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新たに診断された侵攻性 B 細胞非ホジキンリンパ腫におけるオレラブルチニブ、リツキシマブおよび併用化学療法

2021年11月18日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital

新たに診断された侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるオレラブルチニブ、リツキシマブおよび併用化学療法の多施設前向き臨床研究

B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）は、NHLの最も一般的なタイプです。 抗 CD20 モノクローナル抗体や CAR-T 細胞療法に代表される新しい免疫療法によって、B-NHL 患者の予後は大幅に改善されましたが、初期治療に抵抗する患者や寛解後に再発する患者が 3 分の 1 近くいます。 R-CHOP と新薬の併用は、予後を改善することが期待されていました。 したがって、この研究は、リツキシマブおよび化学療法と組み合わせたオレラブルチニブの可能性を調査することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

攻撃性と死亡率が高い非ホジキンリンパ腫 (NHL) は、世界で発生率の高い腫瘍のトップ 10 の 1 つであり、発生率が最も高く、世界で最も蔓延している 10 の癌の 1 つです。 B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）は、NHLの最も一般的なタイプです。 抗 CD20 モノクローナル抗体や CAR-T 細胞療法に代表される新しい免疫療法によって、B-NHL 患者の予後は大幅に改善されましたが、初期治療に抵抗する患者や寛解後に再発する患者が 3 分の 1 近くいます。 近年、さまざまな新規標的薬剤の継続的な出現により、B-NHL の治療に新たな希望がもたらされました。

Brutons チロシンキナーゼ (BTK) は、免疫 B 細胞機能に不可欠なタンパク質であり、B 細胞増殖のコア スイッチであり、細胞の増殖、分化、アポトーシス、移動を制御します。 BTK 阻害剤は、2013 年末に画期的な治療法として利用可能になり、B-NHL 患者の治癒の可能性を提供しました。 オレラブルチニブは選択性の高い新規 BTK 阻害剤であり、その最新の臨床データは、2020 年 12 月 7 日に開催された第 62 回米国血液学会 (ASH) の年次総会で発表されました。 再発/難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）および再発/難治性慢性リンパ性白血病（CLL）/小細胞白血病（SLL）を対象とした2つの臨床試験で、オレラブルチニブは良好な全寛解率（ORR）と安全性を示しました。 再発/難治性 CLL/SLL の治療に関する第 II 相臨床試験では、追跡期間の中央値 14.3 か月で、ORR は 91.3% でした。 応答までの時間の中央値は 1.87 か月で、PFS または DOR の中央値には達しませんでした。 再発/難治性 MCL の治療に関する第 II 相臨床試験では、追跡期間の中央値 16.4 か月で、ORR は 87.9% でした。 患者の 93.9% が疾患制御を達成しました。 ただし、非常に攻撃的な B 細胞リンパ腫における orelabrutinib の有効性は、さらに研究する必要があります。

したがって、オレラブルチニブ + R-CHOP/R-EPOCH/R-HD-MTX/R-other レジメンを適用して、非常に攻撃的な B-NHL の第一選択治療にオレラブルチニブを追加するためのこの研究プロトコルを提示し、 orelabrutinib+R-CHOP/R-EPOCH/R-HD-MTX/R-other レジメンを組み合わせ、リスクの高い B-NHL 患者に対する強力で安全な一連の治療法を探索し、予後をさらに改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xin Wang, PhD
  • 電話番号：86-531-13156012606
  • メール：xinw@sdu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xin Wang, PhD
          • 電話番号：+86-531-13156012606
          • メール：xinw@sdu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、性別不問
  2. 新たに組織学的に診断された攻撃的な B-NHL
  3. 体系的な化学療法または免疫療法を受けていない患者;
  4. -測定可能な最大軸が1.5 cmを超える腫瘍病巣が少なくとも1つある患者。
  5. 東部がん連携団体(ECOG) 体調スコア：0～2

  6. 主要な臓器機能は、次の基準を満たしています。

    1. -血液ルーチン：（研究開始から7日以内の成長因子サポートまたは輸血とは無関係）好中球の絶対値≥1.5×109 / L、血小板≥75×109 / L、
    2. 凝固機能：INRとAPTTがULNの2.5倍以下、
    3. 血液生化学：総ビリルビン≦ULNの2倍、ASTまたはALT≦ULNの2.5倍；
    4. -腎機能：Ccr≧50mL/分、総ビリルビン、ASTまたはALT≦ULNの2.5倍
  7. -試用期間中および試用終了後3か月以内に避妊措置を講じる意思がある;
  8. スクリーニングの前に書面によるインフォームド コンセントに自発的に署名します。

