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PAD患者に対するTUSの適用による灌流変化を評価するための非有意リスク臨床研究 (Concerto)

2025年6月12日 更新者：Vibrato Medical, Inc.

末梢動脈疾患 (PAD) 患者に対する治療用超音波 (TUS) フェーズド アレイである VibratoSleeve の適用による灌流の変化を評価するための非有意リスク臨床研究

臨床試験の目的は、末梢動脈疾患 (PAD) 患者における Vibrato Sleeve TUS の安全性、性能、臨床有効性に関する証拠を収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は無作為にテストグループまたは対照グループに割り当てられ、それぞれ実際のビブラートスリーブまたは偽のビブラートスリーブを受け取ります。

無作為に対照群に割り当てられた患者は、偽のビブラートスリーブ装置を用いた治療セッションを受け、2カ月間の追跡調査を受けることになる。 2か月のフォローアップ訪問が完了すると、被験者にはランダム化の割り当てが通知されます。 偽アームの被験者は、アクティブなビブラート スリーブ デバイスを使用する治療計画に切り替えることができ、アクティブなテスト グループと同じ来院スケジュールに従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 22 歳以上。
  2. 膝窩下 PAD の診断。
  3. 研究者によって決定されたラザフォード クラス 4 または 5。
  4. 足指上腕指数 (TBI) ≤ 0.6 または足指の血圧 ≤ 50 mmHg。

除外基準:

  1. -後脛骨動脈、前脛骨動脈、または腓骨動脈にステント留置術を行ったことがある。
  2. -研究に登録する前25日以内の血管再形成処置。 （注：登録の25日前より前に血管再形成処置を受けた患者は、他の基準を満たしていれば登録の資格があります）。
  3. 治療部位（ふくらはぎ後部）の潰瘍、蜂窩織炎、または皮膚の損傷。
  4. -重度の慢性静脈不全または混合型動静脈疾患の病歴または診断。
  5. -治療前30日以内の急性虚血肢。
  6. -治療中の脚の膝下の深部静脈血栓症の病歴または診断。
  7. コントロールされていない糖尿病は、HbA1c が 10% を超えると定義されます。
  8. 継続的な高圧酸素治療 (HBOT)
  9. 研究者の意見において、患者が研究を完了できなくなる可能性がある、または患者が研究要件を遵守することが困難になる可能性がある、または研究データを混乱させる可能性があると考えられる状態。

9. 必要な主要評価項目の追跡期間を完了していない別の治験への患者の登録（注：別の研究の長期監視段階に参加している患者は、この研究への登録資格がある）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：活性化療法
治療: これらの被験者は、活性化されたビブラートスリーブ TUS デバイスを使用して 30 回の治療を受けます。
デバイス：治療装置
この装置は、下肢の標的領域に超音波エネルギーを送ります。
他の名前：
  • VibratoSleeve TUS デバイス
偽コンパレータ：偽療法
これらの被験者には、最初の 30 回の治療では非アクティブ (偽) デバイスが使用され、その後、クロスオーバー後にアクティブ化された VibratoSleeve TUS デバイスを使用した 30 回の治療計画が続きます。
デバイス：治療装置
この装置は、下肢の標的領域に超音波エネルギーを送ります。
他の名前：
  • VibratoSleeve TUS デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の灌流の変化
時間枠：4ヶ月
治療前（ベースライン）および/または最後の偽治療と、2か月の追跡調査を含む治療後の測定値との間の平均差。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：試験対象者および対照対象者については、2 か月間のフォローアップ訪問まで。
各被験者の参加を通じて報告されたすべてのデバイス関連の有害事象の分析。
試験対象者および対照対象者については、2 か月間のフォローアップ訪問まで。
件名アンケート
時間枠：試験対象者および対照対象者については、2 か月間のフォローアップ訪問まで。
質問は、各治療セッションと各被験者が感じたこと、観察したことに基づいて行われます。
試験対象者および対照対象者については、2 か月間のフォローアップ訪問まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vibrato Medical, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの概要、グループの結果、研究の結論は他の研究者と共有されます。 個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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