EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) のための低侵襲リードを正確に配置したショックおよびペーシングのための胸骨傍アクセス研究 (PASS PULL)
2022年7月5日 更新者：AtaCor Medical, Inc.
PASS PULL EV-ICD 試験は、同時対照または過去の対照を伴わない前向き多施設単群試験です。
この最初のコンセプト実現可能性調査は、主に、EV-ICD リードが AtaCor 送達システムを使用して意図したとおりに前縦隔内に安全に配置できることを実証することを目的としています。
この研究では、EV-ICD リードが VF センシングと除細動を促進する能力を二次的に特徴付けます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の主な目的は、EV-ICD Dilator と EV-ICD Delivery Tool を使用して、意図したとおりに AtaCor EV-ICD リードを前縦隔内に安全に配置できることを実証することです。 この研究では、EV-ICD リードが VF センシングと除細動を促進する能力を二次的に特徴付けます。
最大3つの治験施設が参加し、最大65人の被験者が研究に登録されます。 新規または交換ICD手順を受けている患者は、参加資格があります。 研究への参加には、インデックス手順中の EV-ICD リードの迅速な評価が必要です。 心エコー検査を使用して、心嚢液の新規または悪化を評価します。 フォローアップの訪問は、電話、ビデオ通話、または対面で、削除後 7 ～ 10 日で行われます。 参加は、撤去後 7 ～ 10 日間の訪問の完了後に終了します。 研究は、登録のために最大3か月続くと予想されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
18
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Asunción、パラグアイ
- Sanatorio Italiano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上
- de novo または置換 ICD 手順の適応
除外基準
- NYHA IV機能クラス
- BMI≧35kg/m2
- 過去180日間の強心療法
- -継続的な心室ペーシングを必要とする血行動態的に不安定な固有心拍数を持つ被験者
- -皮下コイル/アレイ、心外膜パッチまたは心外膜ペース/センスリードの存在または使用予定
- -手順のために一時的に中止できない抗凝固療法/抗血小板療法を受けている被験者
- データ収集またはフォローアップを妨げる可能性のある物流または安全関連の状況
- -スポンサーからの事前の書面による承認なしに、同時臨床試験に参加する
研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない
以下のいずれかの既往歴：
- 利用可能な CT または心エコー検査から評価される EV-ICD 拡張器、EV-ICD 送達ツール、および EV-ICD リードの研究手順または縦隔への閉塞/制限された経路のリスクを高める可能性のある心臓の構造異常。
- コントロールされていない発作性、持続性または永続性心房細動
- 正中または部分胸骨切開
- 肺、心膜、または胸骨と心膜の間の結合組織の破壊を伴う手術
- 胸部または胸部内の重大な解剖学的混乱（例：漏斗胸、重大な脊柱側弯症）
- 胸部放射線療法、気胸、縦隔気腫、または EV-ICD リード挿入手順を複雑にする可能性のあるその他の医学的治療/状態
- 心膜疾患、心膜炎および縦隔炎
- 心膜癒着の可能性を高める治療、手術、または状態
- FEV1 < 1.0 リットル
- 外科的に矯正された先天性心疾患（カテーテルベースの処置を除く）
- 取扱説明書 (IFU) に記載されているデバイス材料に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AtaCor EV-ICD リード システム
AtaCor EV-ICD リード モデル AC-7000 で挿入された被験者
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被験者は、研究で評価されているAtaCor EV-ICDリードを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SADEの発生率
時間枠：施術後10日まで
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深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率
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施術後10日まで
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挿入成功率
時間枠：手順
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除細動検査に適しており、1 つ以上の SADE を引き起こさない縦隔内の位置にリードを展開する能力として定義される
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手順
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能性 - 最小の除細動変換エネルギー
時間枠：手順
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最小除細動変換エネルギー (J)
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手順
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観察: ADEの発生率
時間枠：施術後10日まで
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全体的および個別のデバイスへの悪影響 (ADE) の発生率
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施術後10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年11月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年2月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DOC-10154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。