EV-ICD(PASS PULL EV-ICD) 연구를 위해 덜 침습적인 리드를 정확하게 배치한 충격 및 페이싱을 위한 흉골측 접근 (PASS PULL)
2022년 7월 5일 업데이트: AtaCor Medical, Inc.
PASS PULL EV-ICD 연구는 동시 또는 과거 대조군이 없는 전향적, 다중 센터, 단일 부문 연구입니다.
이 초기 개념 타당성 연구는 주로 EV-ICD 리드가 AtaCor 전달 시스템을 사용하여 의도한 대로 전종격동 내에 안전하게 배치될 수 있음을 입증하기 위한 것입니다.
이 연구는 EV-ICD Lead가 VF 감지 및 제세동을 용이하게 하는 능력을 이차적으로 특성화할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 AtaCor EV-ICD Lead가 EV-ICD 확장기 및 EV-ICD 전달 도구를 사용하여 의도한 대로 전종격동 내에 안전하게 배치될 수 있음을 입증하는 것입니다. 이 연구는 EV-ICD Lead가 VF 감지 및 제세동을 용이하게 하는 능력을 이차적으로 특성화할 것입니다.
연구에 등록된 최대 65명의 피험자와 함께 최대 3개의 조사 사이트가 참여할 것입니다. 신규 또는 대체 ICD 절차를 진행 중인 환자는 참여할 수 있습니다. 연구 참여에는 지수 절차 중에 EV-ICD 리드에 대한 정확한 평가가 필요합니다. 심초음파는 새롭거나 악화되는 심낭 삼출액을 평가하는 데 사용됩니다. 제거 후 7-10일 후에 전화, 화상 통화 또는 직접 방문하여 후속 방문이 이루어집니다. 참여는 제거 후 7-10일 방문이 완료되면 종료됩니다. 이 연구는 등록을 위해 최대 3개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Asunción, 파라과이
- Sanatorio Italiano
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 18세 이상
- 신규 또는 교체 ICD 절차에 대해 표시됨
제외 기준
- NYHA IV 기능 등급
- BMI ≥ 35kg/m2
- 지난 180일 동안 근수축 요법
- 지속적인 심실 조율이 필요한 혈역학적으로 불안정한 고유 심박수를 가진 피험자
- 피하 코일/어레이, 심외막 패치 또는 심외막 페이스/감지 리드의 존재 또는 계획된 사용
- 시술을 위해 일시적으로 중단할 수 없는 항응고/항혈소판제 요법을 받고 있는 피험자
- 데이터 수집 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 물류 또는 안전 관련 상황
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 동시 임상 연구 참여
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
다음 중 하나에 대해 알려진 이전 병력:
- 연구 절차의 위험을 증가시킬 수 있는 심장의 구조적 이상 또는 사용 가능한 CT 또는 심초음파에서 평가한 EV-ICD 확장기, EV-ICD 전달 도구 및 EV-ICD 리드에 대한 종격동으로의 방해/제한 경로.
- 조절되지 않는 발작성, 지속성 또는 영구적 심방세동
- 중앙 또는 부분 흉골 절개
- 폐, 심낭 또는 흉골과 심낭 사이의 결합 조직을 파괴하는 수술
- 흉곽의 또는 흉곽 내부의 상당한 해부학적 장애(예: 오목가슴, 상당한 척추측만증)
- EV-ICD 리드 삽입 절차를 복잡하게 만들 수 있는 흉부 방사선 요법, 기흉, 기종격동 또는 기타 의학적 치료/상태
- 심낭 질환, 심낭염 및 종격동염
- 심낭 유착의 가능성을 증가시키는 의학적 치료, 수술 또는 상태
- FEV1 < 1.0리터
- 외과적으로 교정된 선천성 심장병(카테터 기반 시술 제외)
- 사용 지침(IFU)에 나열된 장치 재료에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AtaCor EV-ICD 리드 시스템
AtaCor EV-ICD 리드 모델 AC-7000으로 삽입된 피험자
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피험자는 연구에서 평가되는 AtaCor EV-ICD 리드를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SADE의 발생률
기간: 시술 후 최대 10일
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심각한 기기 부작용(SADE) 발생률
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시술 후 최대 10일
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삽입 성공률
기간: 절차
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제세동 테스트에 적합하고 하나 이상의 SADE를 유발하지 않는 종격동 내의 위치에 리드를 배치하는 능력으로 정의됩니다.
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절차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 - 최저 제세동 변환 에너지
기간: 절차
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최저 제세동 전환 에너지(J)
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절차
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관찰: ADE의 발생률
기간: 시술 후 최대 10일
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장치 부작용(ADE)의 발생률, 전체 및 개별
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시술 후 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DOC-10154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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