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視覚皮質損傷後の視覚喪失に対する視覚再訓練の効果

2026年8月24日 更新者：Krystel Huxlin、University of Rochester
このプロジェクトは、標準的な臨床試験と精神物理学を使用してデータを収集し、残存視覚系、視覚、空間認識、および脳機能の構造に対する視覚皮質損傷の影響を定量化することを目的としています。 研究者はまた、残りの視覚系に対する集中的な視覚再訓練の効果、視覚情報の処理、および損傷後の現実の状況でのそのような情報の使用を評価します。 この研究は、人間の永久的な視覚系損傷の結果、視覚喪失を元に戻すために使用できる方法、および視覚回復を達成する脳のメカニズムについての理解を深めることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

皮質盲の被験者の包含基準:

  • 17 歳以上で一次視覚野に損傷を受け、視野の一部が見えなくなった 17 歳から 75 歳までの被験者。
  • 被験者は、損傷した脳半球に無傷の視覚皮質領域（一次視覚野以外）がいくつかある必要があります。 この評価は、被験者の頭部の MRI または CT スキャンから行われます。これは、神経科医からの標準リリースを介して取得されます。
  • 視野の一部において、単純または複雑な視覚の明らかな欠損を示す被験者。
  • -主任研究者によって決定された、有能で責任のある被験者。
  • 網膜電気生理学（mfERG）検査を受ける被験者は、眼科医から、拡張点眼薬を受け取ることができるという報告書を持っている必要があります

皮質盲の対象除外基準:

  • -一次視覚野またはその直接求心性神経に損傷がない被験者
  • 神経系を含む活発な疾患プロセスに苦しんでいる被験者。
  • 視覚目標を目で正確に固定できない被験者
  • 20%を超える注視損失、偽陽性または偽陰性によって示される、以前のテストからの信頼できない視野を持つ被験者
  • どちらかの眼で最高矯正視力が 20/40 より悪い
  • 視野検査で示される中心窩感度の障害
  • 眼の疾患または障害による失明の存在
  • 何らかの原因による両側視力低下の存在
  • 片側注意怠慢に苦しんでいる被験者
  • テスト結果とトレーニングの有効性に影響を与える聴覚閾値が損なわれている被験者（すべてのテストとトレーニングには、試行/刺激の開始の手がかりとして、またはフィードバックとして音が含まれます）
  • 能力が不足している、または指示どおりに視覚トレーニング演習を実行できない人。

コントロール対象の包含基準:

  • 被験者は17歳から75歳まででなければなりません
  • 被験者は、神経障害の病歴を報告してはなりません。
  • -主任研究者によって決定された、有能で責任のある被験者。

コントロール対象除外基準:

  • 視覚系に損傷のある被験者
  • 神経系を含む活発な疾患プロセスに苦しんでいる被験者。
  • 視覚目標を目で正確に固定できない被験者
  • どちらかの眼で最高矯正視力が 20/40 より悪い
  • 眼の疾患または障害による失明の存在
  • 何らかの原因による両側視力低下の存在
  • 片側注意怠慢に苦しんでいる被験者
  • テスト結果とトレーニングの有効性に影響を与える聴覚閾値が損なわれている被験者（すべてのテストとトレーニングには、試行/刺激の開始の手がかりとして、またはフィードバックとして音が含まれます）
  • 能力が不足している、または指示された視覚的テスト/トレーニング演習を実行できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
他の：晴眼者分野でのトレーニング
このトレーニングは、ロチェスター大学医療センターの研究室で行われます。 被験者は毎日 1 回のトレーニング セッションを実行し、それぞれ 200 ～ 300 回のトライアルで構成されます。 繰り返し実行される視覚タスクには、動きの方向、動きの存在、または視野内の所定の位置にある視覚刺激（点またはバーの小さな雲）の方向を識別することが含まれます。 コンピューター プログラムは、各トレーニング セッション中に患者のパフォーマンスの記録を自動的に作成します。 被験者は毎日（合計約 30 ～ 40 分）、週に 5 ～ 7 日、7 ～ 14 日間トレーニングを受けます。
実験的：皮質視覚障害者
他の：ブラインドフィールドでの訓練
視覚訓練を行うために必要なパソコンソフトやあご当てなどは各被験者に貸与され、自宅で使用できるようになります。 被験者は自宅で毎日 1 ～ 2 回のトレーニング セッションを実行し、それぞれ 200 ～ 300 回のトライアルで構成されます。 繰り返し実行される視覚タスクには、動きの方向、動きの存在、またはブラインドフィールド内の所定の位置にある視覚刺激（点またはバーの小さな雲）の方向を識別することが含まれます。 コンピューター プログラムは、各ホーム トレーニング セッション中に患者のパフォーマンスの記録を自動的に作成します。 被験者は毎日（合計約40～60分）、週に5～7日、少なくとも3か月間、一度に最大12か月間トレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
方向弁別閾値
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月

