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高度な MR イメージングを使用した軍人および民間人集団における急性および軽度の外傷性脳損傷

2023年9月22日 更新者：Vincent B Ho、The Geneva Foundation

新しい超高性能 MRI で高度な微細構造イメージングを使用した軍人 (および民間人) 集団における急性および軽度の外傷性脳損傷

これは、急性 mTBI 患者の前向き縦断研究であり、慢性 mTBI 患者および登録後 5 年以内に TBI の病歴がないコホートまたはまったくないコホートとの比較です。 患者は、首都圏の軍事医療センターで適格な集団から募集されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

mTBIが疑われるすべての患者は、施設の標準操作手順に従って標準TBI評価を受けます。 軽度の外傷性脳損傷は、国防総省/退役軍人省のコンセンサスに基づく閉鎖外傷性外傷性重篤度の分類によって定義されます。 このプロジェクトは、いくつかの既存のTBIクリニック/プログラムを活用し、それぞれから得られた臨床的および技術的知識から利益を得る. すべての参加者は、同じスクリーニング、適格性評価、インフォームド コンセント、ベースラインの病歴/身体的状態、否定的な妊娠状態の説明 (該当する場合)、調査アンケート、VOMS、BESS、King-Devick、および簡略化された神経認知テストを 1 回受けます。 参加者は、2週間以上離れた時点で2回研究MRIを受け、1回は臨床MRIを受けます。 各研究来院時に血液サンプルを採取する。 研究用血液検体は直ちに処理され、凍結され、将来のバイオマーカーおよびゲノム分析のために WRNMMC 研究所に送られます。

MRI 画像の所見 (一般的なデータ要素または最初の 2 年間の技術開発段階で発見された新しい画像バイオマーカー) を分析して、mTBI 損傷および/または回復の予後を示す最も関連性の高いバイオマーカーを決定します。 より高度な相関分析と相対リスク回帰を実行して、mTBI と PTSD およびそれらの併存する関連性 (うつ病、不安神経症など) を相関させます。必要に応じて、複数の比較のために統計テストを修正します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

国防総省の受益者人口

説明

包含基準:

  • グループ A (急性 mTBI) 成人 (18 歳から 55 歳) 性別を問わず、インフォームド コンセントを行うことができ、神経認知検査とアンケートを実施し、MRI を受けることができ、提案された 5 回の診療所訪問のうち少なくとも 3 回に参加する意思があるWRNMMC。

    • -軽度の外傷性脳損傷があり、負傷から72時間以内に救急医療クリニックで医師の診察を受けました。
    • -mTBIの診断 急性損傷で、損傷から11日以内に研究に登録できる。

  • グループ B (対照) 成人 (18 歳から 55 歳)、性別を問わず、インフォームド コンセントを受けることができ、神経認知検査とアンケートを受けることができ、MRI を受けることができ、画像検査のために WRNMMC に行くことができる。

    • 過去 5 年間またはこれまでに、軽度の外傷性脳損傷を負っていないこと。

  • グループ C (慢性 mTBI) 成人 (18 歳から 55 歳)、男女問わず、MRI を受けることができ、画像検査のために WRNMMC に行くことができ、インフォームド コンセントを与えることができ、神経認知検査とアンケートを受けることができます。

    • 6 か月以上 5 年未満の負傷。

除外基準:

  • グループ A、B、C: MRI が禁忌の患者 (標準の WRNMMC SOP に従って、これらの個人はとにかくスキャンされません。 標準的な WRNMMC MR スクリーニング基準は、通常の MR 検査の一部として使用されます。 非 FDA 承認のペースメーカー、動脈瘤クリップ、MR 禁忌の金属/金属デバイスなど)。
  • グループ A、B、C: 貫通性、中等度または重度の外傷性脳損傷は一度もありませんでした。
  • グループ A、B、C: 提案された画像処理に耐えられない (例: 重度の閉所恐怖症、MRIの期間中横になっていることに耐えられない)。
  • グループA、B、C：MRIの結果を解釈する能力に影響を与える既存の神経学的状態の病歴（以前の脳卒中、多発性硬化症、または脳腫瘍など）。
  • グループ A、B、C: 鎮静のための麻酔サポートが必要な患者
  • グループ A、B、C: 妊娠中の患者
  • グループ A、B、C: 署名/同意ができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
A: 急性 mTBI
最大 80 人の急性 mTBI 患者で構成されています。 すべての急性 mTBI 被験者は、HHI 研究デザインに従って、損傷の時間に対して 3 ～ 5 の時点でスキャンされます (72 時間以内の訪問 1; 訪問 2、7 +/- 4 日; 訪問 3、30 +/- 7 日;通院 4、90 +/- 14 日; 通院 5、負傷から 180 +/- 30 日)。 実用性のために訪問 1 と 5 はオプションですが、可能な限り急性損傷の時間に近い画像を作成し、すべての時点の画像処理を完了するためにあらゆる努力が払われます。
デバイス：MRI画像検査
超高性能勾配サブシステム (MAGNUS MRI) を使用した 3T MRI スキャン
B: コントロール
2 つの異なる時点で MAGNUS 3.0T MRI スキャナーで 2 回イメージングを受ける上記の 40 人の年齢が一致した参加者で構成されます。 2 回の MRI イメージング セッションは、少なくとも 2 週間間隔で行われます。 2回の訪問のうちの1回には、グループAに使用されたのと同じMRI取得プロトコルを使用した臨床MRIスキャンが含まれます。グループ B のすべての参加者でスキャン訪問の時点が同一になるようにします。
デバイス：MRI画像検査
超高性能勾配サブシステム (MAGNUS MRI) を使用した 3T MRI スキャン
C：慢性mTBI
慢性 mTBI の 40 人の年齢が一致した参加者で構成されます (mTBI 損傷から登録まで 6 か月以上、5 年未満)。 このグループの参加者は、ベースライン訪問時に 1 セットの手順を実行します。 このコホートは、慢性mTBI患者の機能的および構造的変化を理解し、急性期から慢性期への患者の進行の兆候を特定するために使用されます
デバイス：MRI画像検査
超高性能勾配サブシステム (MAGNUS MRI) を使用した 3T MRI スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 脳評価用に設計された提案された高度な MAGNUS 3T MRI システムを使用して、急性 mTBI を示す客観的な画像バイオマーカー (特徴的な画像所見) を特定する
時間枠：6ヵ月
急性 mTBI 患者の MAGNUS MRI で同定された画像バイオマーカー
6ヵ月
2. MAGNUS 3T MRI システムを使用して、慢性 mTBI (6 か月以上) 患者の新規および/または改善された画像バイオマーカーを特定する
時間枠：5日まで
慢性 mTBI 患者における MAGNUS MRI でのバイオマーカーのイメージング
5日まで
3. MAGNUS 3T MRI システムの画像を従来の 750 3T MRI システムと比較するには
時間枠：最長2週間
MAGNUS MRI では特定されたが、従来の MRI 画像検査では特定されなかった画像バイオマーカー
最長2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Geneva Foundation

協力者

General Electric
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

  • 主任研究者：Thomas K Foo, PhD、General Electric Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月8日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11123-0001-0001-0206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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