3D011-08 進行性固形腫瘍の被験者における単剤療法
2024年1月30日 更新者：3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の被験者における注射単剤療法のための3D011-08の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および予備的有効性に関する第I相研究
この研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する被験者における 3D011-08 の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明: この研究は、2022 年 2 月 24 日に復丹がん病院で開始されました。
しかし、参加者は開始後にスクリーニングや登録を受けなかった。
戦略的開発の調整のため、同社は9月11日に研究を終了した。
2023年。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District
-
Shanghai、Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の悪性固形腫瘍（パート1の用量漸増）;組織学的に確認された、局所進行性または転移性肝細胞がん（コホート 1）、進行性腎細胞がん（コホート 2）、および転移性去勢抵抗性前立腺がん（コホート 3）で、局所療法が適用できないもの。（パート 2 の用量拡大）。
- コホート 1 および 2: 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 基準による);コホート 3: 少なくとも 1 つの測定可能または測定不能な病変 (RECIST 1.1 基準による)。
-被験者は確立された標準療法に失敗したか不耐性であったにちがいない、または標準療法が存在しなかったか、特定の腫瘍タイプに対してもはや効果的ではなかった、または治験責任医師の意見では、医療上の特定の形式の標準療法に不適格と見なされている根拠（パート1用量漸増）。 コホート 1 (進行肝細胞がん) およびコホート 2 (進行腎細胞がん): 被験者は、以前に全身療法の第一選択治療を受けた後に疾患が進行したか、または被験者が全身治療の第一選択治療に耐えられないか、または受けるのを拒否しました。
コホート 3 (転移性去勢抵抗性前立腺癌) : 以前のアビラテロンおよび/またはドセタキセル化学療法に失敗したか拒否した患者。(パート 2 用量拡大)
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2（パート1の用量漸増）≤ 1.(パート2用量拡大)
- -平均余命は12週間以上。
- 十分な臓器および骨髄機能。
除外基準:
- 他の臨床試験の治験薬またはデバイス、または最初の投与前4週間以内に抗体薬物療法を受けた、または最初の投与前2週間以内に化学療法、標的療法、または放射線療法を受けた。
- 参加者は、QTc延長またはCYP3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤を引き起こす重大なリスクがあることが知られている薬物を使用し続ける必要があります.
- -レベル0または1に戻されていない抗腫瘍療法の以前の毒性がある参加者。
- -登録前3か月以内に出血のリスクがある疾患のある参加者
- -治療用量での抗凝固療法を必要とする付随する病状のある参加者
- -制御されていない心血管疾患の病歴または現在の状態。
- -穿孔または瘻形成のリスクに関連する胃腸疾患のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3D011-08
|
参加者は15mg（開始用量）の3D011-08の静脈内滴を受け取ります。各コホートのすべての被験者は、最初に3D011-08の単回投与を受け、その後7日間のウォッシュアウト期間（
単回 PK 試験期間）。
次に、被験者は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回のいずれか早い方まで、毎週1、3、5日（28日/サイクル）に連続投与を受けます。治験薬の投与量は順次エスカレートされます推奨されるパート 2 用量 (RPTD) を決定するために、用量制限毒性が達成されるまで。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3D011-08 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：24ヶ月
|
研究のパート 1 で決定された最大耐用量は、パート 2 の推奨用量として使用されます。
|
24ヶ月
|
|
ORR
時間枠：24ヶ月
|
研究者によって評価された RECIST v1.1 に基づいて確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成したコホート 1 およびコホート 2 の被験者の割合。
|
24ヶ月
|
|
TTP
時間枠：24ヶ月
|
研究者によって評価された、前立腺癌疾患の進行の評価に関する PCWG3 の推奨事項 (CT/MRI、骨スキャン) に基づく進行までの時間。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
RPTD
時間枠：24ヶ月
|
RP2Dは、薬力学または臨床反応、ならびに観察された毒性の発生率および性質に基づいて決定されます。
|
24ヶ月
|
|
Cmax Cmax
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
CSS 最小
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
Tmax
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
AUC0~t、AUC0~∞
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
トラフ
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
t1/2
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
CL
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
Vd
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
ORR
時間枠：24ヶ月
|
治験責任医師によって評価された、RECIST v1.1に基づいて確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した用量漸増の一部の被験者の割合. 確認された完全奏効（CR）を達成した用量拡大コホート3の被験者の割合）または研究者によって評価された前立腺癌疾患の進行の評価（CT / MRI、骨スキャン）に関するPCWG3の推奨に基づく部分奏効（PR）。
|
24ヶ月
|
|
応答期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
|
DoR は、RECIST v1.1 に基づく最初の CR または PR の日付から、RECIST v1.1 に基づく最初の記録された進行性疾患の日付または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
用量漸増、パート 2 用量拡大：コホート 1 およびコホート 2。
|
24ヶ月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
|
研究者によって評価された、RECIST v1.1 に基づいて確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) を達成した被験者の割合として定義されます。研究者によって評価された前立腺癌疾患の進行の評価 (CT/MRI、骨スキャン) に関する PCWG3 の推奨事項に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD)。
|
24ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
|
PFS は、最初の試験投与日から、RECIST v1.1 に基づく疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
研究者によって評価された前立腺癌疾患進行の評価（CT/MRI、骨スキャン）に関するPCWG3勧告に基づく用量拡大コホート3の被験者。
|
24ヶ月
|
|
毛細管壁の透過表面積(PS)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：dingwei Ye, Dr、Fudan University
- 主任研究者：jiang zhang, Dr、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2023年9月11日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3D011-CN-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。