被験者ごとに、研究者は視覚刺激の運動方向の水平方向に対する違いを検出する能力の変化を、視角で測定します。 これらの評価は、72 ～ 75% の正しいパフォーマンス レベルで確実に検出できるものに基づいて行われます。

これらの変化の尺度は、ベースラインおよびその後の検査室への訪問ごとに評価されます。最低でもベースラインから 4 か月間、次にベースラインからトレーニング開始から 12 か月間。
ベースライン、4 か月、12 か月
方向積分閾値
時間枠：ベースラインから 4 か月、12 か月

これは、視角で測定された運動方向の範囲にわたって被験者が統合する能力の変化を測定します。 これらの評価は、72 ～ 75% の正確なパフォーマンス レベルで確実に統合できる動作方向の範囲に基づいて行われます。

これらの変化の尺度は、ベースラインおよびその後の検査室への訪問ごとに評価されます。最低でもベースラインから 4 か月間、次にベースラインからトレーニング開始から 12 か月間。
ベースラインから 4 か月、12 か月
方向のコントラスト感度
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月

方向識別のためのコントラスト感度の訓練されていない心理物理タスクへの視覚伝達の評価。 これは、トレーニングの各コースの前後で転送を比較する必要があるため、変化の指標です。

被験者ごとに、研究者は、灰色の背景に対してコントラストも変化する視覚刺激の動きの方向を正しく検出する能力を測定します。 72 ～ 75% の正しいパフォーマンス レベルで確実に検出できる輝度コントラストを測定します。

これらの変化の尺度は、ベースラインおよびその後の検査室への訪問ごとに評価されます。最低でもベースラインから 4 か月間、次にベースラインからトレーニング開始から 12 か月間。
ベースライン、4 か月、12 か月
静的方向のコントラスト感度
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月

静的方向識別のためのコントラスト感度の訓練されていない心理物理タスクへの視覚伝達の評価。 これは、トレーニングの各コースの前後で転送を比較する必要があるため、変化の指標です。

被験者ごとに、研究者は、灰色の背景に対してコントラストが変化する動かない視覚刺激の方向を正しく検出する能力を測定します。 72 ～ 75% の正しいパフォーマンス レベルで確実に検出できる輝度を測定します。

これらの変化の尺度は、ベースラインおよびその後の検査室への訪問ごとに評価されます。最低でもベースラインから 4 か月間、次にベースラインからトレーニング開始から 12 か月間。
ベースライン、4 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Humphrey 10-2 および 24-2 ペリメトリー
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月

調査員は、システムによってテストされたすべての場所で視覚感度の変化 (デシベルで測定) を測定します。

これらの測定値は、ベースライン時およびその後の検査室への訪問ごとに評価されます。最低でもベースラインから 4 か月間、次にベースラインからトレーニング開始から 12 か月間。
ベースライン、4 か月、12 か月
ゴールドマン視野計
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月

研究者は、3 つの異なる光刺激の 1 つによって測定される、各アイソプターに含まれる視野 (2 乗度) の変化を測定します。

比較する 3 つのアイソプターは次のとおりです。

I2e 1asb、0.25 mm^2 I4e 10asb、0.25 mm^2 V4e 1000asb、64 mm^2

これらの測定値は、ベースライン時およびその後の検査室への訪問ごとに評価されます。最低でもベースラインから 4 か月間、次にベースラインからトレーニング開始から 12 か月間。
ベースライン、4 か月、12 か月
MAIA 視野検査
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月

調査員は、システムによってテストされたすべての場所で視覚感度の変化 (デシベルで測定) を測定します。

これらの測定値は、ベースライン時およびその後の検査室への訪問ごとに評価されます。最低でもベースラインから 4 か月間、次にベースラインからトレーニング開始から 12 か月間。
ベースライン、4 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年9月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000075
  • R01EY027314 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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