除外基準:

  1. -現在または以前の悪性腫瘍、根治的治療が行われておらず、過去5年間に再発または転移の証拠がない場合;
  2. -4週間以内に大手術（診断目的の検査）が予定されている患者、または薬物/デバイスの臨床試験に参加している患者;
  3. 以前または同時の無痛性 B 細胞リンパ腫形質転換;

  4. 以下を含む、制御不能または重大な心血管疾患がある：

    1. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、および心筋梗塞が、最初の治験薬投与前6か月以内に発生したか、スクリーニング時に治療を必要とする不整脈、LVEF <50％;
    2. 原発性心筋症（拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈性右室心筋症、拘束型心筋症、不定型心筋症など）；
    3. 臨床的に有意な QTc 間隔延長歴、またはスクリーニング期間中の QTc 間隔が女性で 470ms 超、男性で 450ms 超；
    4. 症状のある冠状動脈性心臓病患者または治療が必要な患者;
    5. コントロールされていない高血圧（ライフスタイルの改善、利尿薬を含む2つ以上の降圧薬を1か月以上合理的かつ許容範囲内で適用した標準以下の血圧、または血圧を効果的に制御するために4つ以上の降圧薬を服用することに基づく）;
  5. -スクリーニング前の2か月以内に活発な出血があった、または抗凝固薬を服用していた、または治験責任医師によって明らかな出血傾向があると見なされた;
  6. -6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血;
  7. -薬物の摂取、輸送または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常のある被験者（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）;
  8. -アクティブまたは制御されていないHBV（HBsAg陽性およびHBV DNA力価陽性）、HCV Ab陽性またはHIV陽性;
  9. 制御されていない、活動的な全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗生物質または改善のない他の治療法を使用しているにもかかわらず、感染症に関連する持続的な徴候/症状を示すと定義される）;
  10. -オレラブルチニブ、リツキシマブ、または該当する治験薬のその他の成分に対するアレルギーまたは過敏反応;
  11. CYP3Aに対して中等度から重度の阻害作用または強い誘導作用を有する薬剤との併用。
  12. 重度の精神疾患;
  13. 期待生存期間<6ヶ月
  14. 妊娠中および授乳中の女性;適切な避妊方法を使用することに同意しない出産可能年齢の女性の場合;
  15. コンプライアンスが不十分であるか、定期的に訪問できない。
  16. 生命を脅かす可能性のある患者、または重度の臓器不全であり、研究者がこのトレイルに適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オレラブルチニブ＋R＋化学療法
オレラブルチニブ+R-CHOP;オレラブルチニブ+R-DA-EPOCH;オレラブルチニブ+R-HD MTX;オレラブルチニブ+R+その他のレジメン
薬：オレラブルチニブ + R-CHOP;オレラブルチニブ + R-DA-EPOCH;オレラブルチニブ+R-HD MTX;オレラブルチニブ+R+その他の化学療法

Orelabrutinib+R-CHOP： Orelabrutinib 150mg qd; R-CHOP：リツキシマブ 375mg/m2 d0, シクロホスファミド 750mg /m2 d1, ドキソルビシン 50mg /m2 or ドキソルビシンリポソーム 30-40 mg /m2 d1, ビンクリスチン 1.4mg /m2 or ビンデシン 3mg /m2 d1, プレドニゾン 100mg d1-5.

Orelabrutinib+R-DA-EPOCH： Orelabrutinib 150mg qd； R-DA-EPOCH：リツキシマブ 375mg/m2 d0、エトポシド 50mg/m2、エピルビシン 15mg/m2、ビンクリスチン 0.4mg/m2、d1-4、シクロホスファミド 750mg/m2 d5、プレドニゾン 60mg/m2 d1-5.

オレラブルチニブ + R-HD-MTX: オレラブルチニブ 150mg qd; R-HD-MTX：リツキシマブ 375mg/m2 d0、メトトレキサート 3.5g/ｍ2 d1.

Orelabrutinib+ R+その他のレジメン: Orelabrutinib 150mg qd; R+その他のレジメン: リツキシマブ 375mg/m2 d0. 他の薬の投与量はレジメンによって異なります。

すべてのレジメンは 21 日ごとに 1 サイクルに従いますが、患者の特定の耐性に応じて、1 サイクルあたり 28 日まで延長できます。

オレラブルチニブの用量調整は許可されています。 最初の用量は 150 mg (QD) ですが、最初の調整は 100 mg (QD) で、2 回目の調整は 50 mg (QD) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ORR
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
3年
有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：3年
サイクルごと
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shandong Provincial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xin Wang, PhD、Shandong Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-NHL001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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