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Un estudio de un régimen basado en Ad26.RSV.PreF al final de la vida útil en adultos de 60 a 75 años

22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de un régimen basado en Ad26.RSV.PreF al final de la vida útil en adultos de 60 a 75 años

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad en términos de respuestas inmunes humorales de Ad26.RSV.preF basado en estudiar lotes de vacunas representativos de diferentes vacunas envejecidas en comparación con una vacuna no envejecida basada en Ad26.RSV.preF estudiar lote de vacunas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
755

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • HOPE Research Institute
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Network, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antes de la aleatorización, una participante debe ser: a) posmenopáusica (el estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa); y b) no tener la intención de concebir por ningún método
  • Desde el momento de la vacunación hasta 3 meses después de la vacunación, se compromete a no donar sangre
  • A juicio clínico del investigador, un participante debe tener una salud estable en el momento de la vacunación. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes como hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes tipo 2, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas y signos sean estables en el momento de la vacunación y estas afecciones reciban un seguimiento de rutina. por el proveedor de atención médica del participante. Los participantes se incluirán sobre la base del historial médico y los signos vitales realizados entre la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y la vacunación.
  • Debe poder leer, comprender y completar cuestionarios en el diario electrónico (eDiary)
  • Debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tiene medios para ser contactado y para comunicarse con el investigador durante el estudio.
  • Debe poder trabajar con teléfonos inteligentes / tabletas / computadoras

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio)
  • Función anormal del sistema inmunológico como resultado de condiciones clínicas o medicamentos
  • Según el historial médico, el participante tiene hepatitis B activa crónica o infección por hepatitis C
  • Antecedentes de polineuropatía aguda (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré) o polineuropatía desmielinizante idiopática crónica
  • Se ha sometido a una cirugía mayor (según el criterio del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la vacuna del estudio o no se habrá recuperado de la cirugía según el criterio del investigador en el momento de la vacunación
  • Ha tenido una enfermedad psiquiátrica importante y/o abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1: vacuna basada en Ad26.RSV.PreF
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de la vacuna basada en Ad26.RSV.PreF el día 1 (lote sin edad).
Biológico: Vacuna basada en Ad26.RSV.PreF
La vacuna basada en Ad26.RSV.PreF se administrará como inyección IM única.
Experimental: Grupo 2: vacuna basada en Ad26.RSV.PreF
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna basada en Ad26.RSV.PreF el día 1 (lote 1 de edad).
Biológico: Vacuna basada en Ad26.RSV.PreF
La vacuna basada en Ad26.RSV.PreF se administrará como inyección IM única.
Experimental: Grupo 3: vacuna basada en Ad26.RSV.PreF
Los participantes recibirán una sola inyección IM de la vacuna basada en Ad26.RSV.PreF el día 1 (lote 2).
Biológico: Vacuna basada en Ad26.RSV.PreF
La vacuna basada en Ad26.RSV.PreF se administrará como inyección IM única.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la proteína F de prefusión (preF) evaluados mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
Se informaron las GMT de anticuerpos pre-F evaluadas mediante ELISA 14 días después de la administración de la vacuna Ad26/proteína preF RSV.
14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa A2 del virus sincitial respiratorio (VRS) 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
Los títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa RSV A2 de la respuesta inmune inducida por la vacuna se evaluaron mediante un ensayo de neutralización del virus 14 días después de la administración de la vacuna basada en Ad26/proteína preF RSV y se expresaron como unidades de concentración inhibidora (IC50) del 50 por ciento (%).
14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 8)
Se informó el número de participantes con EA locales solicitados 7 días después de la vacunación. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA locales solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en el diario. Los efectos adversos locales solicitados que incluían dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y fueron locales predefinidos (lugar de inyección).
Hasta el día 7 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 8)
Número de participantes con EA sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 8)
Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los eventos sistémicos solicitados incluyen eventos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y pirexia, por los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
Hasta el día 7 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 8)
Número de participantes con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación el día 1 (hasta el día 29)
Se informó el número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la vacunación. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA no solicitados fueron todos EA por los cuales el participante no fue interrogado específicamente en el diario del participante.
Hasta 28 días después de la vacunación el día 1 (hasta el día 29)
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) hasta 6 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación el día 1 (hasta el día 183)
Se informó el número de participantes con EAG hasta 6 meses después de la vacunación. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, se sospecha que transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación el día 1 (hasta el día 183)
Número de participantes con eventos adversos de intereses especiales (AESI) hasta 6 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación el día 1 (hasta el día 183)
Se informó el número de participantes con AESI hasta los 6 meses posteriores a la vacunación. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Se consideró como AESI la trombosis con síndrome de trombocitopenia (STT).
Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación el día 1 (hasta el día 183)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR109069
  • 2021-002388-23 (Número EudraCT)
  • VAC18193RSV3003 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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