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選択的手術を受けるためのインフォームドコンセントを得るために MINS の視覚的リスク表示を使用してリスクを思い出す

2021年10月26日 更新者：Dr. Michael McMullen、Queen's University

待機的手術を受けることを検討している個人に予想されるリスクを開示することは、インフォームド コンセント プロセスの重要な側面です。 最近のカナダのガイドラインは、術前評価のコンテキスト内での周術期リスクの議論の重要性を強調していますが、リスクの伝達を最適化するための潜在的な介入に関する先行研究はほとんどありません。

心筋損傷 (MINS) は最も一般的な合併症であり、この研究は、手術前のコンサルテーションにおける現在のコミュニケーション戦略の有効性を判断し、視覚補助とスクリプト化されたリスクディスカッションの導入が患者の個別の周術期を思い出す能力に与える影響を定量化することに焦点を当てています。心筋損傷のリスク。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームド コンセントは、患者と医師の関係の重要な側面です。 治療を受けることに同意する前に、患者はリスクと利点を「合理的な患者」基準に開示する必要があります.1 周術期心臓リスク評価に関する 2016 年カナダ心臓血管学会ガイドラインは、周術期心臓リスクを患者に明確に伝える必要性を強調する強力な推奨事項を作成しました.2 心筋損傷は、最も一般的な術後合併症であり、生存を含む患者の転帰に大きな影響を与えます.2. しかし、リスクの患者への伝達、特に周術期の心臓リスクの伝達について検討した研究はほとんどありません。

この研究の目的は、周術期のリスクコミュニケーションの有効性を正式に評価し、視覚補助の導入がコミュニケーションと術前の患者教育を改善できるかどうかを調べることです。 この研究の間、麻酔科医との相談のために術前スクリーニングクリニックを受診するすべての患者は、改訂された心臓リスク指数に基づいて、非心臓手術（MINS）後の心筋損傷のリスクに関する標準化された台本による議論を受けます。 研究期間中、患者はブロックごとに無作為に割り付けられ、リスクの議論中に個別化された MINS のリスクを表す視覚補助にさらされます。 麻酔相談の直後に、すべての患者が研究に参加し、個別の心臓リスクを思い出す能力を評価し、現在のリスク議論の実践、心臓リスク議論に対する患者の満足度、心臓リスク開示の重要性、リスクの議論に関連する不安、および参加者からの一般的なフィードバックを求めます。 この研究は、視覚補助を使用する場合と使用しない場合で、構造化されたスクリプト化されたリスク ディスカッションの使用を組み込むことの有効性を評価するように構成されています。 同意した患者のサブセットは、手術後（48時間以内）にフォローアップされ、術前の心臓リスクの議論の想起を評価します。

研究者らは、麻酔前の評価中に非心臓手術後の心筋損傷の周術期リスクの視覚的表現を使用すると、心臓リスクの議論に対する患者の満足度と、参加者のリスクの理解と保持が改善されると仮定しています。運用期間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Michael McMullen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳以上の患者
  • 患者は、術前スクリーニング クリニックの麻酔科医によって直接評価されます。
  • 待機的非心臓手術の患者スケジュール

除外基準:

  • コミュニケーション/言語の壁により同意できない
  • この研究への事前登録
  • 代理意思決定者なしでは同意できない
  • 非待機手術の予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビジュアルエイド + スクリプト化されたリスクディスカッション
これには、PSS クリニックでの麻酔科医とのコンサルテーション中に、周術期のリスクについての話し合いを行うために無作為に割り付けられた患者のグループが含まれます。また、PSS クリニックでの麻酔科医とのコンサルテーション中に、個人化された周術期の心筋損傷のリスク (MINS) についてのスクリプト化されたディスカッションに加えて、視覚補助の使用が補足されます。
他の：視覚教材

視覚補助には、100 人の個人のグラフィック表示が含まれ、心筋損傷を被ると予想される個人の数が赤で塗りつぶされて強調表示されます。 また、予想されるリスクを説明するテキストも表示されます。

たとえば、rCRI スコア = 2 の患者では、100 人中 10 人の患者に心筋損傷 (MINS) があり、100 人中 90 人の患者には心筋損傷がなく、そのうちの 10 人の患者には心筋損傷がないことがテキストに示されます。視覚教材。 この介入の患者は、MINS の周術期リスクについてのスクリプト化されたディスカッションも受け取ります。

他の：スクリプト化されたリスク ディスカッション
PSS で見られる患者は、PSS クリニックの麻酔科医によって、心筋損傷の周術期リスクに関する標準化された議論が行われます。
アクティブコンパレータ：スクリプト化されたリスク ディスカッション
これには、無作為に割り付けられた患者のグループが含まれ、PSS クリニックの麻酔科医とのコンサルテーション中に、個人に合わせた周術期の心筋損傷リスク (MINS) についてスクリプト化されたディスカッションが行われます。
他の：スクリプト化されたリスク ディスカッション
PSS で見られる患者は、PSS クリニックの麻酔科医によって、心筋損傷の周術期リスクに関する標準化された議論が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋損傷の周術期リスクの即時リコール (MINS)
時間枠：PSS クリニックで麻酔科医とのコンサルテーションを完了してから 1 時間以内
これは、調査完了時に rCRI スコア (2016 CCS ガイドラインで概説されている) を考慮したリスク推定値の 95% CI 内でリスク推定値を述べることができる患者として計算されます。調査完了時の rCRI スコア (2016 CCS ガイドラインで概説) を考慮したリスク推定値の 95% CI 内のリスク推定値。
PSS クリニックで麻酔科医とのコンサルテーションを完了してから 1 時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋損傷の周術期リスクの術後リコール (MINS)
時間枠：選択的外科手術を受けてから72時間以内
これは、調査を完了する際に、参加者の rCRI スコア (2016 CCS ガイドラインで概説されているように) を考慮して、リスク推定値の 95% CI 内でリスク推定値を述べることができる患者として計算されます。
選択的外科手術を受けてから72時間以内
心筋損傷の周術期リスクの人口統計と即時想起
時間枠：術前コンサルテーション終了後1時間以内
研究者は、性別、年齢、および教育レベルが、CCS ガイドラインで概説されている 95% CI 内でリスク推定値を思い出すことができる患者の割合に与える影響を比較します。
術前コンサルテーション終了後1時間以内
個々のリスクの主観的評価と数値的リスク推定値との相関
時間枠：術前コンサルテーション終了後1時間以内
リスクのレベル (最小、低、中、高、非常に高) に対する患者の主観的な反応は、数値的なリスク推定値 (率 / 100 人) と比較されます。
術前コンサルテーション終了後1時間以内
リスクの議論に対する満足度
時間枠：術前コンサルテーション終了後1時間以内
被験者は、手術前のリスクディスカッションに対する満足度を 5 段階で評価するよう求められ、2 つのグループ間の違いが調べられます。
術前コンサルテーション終了後1時間以内
今後のリスク相談ツールの利用のすすめ
時間枠：術前コンサルテーション終了後1時間以内
患者は、手術を受ける家族や友人に同様の形式のリスク ディスカッションを使用することを参加者が推奨する可能性を評価するよう求められます (0-10)。
術前コンサルテーション終了後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen's University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael McMullen, MD、Queens University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANAE35219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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