妊娠線の治療と縮小に対するフラクショナル ラジオ波の有効性の臨床評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス
- Skinpulse Dermatologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠線の治療を希望する 18 ～ 60 歳の健康な男性または女性
- フィッツパトリック スキン タイプ I-IV
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守します。
除外基準:
- ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の任意の場所にあるその他のアクティブな電気インプラント (例: 人工内耳)。
- -治療領域に埋め込み可能な金属デバイスがある被験者
- 金属板やネジなどの治療部位への永久的なインプラント（歯科用インプラントを除く）、または化学物質の注入。
- あらゆる種類のがんの現在または病歴、または治療部位の異形成母斑。
- 心疾患などの重篤な併発疾患。
- エイズやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
- 治療部位の単純ヘルペスの再発など、熱によって刺激される疾患の病歴;予防レジメンに従ってのみ登録できます。
- 糖尿病などの制御が不十分な内分泌障害。
- 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
- ケロイド、異常な創傷治癒、および非常に乾燥した脆弱な皮膚などの皮膚障害の病歴。
- -出血性凝固障害の病歴、または抗凝固剤の使用。
- イソトレチノイン（Accutane®）または他の全身性レチノイドの使用は、1日あたり最大10mgに制限されているか、または研究者の裁量によります。
- タトゥーやアートメイクの上からの施術。
- 過去 2 週間以内に、日光、日焼けベッド、または日焼けクリームで過度に日焼けした肌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴィーナス ビバ
Venus Viva™ フラクショナル RF デバイスは、老化に関連するさまざまな皮膚状態を改善し、しわ、疣贅、妊娠線、傷跡などのコラーゲン構造を変化させることが臨床研究で示されています。
ベースライン訪問（訪問 1）から始まり、被験者は約 4 週間の間隔で合計 4 回の治療を受けます。
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Venus Viva™ フラクショナル RF デバイスは、老化に関連するさまざまな皮膚の状態を改善し、しわ、ストレッチ マーク、しわ、傷跡などのコラーゲン構造を変化させることが臨床研究で示されています。
ベースライン訪問（訪問1）から始めて、被験者は約4週間間隔で合計4回の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Antera 3D イメージング システム解析による、ベースラインから最終治療後 16 週間までの線条体積の変化率
時間枠：最終治療後 16 週間 (28 週目)
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ベースラインから最終治療後 16 週間後のフォローアップ来院までの変化をベースライン量のパーセンテージとして示します。
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最終治療後 16 週間 (28 週目)
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ベースラインから最終治療後 16 週間までの全体的なストレッチマークの改善を Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) で評価
時間枠：最終治療後 16 週間 (28 週目)
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調査員によってライブで評価される全体的な妊娠線改善の有効性と、グローバル美的改善スケール (GAIS) を含む妊娠線の被験者評価を評価します。グローバル美的改善スケールは、7 段階の主観的テストです。 PI は前後の写真を評価し、変化について等級付けしました。 考えられる回答は、(3) 非常に改善された、(2) 非常に改善された、(1) 改善された、(0) 変化なし、(-1) 悪化、(-2) 非常に悪化、および (-3) 非常に悪化。 結果のレポートでは、GAIS 値が高いほど改善が大きくなります (範囲 -3 ～ 3)。 |
最終治療後 16 週間 (28 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠：最終治療後 16 週間 (28 週目)
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治療後 16 週間における、5 段階の被験者満足度スケールを使用した治療に対する被験者の満足度の評価。 被験者満足度スケールは、5 段階の主観的なテストです。 参加者は結果に対する満足度を評価するよう求められました。 考えられる回答は、(4) 非常に満足、(3) 満足、(2) 意見なし、(1) 不満、(0) 非常に不満。 |
最終治療後 16 週間 (28 週目)
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被験者スケール - 痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：治療 1 (1 週目)、治療 2 (4 週目)、治療 3 (8 週目)、治療 4 (12 週目)
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10 cm 視覚アナログ スケール (VAS) によって測定された、治療後の被験者の不快感と痛みの評価。 Visual Analog Scale は、0 cm (痛みなし) から 10 cm (可能な限りひどい痛み) までのスケールです。 考えられる応答は 0 ～ 0.4 cm と考えられます (痛みなし)。 0.5～4.4cm（軽度の痛み）、4.5～7.4cm（中程度の痛み）、7.5～10cm（重度の痛み）。 麻酔薬は使用されませんでした。 各被験者について、4 回の治療すべての平均をとりました。 |
治療 1 (1 週目)、治療 2 (4 週目)、治療 3 (8 週目)、治療 4 (12 週目)
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被験者スケール - 治療忍容性の 5 ポイントスケール
時間枠：治療 1 (1 週目)、治療 2 (4 週目)、治療 3 (8 週目)、治療 4 (12 週目)
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5 段階スケールで測定される治療忍容性の被験者の評価。 参加者は治療直後に忍容性レベルについて質問されました。 考えられるスコアは次のとおりです。 (4) 非常に耐えられる、(3) 耐えられる、(2) 意見がない、(1) 耐えられない、(0) 非常に耐えられない。 各被験者について、4 回の治療すべての平均をとりました。 |
治療 1 (1 週目)、治療 2 (4 週目)、治療 3 (8 週目)、治療 4 (12 週目)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィーナスビバの臨床試験
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Boston Children's HospitalMespere Lifesciences Inc.終了しました
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.Core Medical (Beijing) Co., Ltd.わからない
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Mespere Lifesciences Inc.Wayne State Universityわからない
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Jilin Venus Haoyue Medtech Limitedまだ募集していません
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.わからない