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30 日間の生存を予測するポイント スコア システムの前向き検証

2026年9月15日 更新者：Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D.、Indiana University

緩和放射線療法を受けている転移性がん患者の 30 日生存を予測するポイント スコア システムの前向き検証

これは、緩和治療のために放射線腫瘍学に紹介された患者に対して、Lee らによって開発された生存予測ツールを前向きにテストするために設計された、1 段階の単群第 II 相臨床試験です。 臨床検査値、緊急治療室への出席、および原発性癌の起源を含む客観的データに基づく生存予測スコアは、登録時に各患者に割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、緩和治療のために放射線腫瘍学に紹介された患者を対象に、Lee et al (セクション 10.0) によって開発された生存予測ツールを前向きにテストするために設計された、1 段階の単群第 II 相臨床試験です。 臨床検査値、緊急治療室への訪問、および原発性がんの起源を含む客観的データに基づく生存予測スコアは、登録時に各患者に割り当てられます。 予測ツールは 0 ～ 20 のスコアを割り当て、20 は最悪の生存予後を示します。研究者は、死亡リスクグループを次のように指定しました: 低リスク (スコア 0-6)、中リスク (スコア 7-13)、および高リスク (スコア 14-20)。 患者の生存と生活の質は、30 日、90 日、365 日間隔で監視されます。 この研究では、スコアが 14 を超える患者の 30 日生存率が 20% 未満であるという仮説を検証します。

第一目的：

1. スコアが 14 を超える患者の 30 日生存率を評価する (高リスク群)

副次的な目的:

  1. 低リスク群（スコア 0～6）および中リスク群（スコア 7～13）の患者の 30 日、90 日、および 365 日生存を評価し、90 日および 365 日生存を評価する高リスク群の患者の生存 (スコア > 14)
  2. 検証済みの FACIT-Pal-14© アンケートを使用して、上記の間隔で患者が報告した生活の質を評価する (慢性疾患治療の機能評価 - 緩和ケア 14 項目バージョン)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
214

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Naoyuki G Saito, MD PhD

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jessica Anders
  • 電話番号：(317) 274-0220
  • メール：jemlynn@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • 募集
        • IU Health West
        • コンタクト：
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • IU Health North / Schwarz Cancer Center
        • コンタクト：
          • Matthew Buzzell
          • 電話番号：(317) 274-0925
          • メール：matabuzz@iu.edu
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Methodist Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な患者は、IUSCCC、IUH メソジスト病院、シュヴァルツがんセンター、IU West 病院の放射線腫瘍専門医の推奨に従って特定され、募集されます。

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が18歳以上
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  3. 転移性がんの診断は、緩和放射線療法のために放射線腫瘍科に紹介されました
  4. -放射線腫瘍医によって評価された、放射線療法によって緩和できる癌に続発する症状を呈する患者注：最終的に放射線を受けないことを選択したか、放射線を受けることを推奨されなかった患者は、引き続き適格です

注: 処方された放射線を最終的に完了しない患者は、引き続き資格があります

除外基準:

  1. -調査官の裁量ごとにフォローアップ訪問に参加できない患者（仮想/電話フォローアップは許可されています）
  2. 根治的/根治的な放射線療法を受けている患者
  3. 妊娠中または授乳中の女性であると自己報告する患者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リスクが低い
低リスク: スコア 0-6
診断テスト：30日生存点数予測ツール

このツールには、白血球数、好中球とリンパ球の比率、血中尿素窒素、ビリルビン、アルブミン、乳酸脱水素酵素、赤血球分布などの検査データ、および過去 100 日間の緊急治療室への出席者数が必要です。放射線療法を受けている、および原発がんの種類。 各データ ポイントはポイント値と相関し、集計されて最終スコアが生成されます。

スコアは 0 ～ 20 の範囲で、0 は 30 日間の生存率が最も高く、20 は 30 日間の生存率が最も低くなります。
中リスク
中リスク: スコア 7-13
診断テスト：30日生存点数予測ツール

このツールには、白血球数、好中球とリンパ球の比率、血中尿素窒素、ビリルビン、アルブミン、乳酸脱水素酵素、赤血球分布などの検査データ、および過去 100 日間の緊急治療室への出席者数が必要です。放射線療法を受けている、および原発がんの種類。 各データ ポイントはポイント値と相関し、集計されて最終スコアが生成されます。

スコアは 0 ～ 20 の範囲で、0 は 30 日間の生存率が最も高く、20 は 30 日間の生存率が最も低くなります。
リスクが高い
高リスク: スコア 14-20
診断テスト：30日生存点数予測ツール

このツールには、白血球数、好中球とリンパ球の比率、血中尿素窒素、ビリルビン、アルブミン、乳酸脱水素酵素、赤血球分布などの検査データ、および過去 100 日間の緊急治療室への出席者数が必要です。放射線療法を受けている、および原発がんの種類。 各データ ポイントはポイント値と相関し、集計されて最終スコアが生成されます。

スコアは 0 ～ 20 の範囲で、0 は 30 日間の生存率が最も高く、20 は 30 日間の生存率が最も低くなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコアが 14 を超える患者の 30 日生存率 (高リスク群)
時間枠：ベースラインから登録後 30 日まで
スコアが 14 を超える患者のうち、登録後 30 日生存している患者の割合
ベースラインから登録後 30 日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後 30 日、90 日、365 日生存している各リスク群 (低、中、高) の患者の割合
時間枠：入会後30日、90日、365日
医療記録のレビュー。
入会後30日、90日、365日
30 日、90 日、および 365 日で集計された患者レポートの QOL 調査
時間枠：ベースライン、登録後30日、90日、365日
FACIT-Pal-14© アンケート (慢性疾患治療の機能評価 - 緩和ケア 14 項目版) の使用
ベースライン、登録後30日、90日、365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Naoyuki Saito, MD PhD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTO-IUSCCC-0763

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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