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PAD患者に対するTUSの適用による灌流変化を評価するための非有意リスク臨床研究 (Concerto)

2025年6月12日 更新者：Vibrato Medical, Inc.

末梢動脈疾患 (PAD) 患者に対する治療用超音波 (TUS) フェーズド アレイである VibratoSleeve の適用による灌流の変化を評価するための非有意リスク臨床研究

臨床試験の目的は、末梢動脈疾患 (PAD) 患者における Vibrato Sleeve TUS の安全性、性能、臨床有効性に関する証拠を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は無作為にテストグループまたは対照グループに割り当てられ、それぞれ実際のビブラートスリーブまたは偽のビブラートスリーブを受け取ります。

無作為に対照群に割り当てられた患者は、偽のビブラートスリーブ装置を用いた治療セッションを受け、2カ月間の追跡調査を受けることになる。 2か月のフォローアップ訪問が完了すると、被験者にはランダム化の割り当てが通知されます。 偽アームの被験者は、アクティブなビブラート スリーブ デバイスを使用する治療計画に切り替えることができ、アクティブなテスト グループと同じ来院スケジュールに従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 22 歳以上。
  2. 膝窩下 PAD の診断。
  3. 研究者によって決定されたラザフォード クラス 4 または 5。
  4. 足指上腕指数 (TBI) ≤ 0.6 または足指の血圧 ≤ 50 mmHg。

除外基準:

  1. -後脛骨動脈、前脛骨動脈、または腓骨動脈にステント留置術を行ったことがある。
  2. -研究に登録する前25日以内の血管再形成処置。 （注：登録の25日前より前に血管再形成処置を受けた患者は、他の基準を満たしていれば登録の資格があります）。
  3. 治療部位（ふくらはぎ後部）の潰瘍、蜂窩織炎、または皮膚の損傷。
  4. -重度の慢性静脈不全または混合型動静脈疾患の病歴または診断。
  5. -治療前30日以内の急性虚血肢。
  6. -治療中の脚の膝下の深部静脈血栓症の病歴または診断。
  7. コントロールされていない糖尿病は、HbA1c が 10% を超えると定義されます。
  8. 継続的な高圧酸素治療 (HBOT)
  9. 研究者の意見において、患者が研究を完了できなくなる可能性がある、または患者が研究要件を遵守することが困難になる可能性がある、または研究データを混乱させる可能性があると考えられる状態。

9. 必要な主要評価項目の追跡期間を完了していない別の治験への患者の登録（注：別の研究の長期監視段階に参加している患者は、この研究への登録資格がある）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：活性化療法
治療: これらの被験者は、活性化されたビブラートスリーブ TUS デバイスを使用して 30 回の治療を受けます。
デバイス：治療装置
この装置は、下肢の標的領域に超音波エネルギーを送ります。
他の名前：
  • VibratoSleeve TUS デバイス
偽コンパレータ：偽療法
これらの被験者には、最初の 30 回の治療では非アクティブ (偽) デバイスが使用され、その後、クロスオーバー後にアクティブ化された VibratoSleeve TUS デバイスを使用した 30 回の治療計画が続きます。
デバイス：治療装置
この装置は、下肢の標的領域に超音波エネルギーを送ります。
他の名前：
  • VibratoSleeve TUS デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の灌流の変化
時間枠：4ヶ月
治療前（ベースライン）および/または最後の偽治療と、2か月の追跡調査を含む治療後の測定値との間の平均差。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：試験対象者および対照対象者については、2 か月間のフォローアップ訪問まで。
各被験者の参加を通じて報告されたすべてのデバイス関連の有害事象の分析。
試験対象者および対照対象者については、2 か月間のフォローアップ訪問まで。
件名アンケート
時間枠：試験対象者および対照対象者については、2 か月間のフォローアップ訪問まで。
質問は、各治療セッションと各被験者が感じたこと、観察したことに基づいて行われます。
試験対象者および対照対象者については、2 か月間のフォローアップ訪問まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vibrato Medical, Inc.

協力者

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月11日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの概要、グループの結果、研究の結論は他の研究者と共有されます。 個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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