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60 歳から 75 歳の成人における有効期間終了時の Ad26.RSV.PreF ベースのレジメンに関する研究

2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

60 歳から 75 歳の成人を対象に、有効期間終了時の Ad26.RSV.PreF ベースのレジメンの免疫原性と安全性を評価するための無作為化二重盲検第 3 相試験

この研究の目的は、Ad26.RSV.preF ベースの体液性免疫応答に関して非劣性を実証することです。 非熟成Ad26.RSV.preFベースと比較して、異なる熟成ワクチンの代表的なワクチンロットを研究する ワクチンロットを研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
755

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • HOPE Research Institute
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Be Well Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • American Health Network, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 無作為化の前に、参加者は次の条件を満たす必要があります。 b) いかなる方法によっても妊娠するつもりはない
  • 接種時から接種後3ヶ月間は献血しないことに同意する
  • 研究者の臨床的判断では、参加者はワクチン接種時に安定した健康状態にある必要があります。 参加者は、ワクチン接種時に症状と徴候が安定している限り、高血圧、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、2型糖尿病、高リポタンパク血症、または甲状腺機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性があり、これらの状態は定期的なフォローアップを受けます参加者の医療提供者による。 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名とワクチン接種の間に行われた病歴とバイタルサインに基づいて含まれます
  • 電子日記（eDiary）のアンケートを読んで理解し、記入できる必要があります。
  • -検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段があり、研究中に調査員に連絡する必要があります
  • スマートフォン/タブレット/パソコンで作業できる必要があります

除外基準:

  • -既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴またはワクチンまたはその賦形剤に対するその他の深刻な有害反応（具体的には研究ワクチンの賦形剤を含む）
  • 病状または投薬に起因する免疫系の機能異常
  • 病歴によると、参加者は慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎に感染しています
  • 急性多発性ニューロパシー（ギラン・バレー症候群など）または慢性特発性脱髄性多発性ニューロパシーの病歴
  • -研究ワクチンの投与前4週間以内に（研究者の判断により）大手術を受けたか、ワクチン接種時の研究者の判断により手術から回復していない
  • -重大な精神疾患および/または薬物乱用またはアルコール乱用があり、研究者の意見では、参加者の安全性および/または研究手順の遵守を危うくする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1: Ad26.RSV.PreF ベースのワクチン
参加者は、1 日目に Ad26.RSV.PreF ベースのワクチンの単回筋肉内 (IM) 注射を受けます (非熟成ロット)。
生物学的：Ad26.RSV.PreFベースのワクチン
Ad26.RSV.PreFベースのワクチンは、単回筋肉内注射として投与されます。
実験的：グループ 2: Ad26.RSV.PreF ベースのワクチン
参加者は、1 日目に Ad26.RSV.PreF ベースのワクチンの IM 注射を 1 回受けます (熟成ロット 1)。
生物学的：Ad26.RSV.PreFベースのワクチン
Ad26.RSV.PreFベースのワクチンは、単回筋肉内注射として投与されます。
実験的：グループ 3: Ad26.RSV.PreF ベースのワクチン
参加者は、1 日目に Ad26.RSV.PreF ベースのワクチンの IM 注射を 1 回受けます (熟成ロット 2)。
生物学的：Ad26.RSV.PreFベースのワクチン
Ad26.RSV.PreFベースのワクチンは、単回筋肉内注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 14 日間の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって評価された融合前 F タンパク質 (preF) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種1日目から14日後（15日目）
Ad26/タンパク質 preF RSV ワクチン投与後 14 日目に ELISA で評価した pre-F 抗体の GMT が報告されました。
ワクチン接種1日目から14日後（15日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 14 日目における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) A2 株の中和抗体力価
時間枠：ワクチン接種1日目から14日後（15日目）
ワクチン誘導免疫応答の RSV A2 株中和抗体力価を、Ad26/タンパク質 preF の投与後 14 日目にウイルス中和アッセイによって評価しました。 RSV ベースのワクチンは、50 パーセント (%) 阻害濃度 (IC50) 単位として表されました。
ワクチン接種1日目から14日後（15日目）
ワクチン接種後 7 日間に局所有害事象 (AE) が報告された参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から7日目まで（8日目まで）
ワクチン接種後 7 日目に勧誘性局所 AE を発症した参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 要請されたローカル AE は、参加者に具体的に質問され、参加者が日記に記録した正確に定義されたイベントでした。 研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所AEは、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所(注射部位)であった。
ワクチン接種1日目から7日目まで（8日目まで）
ワクチン接種後7日間に全身性AEを発症した参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から7日目まで（8日目まで）
ワクチン接種後7日目に全身性AEを発症した参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 求められる全身性事象には、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、発熱などの事象が含まれ、これらについては参加者に具体的に質問し、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種日とその後 7 日間）の参加者日記に参加者が記録した。
ワクチン接種1日目から7日目まで（8日目まで）
ワクチン接種後28日間に一方的な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から28日以内（29日目まで）
ワクチン接種後28日目に未承諾のAEを発症した参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 求められていない AE は、参加者日記で参加者に特に質問されなかったすべての AE でした。
ワクチン接種1日目から28日以内（29日目まで）
ワクチン接種後6か月までに重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目からワクチン接種1日目の6か月後まで（183日目まで）
ワクチン接種後6か月までにSAEを患った参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、いかなる用量でも死亡に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常が疑われる、不都合な医学的出来事を指します。医薬品を介した感染性病原体の伝播。
1日目からワクチン接種1日目の6か月後まで（183日目まで）
ワクチン接種後6か月までに特別関心事有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：1日目からワクチン接種1日目の6か月後まで（183日目まで）
ワクチン接種後6か月までにAESIを患った参加者の数が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 血小板減少症候群を伴う血栓症（TTS）は AESI として考慮されました。
1日目からワクチン接種1日目の6か月後まで（183日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR109069
  • 2021-002388-23 (EudraCT番号)
  • VAC18193RSV3003 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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