Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af manglende blodtilførsel på et centralt venekateter (CVC) før kemoterapi (CATAREV-B)

24. november 2025 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Håndtering af den manglende blodtilbageførsel på et centralt venekateter (CVC) før kemoterapi i en dagsenhed: fase III randomiseret multicenterundersøgelse

Sammenlign to metoder til håndtering af manglen på CVC-blodretur: opacificering ved hjælp af kontrastmiddelinjektion eller radioklinisk metode med et simpelt røntgenbillede af thorax efterfulgt af en hurtig infusion af fysiologisk serum

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​CVC er en del af dagligdagen i onkohæmatologi, især til kemoterapibehandlinger i Dagenheden (DU). Blandt de mulige komplikationer og dysfunktioner er den hyppigste mangel på CVC-blodtilbageførsel, hvilket kan være skyld i en uorganisering af patientens håndtering i Dagenheden (forsinkelse i patientbehandlingen).

I dette studie sammenlignes de 2 mest anvendte ordninger i et randomiseret multicenterstudie.

Den første ordning er et radiologisk kredsløb med opacificering ved hjælp af kontrastmiddelinjektion.

Det andet skema er radioklinisk med røntgenbillede af thorax for at kontrollere den korrekte funktion af CVC efterfulgt af en hurtig infusion af fysiologisk serum.

Patientbehandlingen sammenlignes for de to ordninger med hensyn til forsinkelse (forsinkelse fra start til sluttidspunkt for patientbehandling). Sikkerheden og omkostningerne ved begge ordninger sammenlignes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Avignon, Frankrig, 80005
        • Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Ch Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD La Roche Sur YON
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22023
        • CH Yves Le Foll
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Audrey ROLLOT
      • St-Malo, Frankrig, 35400
        • Centre Hospitalier de St Malo
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CHBA Vannes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart.
  • Gennemgår systemisk kemoterapi på en CVC.
  • Har allerede modtaget mindst ét ​​behandlingsforløb uden besvær.
  • Kommer til et nyt behandlingsforløb godkendt efter den sædvanlige biologiske vurdering.
  • Første episode med manglende tilbagevenden af ​​CVC-blod trods de sædvanlige positionerings- og injektions-aspirationsmanøvrer
  • Ingen abnormitet ved inspektion eller palpation (drejning) af CVC.
  • Patienten har gyldig sygesikring.
  • Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere episode med mangel på CVC-blod tilbage, uanset om det er udforsket eller ej.
  • Patient behandlet i øjeblikket i et interventionelt terapeutisk forsøg.
  • Patient med en Picc-line implanterbar enhed.
  • Mistænkt CVC-infektion eller trombose.
  • Planlagt kemoterapi med blæremiddel (antracykliner).
  • Mulig CVC-disjunktion.
  • Allergi over for røntgenkontrastmiddel eller kreatininclearance under 30 ml/min, hvilket forbyder en jodinjektion.
  • Gravid, sandsynligvis gravid eller ammende kvinde.
  • Personer, der er berøvet deres frihed under en foranstaltning til beskyttelse af retfærdigheden, under værgemål eller stillet under en værges myndighed.
  • Det er umuligt at gennemgå en medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Opacificering
Kontrastmiddel injektion
Procedure: Kontrastmiddel injektion
I tilfælde af manglende CVC-blodretur injiceres kontrastmiddel i CVC efter røntgen af ​​thorax
Eksperimentel: Fysiologisk seruminjektion
Procedure: Fysiologisk seruminjektion
I tilfælde af manglende CVC-blodretur injiceres fysiologisk serum i CVC efter røntgen af ​​thorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forsinkelsen mellem randomisering (bestemmelse af manglende blodretur) og beslutningen om at påbegynde eller ej kemoterapiprotokollen på samme dag for begge procedurer
Tidsramme: 1 dag
Tid mellem randomisering og beslutning om at påbegynde eller ej kemoterapi
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediko-økonomisk evaluering af begge procedurer
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlige omkostninger ved patientbehandlingen for hver procedure
3 måneder
Mediko-økonomisk evaluering af begge procedurer
Tidsramme: 3 måneder
Antal nye hændelser med manglende kateterblodretur
3 måneder
Mediko-økonomisk evaluering af begge procedurer
Tidsramme: 3 måneder
Antal komplikationer
3 måneder
Evaluer hyppigheden af ​​tilbagefald af manglende CVC-blodretur
Tidsramme: 3 måneder
Antal nye hændelser med manglende tilbagevenden af ​​CVC-blod
3 måneder
Evaluer hyppigheden af ​​gentagelse af nye hændelser med genopacificering
Tidsramme: 3 måneder
Antal nye CVC-genopacificeringshændelser
3 måneder
Evaluer hyppigheden af ​​CVC-udskiftning
Tidsramme: 3 måneder
Antal nye kateterudskiftninger
3 måneder
Kvantificer systemiske CVC-infektiøse komplikationer
Tidsramme: 14 dage
Antal infektiøse systemiske CVC-komplikationer
14 dage
Vurder allergiske reaktioner
Tidsramme: 24 timer
Antal allergiske reaktioner, der mindst kræver oral behandling
24 timer
Vurder nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 28 dage
Forøgelse af kreatinin til > 1,5 gange den seneste screeningsværdi
28 dage
Vurder behandlingsforsinkelsen på grund af tilbagevenden af ​​CVC-blod
Tidsramme: 1 dag
Antal CVC-blodretur, der førte til at forsinke behandlingen til dagen efter
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PHRC-I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICO-2021-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger