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妊娠線の治療と縮小に対するフラクショナル ラジオ波の有効性の臨床評価

2023年9月14日 更新者：Venus Concept
これは、ストレッチ マークの治療と修正のためのフラクショナル ラジオ波 (RF) の性能に関する前向きの単一センターの評価者盲検研究です。 この研究では、妊娠線の治療を要求している 15 人の被験者の進行状況を評価します。 この研究では、各治療の間に4週間の間隔をあけて、顔の両側に4回の治療が含まれます. 被験者は、最後の治療から12週間および16週間後に追跡されます。 分析は、少なくとも1回の治療を受けたすべての被験者に対して実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Skinpulse Dermatologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 妊娠線の治療を希望する 18 ～ 60 歳の健康な男性または女性
  2. フィッツパトリック スキン タイプ I-IV
  3. 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
  4. -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守します。

除外基準:

  1. ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の任意の場所にあるその他のアクティブな電気インプラント (例: 人工内耳)。
  2. -治療領域に埋め込み可能な金属デバイスがある被験者
  3. 金属板やネジなどの治療部位への永久的なインプラント（歯科用インプラントを除く）、または化学物質の注入。
  4. あらゆる種類のがんの現在または病歴、または治療部位の異形成母斑。
  5. 心疾患などの重篤な併発疾患。
  6. エイズやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
  7. 治療部位の単純ヘルペスの再発など、熱によって刺激される疾患の病歴;予防レジメンに従ってのみ登録できます。
  8. 糖尿病などの制御が不十分な内分泌障害。
  9. 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
  10. ケロイド、異常な創傷治癒、および非常に乾燥した脆弱な皮膚などの皮膚障害の病歴。
  11. -出血性凝固障害の病歴、または抗凝固剤の使用。
  12. イソトレチノイン（Accutane®）または他の全身性レチノイドの使用は、1日あたり最大10mgに制限されているか、または研究者の裁量によります。
  13. タトゥーやアートメイクの上からの施術。
  14. 過去 2 週間以内に、日光、日焼けベッド、または日焼けクリームで過度に日焼けした肌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヴィーナス ビバ
Venus Viva™ フラクショナル RF デバイスは、老化に関連するさまざまな皮膚状態を改善し、しわ、疣贅、妊娠線、傷跡などのコラーゲン構造を変化させることが臨床研究で示されています。 ベースライン訪問（訪問 1）から始まり、被験者は約 4 週間の間隔で合計 4 回の治療を受けます。
デバイス：ヴィーナスビバ
Venus Viva™ フラクショナル RF デバイスは、老化に関連するさまざまな皮膚の状態を改善し、しわ、ストレッチ マーク、しわ、傷跡などのコラーゲン構造を変化させることが臨床研究で示されています。 ベースライン訪問（訪問1）から始めて、被験者は約4週間間隔で合計4回の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Antera 3D イメージング システム解析による、ベースラインから最終治療後 16 週間までの線条体積の変化率
時間枠：最終治療後 16 週間 (28 週目)
ベースラインから最終治療後 16 週間後のフォローアップ来院までの変化をベースライン量のパーセンテージとして示します。
最終治療後 16 週間 (28 週目)
ベースラインから最終治療後 16 週間までの全体的なストレッチマークの改善を Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) で評価
時間枠：最終治療後 16 週間 (28 週目)

調査員によってライブで評価される全体的な妊娠線改善の有効性と、グローバル美的改善スケール (GAIS) を含む妊娠線の被験者評価を評価します。グローバル美的改善スケールは、7 段階の主観的テストです。 PI は前後の写真を評価し、変化について等級付けしました。

考えられる回答は、(3) 非常に改善された、(2) 非常に改善された、(1) 改善された、(0) 変化なし、(-1) 悪化、(-2) 非常に悪化、および (-3) 非常に悪化。 結果のレポートでは、GAIS 値が高いほど改善が大きくなります (範囲 -3 ～ 3)。
最終治療後 16 週間 (28 週目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の満足度
時間枠：最終治療後 16 週間 (28 週目)

治療後 16 週間における、5 段階の被験者満足度スケールを使用した治療に対する被験者の満足度の評価。 被験者満足度スケールは、5 段階の主観的なテストです。

参加者は結果に対する満足度を評価するよう求められました。 考えられる回答は、(4) 非常に満足、(3) 満足、(2) 意見なし、(1) 不満、(0) 非常に不満。
最終治療後 16 週間 (28 週目)
被験者スケール - 痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：治療 1 (1 週目)、治療 2 (4 週目)、治療 3 (8 週目)、治療 4 (12 週目)

10 cm 視覚アナログ スケール (VAS) によって測定された、治療後の被験者の不快感と痛みの評価。 Visual Analog Scale は、0 cm (痛みなし) から 10 cm (可能な限りひどい痛み) までのスケールです。 考えられる応答は 0 ～ 0.4 cm と考えられます (痛みなし)。 0.5～4.4cm（軽度の痛み）、4.5～7.4cm（中程度の痛み）、7.5～10cm（重度の痛み）。 麻酔薬は使用されませんでした。

各被験者について、4 回の治療すべての平均をとりました。
治療 1 (1 週目)、治療 2 (4 週目)、治療 3 (8 週目)、治療 4 (12 週目)
被験者スケール - 治療忍容性の 5 ポイントスケール
時間枠：治療 1 (1 週目)、治療 2 (4 週目)、治療 3 (8 週目)、治療 4 (12 週目)

5 段階スケールで測定される治療忍容性の被験者の評価。 参加者は治療直後に忍容性レベルについて質問されました。 考えられるスコアは次のとおりです。 (4) 非常に耐えられる、(3) 耐えられる、(2) 意見がない、(1) 耐えられない、(0) 非常に耐えられない。

各被験者について、4 回の治療すべての平均をとりました。
治療 1 (1 週目)、治療 2 (4 週目)、治療 3 (8 週目)、治療 4 (12 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Venus Concept

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VI0119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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