脳震盪後症候群患者の脳機能の客観的、生理学的測定に対するフォトバイオモジュレーションの影響
フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) は、光を使用して細胞のミトコンドリアに影響を与えます。 脳の PBMT は、ニューロンの代謝能力を高め、抗炎症、抗アポトーシス、および抗酸化反応、ならびに神経新生およびシナプス形成を刺激します。 認知症やパーキンソン病などの疾患、脳卒中、脳外傷、うつ病の治療におけるその治療的役割への関心が高まっています。
BioFlex は、発光ダイオード (LED) とレーザー ダイオードで構成される PBMT の一種です。 BioFlex は、特定の組織の深さまで組織に浸透する赤色光と近赤外光を利用しており、研究により、細胞レベルで組織の成長と修復を刺激することが示されています。 PBMT は、軟部組織の痛みの治療に有用であることが証明されています。 いくつかの研究では、慢性の軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を含む特定の神経学的状態の治療に PBMT を使用する利点が示されています。
したがって、この探索的調査の目的は、軽度から中等度の頭部閉鎖型の外傷性脳損傷症例の後に PCS を患っている患者の脳機能の測定に対する BioFlex レーザー治療の有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Center for Neurology Studies
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性
- -ICD-10基準に基づく、3か月以上の外傷性脳損傷後の持続性脳震盪後症候群の診断。 この診断は、臨床医から患者に与えられるべきです。 ICD-10 の臨床基準では、TBI の病歴と、次の 8 つの症状のうち 3 つ以上が存在する必要があります。困難、および8）ストレス、感情、またはアルコールに対する不耐性。
- 現在の薬理学的管理は、プロトコル全体で安定したままにすることができます。
- 英語が上手
- -インフォームドコンセントフォーム、研究手順を理解でき、研究に参加する意思がある。
除外基準:
- 治療領域内の悪性皮膚がん（首と頭蓋）
- 光増感剤の服用。
- -PBMT療法の前歴
- -重度の不安（またはGAD-7で15以上のスコア）、重度のうつ病（またはPHQ-9で20以上のスコア）、統合失調症または双極性障害の現在の診断
- 他の主要な神経疾患の病歴（脳腫瘍、認知症、多発性硬化症、脳卒中）
- -診断されたてんかんまたは発作の病歴は、薬によって効果的に制御されていません
- 研究開始の30日前に治験薬またはデバイスにさらされた、または研究に登録中に治験薬またはデバイスを同時に使用した
- -妊娠中、妊娠の疑いがある、または研究中に妊娠する予定がある
- 以下を含む NeuroCatch® Platform 2 には禁忌です。
9.1. 補聴器または人工内耳の使用が必要 9.2. 現在活動中の耳鳴りと診断されている 9.3. 聴覚に一時的な損傷があります (例: パンクした鼓膜） 9.4。 両方の耳で 85dB で再生される 740Hz トーンを検出できません。 9.5. 埋め込み型ペースメーカーまたは埋め込み型電気刺激装置 9.6. 歯科/顔面インプラントを除く、頭蓋内の金属またはプラスチック製インプラント 9.7. 不健康な頭皮（明らかな開いた傷および/または打撲傷または衰弱した皮膚） 9.8. 過去 3 か月間に NeuroCatch® Platform 2 オーディオ シーケンスにさらされたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブPBMT
参加者は 50 分間の PBMT を週に 3 回、8 週間受けます。
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このデバイスは、Bioflex® Practitioner+ ソフトウェアで事前にプログラムされたラップトップ コンピューター、赤色および近赤外光を放出する 180 の 2 色の発光ダイオード (LED) を備えた Bioflex® DUO 180+ アレイ パッド、および 2 つのレーザー プローブである LD-R で構成されています。赤色光を発するLD-I 100と、近赤外光を発するLD-I 200。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽PBMT
参加者は、週に 3 回、50 分間の模擬 PBMT を 8 週間受けます。
偽のデバイスは、出力強度 (0% 出力) を提供せずに、治療デバイスと同様に機能するように見えます。
電力が 0% の場合、LED からは光が放射されません。
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コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NeuroCatch Platform 2 を使用して取得した、選択した ERP (N100、P300、N400) の応答サイズ
時間枠：訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
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イベント関連電位 (ERP)
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訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
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NeuroCatch Platform 2 を使用して取得した、選択した ERP (N100、P300、N400) の応答タイミング
時間枠：訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
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イベント関連電位 (ERP)
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訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
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有害事象の頻度と重症度
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訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
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デバイスへの悪影響の数
時間枠：訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
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デバイスへの悪影響の頻度と重大度
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訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
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壊滅的な痛みのスケール スコア
時間枠：訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
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平均、標準偏差、および分散の評価。
これは 13 項目のスケールで、合計範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多くなります。
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訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
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リバーミード脳震盪後症状アンケートスコア
時間枠：訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
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平均、標準偏差、および分散の評価。
0 ～ 64 のスケールで採点され、スコアが高いほど脳震盪後の症状の重症度が高いことを示します。
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訪問 1/ベースラインから訪問 3/治療終了 (8 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。