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高度な MR イメージングを使用した軍人および民間人集団における急性および軽度の外傷性脳損傷

2023年9月22日 更新者：Vincent B Ho、The Geneva Foundation

新しい超高性能 MRI で高度な微細構造イメージングを使用した軍人 (および民間人) 集団における急性および軽度の外傷性脳損傷

これは、急性 mTBI 患者の前向き縦断研究であり、慢性 mTBI 患者および登録後 5 年以内に TBI の病歴がないコホートまたはまったくないコホートとの比較です。 患者は、首都圏の軍事医療センターで適格な集団から募集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

mTBIが疑われるすべての患者は、施設の標準操作手順に従って標準TBI評価を受けます。 軽度の外傷性脳損傷は、国防総省/退役軍人省のコンセンサスに基づく閉鎖外傷性外傷性重篤度の分類によって定義されます。 このプロジェクトは、いくつかの既存のTBIクリニック/プログラムを活用し、それぞれから得られた臨床的および技術的知識から利益を得る. すべての参加者は、同じスクリーニング、適格性評価、インフォームド コンセント、ベースラインの病歴/身体的状態、否定的な妊娠状態の説明 (該当する場合)、調査アンケート、VOMS、BESS、King-Devick、および簡略化された神経認知テストを 1 回受けます。 参加者は、2週間以上離れた時点で2回研究MRIを受け、1回は臨床MRIを受けます。 各研究来院時に血液サンプルを採取する。 研究用血液検体は直ちに処理され、凍結され、将来のバイオマーカーおよびゲノム分析のために WRNMMC 研究所に送られます。

MRI 画像の所見 (一般的なデータ要素または最初の 2 年間の技術開発段階で発見された新しい画像バイオマーカー) を分析して、mTBI 損傷および/または回復の予後を示す最も関連性の高いバイオマーカーを決定します。 より高度な相関分析と相対リスク回帰を実行して、mTBI と PTSD およびそれらの併存する関連性 (うつ病、不安神経症など) を相関させます。必要に応じて、複数の比較のために統計テストを修正します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

国防総省の受益者人口

説明

包含基準:

  • グループ A (急性 mTBI) 成人 (18 歳から 55 歳) 性別を問わず、インフォームド コンセントを行うことができ、神経認知検査とアンケートを実施し、MRI を受けることができ、提案された 5 回の診療所訪問のうち少なくとも 3 回に参加する意思があるWRNMMC。

    • -軽度の外傷性脳損傷があり、負傷から72時間以内に救急医療クリニックで医師の診察を受けました。
    • -mTBIの診断 急性損傷で、損傷から11日以内に研究に登録できる。

  • グループ B (対照) 成人 (18 歳から 55 歳)、性別を問わず、インフォームド コンセントを受けることができ、神経認知検査とアンケートを受けることができ、MRI を受けることができ、画像検査のために WRNMMC に行くことができる。

    • 過去 5 年間またはこれまでに、軽度の外傷性脳損傷を負っていないこと。

  • グループ C (慢性 mTBI) 成人 (18 歳から 55 歳)、男女問わず、MRI を受けることができ、画像検査のために WRNMMC に行くことができ、インフォームド コンセントを与えることができ、神経認知検査とアンケートを受けることができます。

    • 6 か月以上 5 年未満の負傷。

除外基準:

  • グループ A、B、C: MRI が禁忌の患者 (標準の WRNMMC SOP に従って、これらの個人はとにかくスキャンされません。 標準的な WRNMMC MR スクリーニング基準は、通常の MR 検査の一部として使用されます。 非 FDA 承認のペースメーカー、動脈瘤クリップ、MR 禁忌の金属/金属デバイスなど)。
  • グループ A、B、C: 貫通性、中等度または重度の外傷性脳損傷は一度もありませんでした。
  • グループ A、B、C: 提案された画像処理に耐えられない (例: 重度の閉所恐怖症、MRIの期間中横になっていることに耐えられない)。
  • グループA、B、C：MRIの結果を解釈する能力に影響を与える既存の神経学的状態の病歴（以前の脳卒中、多発性硬化症、または脳腫瘍など）。
  • グループ A、B、C: 鎮静のための麻酔サポートが必要な患者
  • グループ A、B、C: 妊娠中の患者
  • グループ A、B、C: 署名/同意ができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
A: 急性 mTBI
最大 80 人の急性 mTBI 患者で構成されています。 すべての急性 mTBI 被験者は、HHI 研究デザインに従って、損傷の時間に対して 3 ～ 5 の時点でスキャンされます (72 時間以内の訪問 1; 訪問 2、7 +/- 4 日; 訪問 3、30 +/- 7 日;通院 4、90 +/- 14 日; 通院 5、負傷から 180 +/- 30 日)。 実用性のために訪問 1 と 5 はオプションですが、可能な限り急性損傷の時間に近い画像を作成し、すべての時点の画像処理を完了するためにあらゆる努力が払われます。
デバイス：MRI画像検査
超高性能勾配サブシステム (MAGNUS MRI) を使用した 3T MRI スキャン
B: コントロール
2 つの異なる時点で MAGNUS 3.0T MRI スキャナーで 2 回イメージングを受ける上記の 40 人の年齢が一致した参加者で構成されます。 2 回の MRI イメージング セッションは、少なくとも 2 週間間隔で行われます。 2回の訪問のうちの1回には、グループAに使用されたのと同じMRI取得プロトコルを使用した臨床MRIスキャンが含まれます。グループ B のすべての参加者でスキャン訪問の時点が同一になるようにします。
デバイス：MRI画像検査
超高性能勾配サブシステム (MAGNUS MRI) を使用した 3T MRI スキャン
C：慢性mTBI
慢性 mTBI の 40 人の年齢が一致した参加者で構成されます (mTBI 損傷から登録まで 6 か月以上、5 年未満)。 このグループの参加者は、ベースライン訪問時に 1 セットの手順を実行します。 このコホートは、慢性mTBI患者の機能的および構造的変化を理解し、急性期から慢性期への患者の進行の兆候を特定するために使用されます
デバイス：MRI画像検査
超高性能勾配サブシステム (MAGNUS MRI) を使用した 3T MRI スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 脳評価用に設計された提案された高度な MAGNUS 3T MRI システムを使用して、急性 mTBI を示す客観的な画像バイオマーカー (特徴的な画像所見) を特定する
時間枠：6ヵ月
急性 mTBI 患者の MAGNUS MRI で同定された画像バイオマーカー
6ヵ月
2. MAGNUS 3T MRI システムを使用して、慢性 mTBI (6 か月以上) 患者の新規および/または改善された画像バイオマーカーを特定する
時間枠：5日まで
慢性 mTBI 患者における MAGNUS MRI でのバイオマーカーのイメージング
5日まで
3. MAGNUS 3T MRI システムの画像を従来の 750 3T MRI システムと比較するには
時間枠：最長2週間
MAGNUS MRI では特定されたが、従来の MRI 画像検査では特定されなかった画像バイオマーカー
最長2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Geneva Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
General Electric
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas K Foo, PhD、General Electric Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11123-0001-0001-0206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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