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ケベック州の赤十字介入の評価

2024年4月9日 更新者：Olivier Beauchet、Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

CIUSSS-Centre-Sud de l'île de Montréal's Territory Waiting List (GACO) で Medico-social Care を待つ高齢者 : 新しいパートナーの介入の評価 - ケベック州赤十字社

COVID-19 のパンデミックにより、自宅に住む高齢者 (EP) の健康状態が悪化し、サポートとケアの必要性が高まっています。 実際、パンデミック前は 120,000 人の無人在宅生活者がケアとサービス (入浴、薬や食事へのアクセスなど) を必要としていたと推定されていましたが、COVID-19 の後、その数は倍増しました。 そのため、かかりつけの医師がいない脆弱な顧客のための社会医療サービスの待機リストは、パンデミック中の数か月で 1300 EP から 1715 EP に増加しました。 これらの数値により、介入が必要であることが明らかになります。 確かに、Institut National d'Excellence en Santé et Services Sociaux (INESSS) は、最初に最も脆弱な EP を特定し、次に彼らのニーズに合わせて再設定することが極めて重要であると結論付けています。

したがって、主任研究員は、安全なデジタル プラットフォームで利用できる評価とオリエンテーション SOcio-GÉRiatrique (ESOGER) アンケートを開発し、EP のニーズを評価し、適切なリソースを提供するための迅速な評価と介入の両方を可能にしました。 主任研究者の以前の研究は、ESOGER が遠隔医療におけるファースト コンタクトのまれな臨床ツールの 1 つであると同時に、グローバルで多次元的で公平であることを示しています。

したがって、主任研究者は、ESOGER はかかりつけ医なしで脆弱な EP に赤十字による第一線のケアを可能にする臨床ツールであり、健康、自律性、および生活の質の改善につながると仮定しています。 さらに、主任研究者は、より良い展開のために、ツールを赤十字社のニーズと EP サービス プロバイダーに適合させる必要があるという仮説も立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3W 1W5
        • CRIUGM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 自宅での生活
  • CIUSSS-Centre-Sud de l'île-de-Montréal (CCSMTL) で GACO の待機リストに登録されていること

除外基準:

  • CCSMTL 領域外の主な住所
  • 干渉を避けるために、別の臨床試験に参加する
  • フランス語または英語の読み書きまたは会話が理解できない場合、アンケートはフランス語と英語でのみ利用できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ介入 - アンケートと推奨事項
介入グループは、0 か月目と 3 か月目 (開始時と終了時) に ESOGER アンケートを実施し、ニーズに応じた推奨事項を受け取ります。
他の：適切な身体的、精神的、社会的健康リソースへの推奨と方向転換
社会的に隔離された EP の社会活動に紹介するなど、EP のニーズに合わせてキュレーションされたリソースの推奨事項と介入。
介入なし：グループコントロール - 推奨事項のないアンケート
参加者は、推奨なしで 0 か月目と 3 か月目にのみ ESOGER アンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートを通じて評価されたCOVID-19の症状
時間枠：3ヶ月
発熱、咳、息切れの有無（二者択一）
3ヶ月
心理的なもろさ
時間枠：3ヶ月
不安言語類推スケール、0=不安なしから10=極度の不安までのスコア
3ヶ月
アンケートで測定した社会的健康
時間枠：3ヶ月
投薬や食品の配達、在宅ケアへのアクセスに関連する問題。 食糧、医薬品、在宅ケアの不足の有無 (二項質問)
3ヶ月
社会経済的特徴
時間枠：3ヶ月
社会経済的問題の有無（二者択一）
3ヶ月
参加者の生活の質
時間枠：3ヶ月
2 つの部分からなる EQ-5D スケールによって測定されます。スケール 1 のスコアは 1 = 問題なしから 5 (重度の健康問題) まで、スケール 2 のビジュアル アナロジック スケール スコアは 0 = 考えられる最悪の健康状態から 100 = 最高の健康状態までです。
3ヶ月
自律性
時間枠：3ヶ月
ADL スケール スコアは 0= 非常に依存しているから 6= 非常に独立している、IADL スケール スコアは 0= 自律的ではない 4= 自律的である。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護負担
時間枠：3ヶ月
Zarit スケールに基づいて、0 = 負担なしから 16 = 介護者の負担が大きいまでのスコア
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-1418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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