化学療法前の中心静脈カテーテル (CVC) での返血不足の管理 (CATAREV-B)
2025年11月24日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
化学療法前の中心静脈カテーテル (CVC) での返血不足の 1 日の管理 単元: 第 III 相ランダム化多施設共同研究
CVC 返血の欠如を管理する 2 つの方法を比較します。造影剤注入を使用した不透明化、または単純な胸部 X 線撮影とそれに続く生理的血清の急速注入による放射線臨床的方法です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
CVC の使用は、腫瘍血液学、特にデイユニット (DU) での化学療法治療において日常生活の一部となっています。 考えられる合併症や機能不全のうち、最も頻繁に起こるのは CVC 血液の戻りの欠如で、これは日単位での患者管理の混乱 (患者管理の遅れ) の原因となる可能性があります。
この研究では、最も一般的に使用される 2 つのスキームがランダム化された多施設研究で比較されます。
最初のスキームは、造影剤注入を使用して不透明化を行う放射線回路です。
2 番目のスキームは、胸部 X 線検査で CVC が正しく機能していることを確認し、その後生理的血清を迅速に注入する放射線臨床的スキームです。
患者管理を遅延（患者管理の開始時刻から終了時刻までの遅延）の観点から 2 つのスキームで比較します。 両方のスキームの安全性とコストが比較されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
92
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nadia ALLAM, PhD
- 電話番号：+33 2 40 67 98 26
- メール：nadia.allam@ico.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Audrey ROLLOT, MD
- 電話番号：+33 2 40 67 99 00
- メール：audrey.rollot@ico.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Avignon、フランス、80005
- Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
-
Cholet、フランス、49300
- Ch Cholet
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD La Roche Sur YON
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Brieuc、フランス、22023
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Audrey ROLLOT
-
St-Malo、フランス、35400
- Centre Hospitalier de St Malo
-
Vannes、フランス、56017
- CHBA Vannes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性または男性、研究参加時の年齢 ≥ 18 歳。
- CVC で全身化学療法を受けています。
- すでに少なくとも 1 コースの治療を問題なく受けていること。
- 通常の生物学的評価によって承認された新しい治療コースのために来院します。
- 通常の位置決めと注射吸引操作にもかかわらず、CVC の血液が返らないという最初のエピソード
- CVCの検査や触診（回転）では異常なし。
- 患者は有効な健康保険に加入している。
- 患者情報とインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 検査の有無にかかわらず、CVC の血液が戻ってこないという以前のエピソード。
- 現在介入療法試験で治療を受けている患者。
- Picc-line 埋め込み型デバイスを装着した患者。
- CVC感染または血栓症の疑い。
- 発泡剤（アントラサイクリン系）による計画的な化学療法。
- CVC 論理和の可能性。
- X線造影剤に対するアレルギー、またはクレアチニンクリアランスが30ml/分未満の場合、ヨウ素注射が禁止されます。
- 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性。
- 正義の保護措置の下で、後見の下に置かれ、または後見人の権限下に置かれ、自由を剥奪された人。
- 地理的、社会的または心理的理由、社会的または心理的理由により、治験の医学的モニタリングを受けることが不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：不透明化
造影剤注入
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CVC の血液が戻っていない場合は、胸部 X 線検査後に CVC に造影剤が注入されます。
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実験的：生理血清注射
|
CVC の血液が戻っていない場合は、胸部 X 線検査後に CVC に生理血清が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方の手順について、ランダム化 (返血の欠如の決定) と同日の化学療法プロトコールを開始するかどうかの決定の間の遅延を比較します。
時間枠：1日
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ランダム化から化学療法を開始するかどうかの決定までの時間
|
1日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方の手順の医学経済的評価
時間枠：3ヶ月
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各処置の患者管理の平均コスト
|
3ヶ月
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両方の手順の医学経済的評価
時間枠：3ヶ月
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新たなカテーテル返血不全イベントの数
|
3ヶ月
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両方の手順の医学経済的評価
時間枠：3ヶ月
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合併症イベントの数
|
3ヶ月
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CVC 血液返還欠如の再発頻度を評価する
時間枠：3ヶ月
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CVC 血液返還欠如の新たなイベントの数
|
3ヶ月
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新しい再不透明化イベントの再発頻度を評価する
時間枠：3ヶ月
|
新しい CVC 再不透明化イベントの数
|
3ヶ月
|
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CVC交換頻度の評価
時間枠：3ヶ月
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新しいカテーテル交換の数
|
3ヶ月
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全身性 CVC 感染性合併症を定量化する
時間枠：14日間
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全身性CVC感染性合併症の数
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14日間
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アレルギー反応を評価する
時間枠：24時間
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少なくとも経口治療を必要とするアレルギー反応の数
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24時間
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腎機能障害の評価
時間枠：28日
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クレアチニン値が最新のスクリーニング値の 1.5 倍を超える増加
|
28日
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CVC の血液の戻りによる治療の遅れを評価する
時間枠：1日
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治療を翌日に遅らせたCVC返血の数
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年3月9日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年2月26日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年6月26日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ICO-2021-07
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。