 9.7. 不健康な頭皮（明らかな開いた傷および/または打撲傷または衰弱した皮膚） 9.8. 過去 3 か月間に NeuroCatch® Platform 2 オーディオ シーケンスにさらされたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブPBMT
参加者は 50 分間の PBMT を週に 3 回、8 週間受けます。
デバイス：BioFlex デュアルポート システム
このデバイスは、Bioflex® Practitioner+ ソフトウェアで事前にプログラムされたラップトップ コンピューター、赤色および近赤外光を放出する 180 の 2 色の発光ダイオード (LED) を備えた Bioflex® DUO 180+ アレイ パッド、および 2 つのレーザー プローブである LD-R で構成されています。赤色光を発するLD-I 100と、近赤外光を発するLD-I 200。
他の名前：
  • フォトバイオモジュレーション
偽コンパレータ：偽PBMT
参加者は、週に 3 回、50 分間の模擬 PBMT を 8 週間受けます。 偽のデバイスは、出力強度 (0% 出力) を提供せずに、治療デバイスと同様に機能するように見えます。 電力が 0% の場合、LED からは光が放射されません。
デバイス：偽のデバイス
コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NeuroCatch Platform 2 を使用して取得した、選択した ERP (N100、P300、N400) の応答サイズ
時間枠：訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
イベント関連電位 (ERP)
訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
NeuroCatch Platform 2 を使用して取得した、選択した ERP (N100、P300、N400) の応答タイミング
時間枠：訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
イベント関連電位 (ERP)
訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
有害事象の頻度と重症度
訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
デバイスへの悪影響の数
時間枠：訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
デバイスへの悪影響の頻度と重大度
訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
壊滅的な痛みのスケール スコア
時間枠：訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
平均、標準偏差、および分散の評価。 これは 13 項目のスケールで、合計範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多くなります。
訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
リバーミード脳震盪後症状アンケートスコア
時間枠：訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
平均、標準偏差、および分散の評価。 0 ～ 64 のスケールで採点され、スコアが高いほど脳震盪後の症状の重症度が高いことを示します。
訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr George Medvedev

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MediTech International Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BioFlex_PCS_001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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