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3D011-08 進行性固形腫瘍の被験者における単剤療法

2024年1月30日 更新者：3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

進行性固形腫瘍の被験者における注射単剤療法のための3D011-08の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および予備的有効性に関する第I相研究

この研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する被験者における 3D011-08 の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明: この研究は、2022 年 2 月 24 日に復丹がん病院で開始されました。 しかし、参加者は開始後にスクリーニングや登録を受けなかった。 戦略的開発の調整のため、同社は9月11日に研究を終了した。 2023年。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District
      • Shanghai、Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の悪性固形腫瘍（パート1の用量漸増）;組織学的に確認された、局所進行性または転移性肝細胞がん（コホート 1）、進行性腎細胞がん（コホート 2）、および転移性去勢抵抗性前立腺がん（コホート 3）で、局所療法が適用できないもの。（パート 2 の用量拡大）。
  2. コホート 1 および 2: 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 基準による);コホート 3: 少なくとも 1 つの測定可能または測定不能な病変 (RECIST 1.1 基準による)。

  3. -被験者は確立された標準療法に失敗したか不耐性であったにちがいない、または標準療法が存在しなかったか、特定の腫瘍タイプに対してもはや効果的ではなかった、または治験責任医師の意見では、医療上の特定の形式の標準療法に不適格と見なされている根拠（パート1用量漸増）。 コホート 1 (進行肝細胞がん) およびコホート 2 (進行腎細胞がん): 被験者は、以前に全身療法の第一選択治療を受けた後に疾患が進行したか、または被験者が全身治療の第一選択治療に耐えられないか、または受けるのを拒否しました。

    コホート 3 (転移性去勢抵抗性前立腺癌) : 以前のアビラテロンおよび/またはドセタキセル化学療法に失敗したか拒否した患者。(パート 2 用量拡大)

  4. -ECOGパフォーマンスステータス≤2（パート1の用量漸増）≤ 1.(パート2用量拡大)
  5. -平均余命は12週間以上。
  6. 十分な臓器および骨髄機能。

除外基準:

  1. 他の臨床試験の治験薬またはデバイス、または最初の投与前4週間以内に抗体薬物療法を受けた、または最初の投与前2週間以内に化学療法、標的療法、または放射線療法を受けた。
  2. 参加者は、QTc延長またはCYP3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤を引き起こす重大なリスクがあることが知られている薬物を使用し続ける必要があります.
  3. -レベル0または1に戻されていない抗腫瘍療法の以前の毒性がある参加者。
  4. -登録前3か月以内に出血のリスクがある疾患のある参加者
  5. -治療用量での抗凝固療法を必要とする付随する病状のある参加者
  6. -制御されていない心血管疾患の病歴または現在の状態。
  7. -穿孔または瘻形成のリスクに関連する胃腸疾患のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3D011-08
薬：3D011-08
参加者は15mg（開始用量）の3D011-08の静脈内滴を受け取ります。各コホートのすべての被験者は、最初に3D011-08の単回投与を受け、その後7日間のウォッシュアウト期間（ 単回 PK 試験期間）。 次に、被験者は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回のいずれか早い方まで、毎週1、3、5日（28日/サイクル）に連続投与を受けます。治験薬の投与量は順次エスカレートされます推奨されるパート 2 用量 (RPTD) を決定するために、用量制限毒性が達成されるまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D011-08 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：24ヶ月
研究のパート 1 で決定された最大耐用量は、パート 2 の推奨用量として使用されます。
24ヶ月
ORR
時間枠：24ヶ月
研究者によって評価された RECIST v1.1 に基づいて確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成したコホート 1 およびコホート 2 の被験者の割合。
24ヶ月
TTP
時間枠：24ヶ月
研究者によって評価された、前立腺癌疾患の進行の評価に関する PCWG3 の推奨事項 (CT/MRI、骨スキャン) に基づく進行までの時間。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
RPTD
時間枠：24ヶ月
RP2Dは、薬力学または臨床反応、ならびに観察された毒性の発生率および性質に基づいて決定されます。
24ヶ月
Cmax Cmax
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
CSS 最小
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
Tmax
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
AUC0~t、AUC0~∞
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
トラフ
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
t1/2
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
CL
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
Vd
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ORR
時間枠：24ヶ月
治験責任医師によって評価された、RECIST v1.1に基づいて確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した用量漸増の一部の被験者の割合. 確認された完全奏効（CR）を達成した用量拡大コホート3の被験者の割合）または研究者によって評価された前立腺癌疾患の進行の評価（CT / MRI、骨スキャン）に関するPCWG3の推奨に基づく部分奏効（PR）。
24ヶ月
応答期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
DoR は、RECIST v1.1 に基づく最初の CR または PR の日付から、RECIST v1.1 に基づく最初の記録された進行性疾患の日付または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 用量漸増、パート 2 用量拡大：コホート 1 およびコホート 2。
24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
研究者によって評価された、RECIST v1.1 に基づいて確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) を達成した被験者の割合として定義されます。研究者によって評価された前立腺癌疾患の進行の評価 (CT/MRI、骨スキャン) に関する PCWG3 の推奨事項に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD)。
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
PFS は、最初の試験投与日から、RECIST v1.1 に基づく疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 研究者によって評価された前立腺癌疾患進行の評価（CT/MRI、骨スキャン）に関するPCWG3勧告に基づく用量拡大コホート3の被験者。
24ヶ月
毛細管壁の透過表面積(PS)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：dingwei Ye, Dr、Fudan University
  • 主任研究者：jiang zhang, Dr、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3D011-CN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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