30 日間の生存を予測するポイント スコア システムの前向き検証
緩和放射線療法を受けている転移性がん患者の 30 日生存を予測するポイント スコア システムの前向き検証
調査の概要
詳細な説明
これは、緩和治療のために放射線腫瘍学に紹介された患者を対象に、Lee et al (セクション 10.0) によって開発された生存予測ツールを前向きにテストするために設計された、1 段階の単群第 II 相臨床試験です。 臨床検査値、緊急治療室への訪問、および原発性がんの起源を含む客観的データに基づく生存予測スコアは、登録時に各患者に割り当てられます。 予測ツールは 0 ～ 20 のスコアを割り当て、20 は最悪の生存予後を示します。研究者は、死亡リスクグループを次のように指定しました: 低リスク (スコア 0-6)、中リスク (スコア 7-13)、および高リスク (スコア 14-20)。 患者の生存と生活の質は、30 日、90 日、365 日間隔で監視されます。 この研究では、スコアが 14 を超える患者の 30 日生存率が 20% 未満であるという仮説を検証します。
第一目的：
1. スコアが 14 を超える患者の 30 日生存率を評価する (高リスク群)
副次的な目的:
- 低リスク群（スコア 0～6）および中リスク群（スコア 7～13）の患者の 30 日、90 日、および 365 日生存を評価し、90 日および 365 日生存を評価する高リスク群の患者の生存 (スコア > 14)
- 検証済みの FACIT-Pal-14© アンケートを使用して、上記の間隔で患者が報告した生活の質を評価する (慢性疾患治療の機能評価 - 緩和ケア 14 項目バージョン)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Naoyuki G Saito, MD PhD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Anders
- 電話番号：(317) 274-0220
- メール：jemlynn@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- 募集
- IU Health West
-
コンタクト：
- Todd Foster
- 電話番号：317-278-2546
- メール：tlfoster@iu.edu
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- IU Health North / Schwarz Cancer Center
-
コンタクト：
- Matthew Buzzell
- 電話番号：317-274-0925
- メール：matabuzz@iu.edu
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Kathy Lauer
- 電話番号：317-962-3172
- メール：klauer@iuhealth.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 転移性がんの診断は、緩和放射線療法のために放射線腫瘍科に紹介されました
- -放射線腫瘍医によって評価された、放射線療法によって緩和できる癌に続発する症状を呈する患者注：最終的に放射線を受けないことを選択したか、放射線を受けることを推奨されなかった患者は、引き続き適格です
注: 処方された放射線を最終的に完了しない患者は、引き続き資格があります
除外基準:
- -調査官の裁量ごとにフォローアップ訪問に参加できない患者（仮想/電話フォローアップは許可されています）
- 根治的/根治的な放射線療法を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性であると自己報告する患者は、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
リスクが低い
低リスク: スコア 0-6
|
このツールには、白血球数、好中球とリンパ球の比率、血中尿素窒素、ビリルビン、アルブミン、乳酸脱水素酵素、赤血球分布などの検査データ、および過去 100 日間の緊急治療室への出席者数が必要です。放射線療法を受けている、および原発がんの種類。 各データ ポイントはポイント値と相関し、集計されて最終スコアが生成されます。 スコアは 0 ～ 20 の範囲で、0 は 30 日間の生存率が最も高く、20 は 30 日間の生存率が最も低くなります。 |
|
中リスク
中リスク: スコア 7-13
|
このツールには、白血球数、好中球とリンパ球の比率、血中尿素窒素、ビリルビン、アルブミン、乳酸脱水素酵素、赤血球分布などの検査データ、および過去 100 日間の緊急治療室への出席者数が必要です。放射線療法を受けている、および原発がんの種類。 各データ ポイントはポイント値と相関し、集計されて最終スコアが生成されます。 スコアは 0 ～ 20 の範囲で、0 は 30 日間の生存率が最も高く、20 は 30 日間の生存率が最も低くなります。 |
|
リスクが高い
高リスク: スコア 14-20
|
このツールには、白血球数、好中球とリンパ球の比率、血中尿素窒素、ビリルビン、アルブミン、乳酸脱水素酵素、赤血球分布などの検査データ、および過去 100 日間の緊急治療室への出席者数が必要です。放射線療法を受けている、および原発がんの種類。 各データ ポイントはポイント値と相関し、集計されて最終スコアが生成されます。 スコアは 0 ～ 20 の範囲で、0 は 30 日間の生存率が最も高く、20 は 30 日間の生存率が最も低くなります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スコアが 14 を超える患者の 30 日生存率 (高リスク群)
時間枠：ベースラインから登録後 30 日まで
|
スコアが 14 を超える患者のうち、登録後 30 日生存している患者の割合
|
ベースラインから登録後 30 日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録後 30 日、90 日、365 日生存している各リスク群 (低、中、高) の患者の割合
時間枠：入会後30日、90日、365日
|
医療記録のレビュー。
|
入会後30日、90日、365日
|
|
30 日、90 日、および 365 日で集計された患者レポートの QOL 調査
時間枠：ベースライン、登録後30日、90日、365日
|
FACIT-Pal-14© アンケート (慢性疾患治療の機能評価 - 緩和ケア 14 項目版) の使用
|
ベースライン、登録後30日、90日、365日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Naoyuki Saito, MD PhD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