選択的手術を受けるためのインフォームドコンセントを得るために MINS の視覚的リスク表示を使用してリスクを思い出す
待機的手術を受けることを検討している個人に予想されるリスクを開示することは、インフォームド コンセント プロセスの重要な側面です。 最近のカナダのガイドラインは、術前評価のコンテキスト内での周術期リスクの議論の重要性を強調していますが、リスクの伝達を最適化するための潜在的な介入に関する先行研究はほとんどありません。
心筋損傷 (MINS) は最も一般的な合併症であり、この研究は、手術前のコンサルテーションにおける現在のコミュニケーション戦略の有効性を判断し、視覚補助とスクリプト化されたリスクディスカッションの導入が患者の個別の周術期を思い出す能力に与える影響を定量化することに焦点を当てています。心筋損傷のリスク。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントは、患者と医師の関係の重要な側面です。 治療を受けることに同意する前に、患者はリスクと利点を「合理的な患者」基準に開示する必要があります.1 周術期心臓リスク評価に関する 2016 年カナダ心臓血管学会ガイドラインは、周術期心臓リスクを患者に明確に伝える必要性を強調する強力な推奨事項を作成しました.2 心筋損傷は、最も一般的な術後合併症であり、生存を含む患者の転帰に大きな影響を与えます.2. しかし、リスクの患者への伝達、特に周術期の心臓リスクの伝達について検討した研究はほとんどありません。
この研究の目的は、周術期のリスクコミュニケーションの有効性を正式に評価し、視覚補助の導入がコミュニケーションと術前の患者教育を改善できるかどうかを調べることです。 この研究の間、麻酔科医との相談のために術前スクリーニングクリニックを受診するすべての患者は、改訂された心臓リスク指数に基づいて、非心臓手術(MINS)後の心筋損傷のリスクに関する標準化された台本による議論を受けます。 研究期間中、患者はブロックごとに無作為に割り付けられ、リスクの議論中に個別化された MINS のリスクを表す視覚補助にさらされます。 麻酔相談の直後に、すべての患者が研究に参加し、個別の心臓リスクを思い出す能力を評価し、現在のリスク議論の実践、心臓リスク議論に対する患者の満足度、心臓リスク開示の重要性、リスクの議論に関連する不安、および参加者からの一般的なフィードバックを求めます。 この研究は、視覚補助を使用する場合と使用しない場合で、構造化されたスクリプト化されたリスク ディスカッションの使用を組み込むことの有効性を評価するように構成されています。 同意した患者のサブセットは、手術後(48時間以内)にフォローアップされ、術前の心臓リスクの議論の想起を評価します。
研究者らは、麻酔前の評価中に非心臓手術後の心筋損傷の周術期リスクの視覚的表現を使用すると、心臓リスクの議論に対する患者の満足度と、参加者のリスクの理解と保持が改善されると仮定しています。運用期間。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael McMullen, MD
- 電話番号:613-548-7827
- メール:Michael.McMullen@kingstonhsc.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
-
コンタクト:
- Michael McMullen, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳以上の患者
- 患者は、術前スクリーニング クリニックの麻酔科医によって直接評価されます。
- 待機的非心臓手術の患者スケジュール
除外基準:
- コミュニケーション/言語の壁により同意できない
- この研究への事前登録
- 代理意思決定者なしでは同意できない
- 非待機手術の予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビジュアルエイド + スクリプト化されたリスクディスカッション
これには、PSS クリニックでの麻酔科医とのコンサルテーション中に、周術期のリスクについての話し合いを行うために無作為に割り付けられた患者のグループが含まれます。また、PSS クリニックでの麻酔科医とのコンサルテーション中に、個人化された周術期の心筋損傷のリスク (MINS) についてのスクリプト化されたディスカッションに加えて、視覚補助の使用が補足されます。
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視覚補助には、100 人の個人のグラフィック表示が含まれ、心筋損傷を被ると予想される個人の数が赤で塗りつぶされて強調表示されます。 また、予想されるリスクを説明するテキストも表示されます。 たとえば、rCRI スコア = 2 の患者では、100 人中 10 人の患者に心筋損傷 (MINS) があり、100 人中 90 人の患者には心筋損傷がなく、そのうちの 10 人の患者には心筋損傷がないことがテキストに示されます。視覚教材。 この介入の患者は、MINS の周術期リスクについてのスクリプト化されたディスカッションも受け取ります。
PSS で見られる患者は、PSS クリニックの麻酔科医によって、心筋損傷の周術期リスクに関する標準化された議論が行われます。
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アクティブコンパレータ:スクリプト化されたリスク ディスカッション
これには、無作為に割り付けられた患者のグループが含まれ、PSS クリニックの麻酔科医とのコンサルテーション中に、個人に合わせた周術期の心筋損傷リスク (MINS) についてスクリプト化されたディスカッションが行われます。
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PSS で見られる患者は、PSS クリニックの麻酔科医によって、心筋損傷の周術期リスクに関する標準化された議論が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋損傷の周術期リスクの即時リコール (MINS)
時間枠:PSS クリニックで麻酔科医とのコンサルテーションを完了してから 1 時間以内
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これは、調査完了時に rCRI スコア (2016 CCS ガイドラインで概説されている) を考慮したリスク推定値の 95% CI 内でリスク推定値を述べることができる患者として計算されます。調査完了時の rCRI スコア (2016 CCS ガイドラインで概説) を考慮したリスク推定値の 95% CI 内のリスク推定値。
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PSS クリニックで麻酔科医とのコンサルテーションを完了してから 1 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋損傷の周術期リスクの術後リコール (MINS)
時間枠:選択的外科手術を受けてから72時間以内
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これは、調査を完了する際に、参加者の rCRI スコア (2016 CCS ガイドラインで概説されているように) を考慮して、リスク推定値の 95% CI 内でリスク推定値を述べることができる患者として計算されます。
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選択的外科手術を受けてから72時間以内
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心筋損傷の周術期リスクの人口統計と即時想起
時間枠:術前コンサルテーション終了後1時間以内
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研究者は、性別、年齢、および教育レベルが、CCS ガイドラインで概説されている 95% CI 内でリスク推定値を思い出すことができる患者の割合に与える影響を比較します。
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術前コンサルテーション終了後1時間以内
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個々のリスクの主観的評価と数値的リスク推定値との相関
時間枠:術前コンサルテーション終了後1時間以内
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リスクのレベル (最小、低、中、高、非常に高) に対する患者の主観的な反応は、数値的なリスク推定値 (率 / 100 人) と比較されます。
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術前コンサルテーション終了後1時間以内
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リスクの議論に対する満足度
時間枠:術前コンサルテーション終了後1時間以内
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被験者は、手術前のリスクディスカッションに対する満足度を 5 段階で評価するよう求められ、2 つのグループ間の違いが調べられます。
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術前コンサルテーション終了後1時間以内
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今後のリスク相談ツールの利用のすすめ
時間枠:術前コンサルテーション終了後1時間以内
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患者は、手術を受ける家族や友人に同様の形式のリスク ディスカッションを使用することを参加者が推奨する可能性を評価するよう求められます (0-10)。
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術前コンサルテーション終了後1時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael McMullen, MD、Queens University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視覚教材の臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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