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少数転移性脳疾患における定位放射線療法: 少数分割定位放射線療法 (3*10 Gy) と歴史的な単回線量放射線手術 (1*20 ～ 25 Gy) を医療経済評価で比較する無作為化第 III 相試験。 (OligoBM-01)

2026年1月26日 更新者：Centre Francois Baclesse

脳転移 (BM) は、発生率が増加する一般的な全身性がんの症状です。 治療オプションには、全脳放射線療法 (WBRT)、手術、および定位放射線手術 (SRS) が含まれます。 「オリゴ転移」脳疾患 (oligoBM) の概念が出現し、代替アプローチを検討するようになりました。 主な課題は、神経機能と独立性を可能な限り長く維持することです。

定位放射線治療 (SRT) は、選択された oligoBM 患者の代替治療法として浮上しています。 非常に高線量の放射線を 1 回 (SRS) または数回 (HSRT) に分けて、限られた明確な量に正確かつ正確に照射することにより、腫瘍の破壊と正常な組織の保存のバランスをとることを可能にします。 ただし、SRS と HSRT の間の意思決定に関する基準は存在せず、この重要な問題は最近の文献で議論されています。

HSRT は、分割数が少ないという患者の利便性、焦点照射による正常組織の温存、および分割による高線量放射線に対する正常組織の耐性の向上を仮定すると、特に興味深いと思われます。

SRT の一般的な副作用はまれですが、深刻な場合があり、特に患者の神経障害を誘発する可能性がある放射線壊死があります。 SRS は忍容性が低いことが多いですが、依然として治療の中心です。

研究者の知る限り、SRS と HSRT は前向きに比較されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
504

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
          • Nicolas MILHADE, MD
        • 主任研究者：
          • Nicolas MILHADE, MD
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU
        • コンタクト：
          • Aymeri HUCHET, MD
        • 主任研究者：
          • Aymeri HUCHET, MD
      • Brest、フランス
        • 募集
        • CHU
        • 主任研究者：
          • Francois LUCIA, MD
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
          • Jean-Michel GRELLARD
        • 主任研究者：
          • Dinu STEFAN, MD
        • コンタクト：
          • Dinu STEFAN, MD
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU
        • コンタクト：
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
        • 主任研究者：
          • Andrea DESAGNEAUX, MD
      • Le Havre、フランス
        • 募集
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • 主任研究者：
          • Paul LESUEUR, MD
        • コンタクト：
      • Lorient、フランス
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • 主任研究者：
          • Christian SIRE, MD
        • コンタクト：
          • Christian SIRE, MD
          • 電話番号：33297068027
          • メール：c.sire@ghbs.bzh
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Antoine Lacassagne
        • コンタクト：
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
        • 主任研究者：
          • Pierre Yves BONDIAU, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • La Pitié Salpétrière
        • コンタクト：
          • Julian JACOB, MD
        • 主任研究者：
          • Julian JACOB, MD
      • Pierre-Bénite、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • 主任研究者：
          • Loic FEUVRET, MD
        • コンタクト：
          • Loic FEUVRET, MD
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Centre Eugene Marquis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khémara GNEP, MD
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Henri Becquerel
        • コンタクト：
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • 主任研究者：
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Saint-Doulchard、フランス
        • 募集
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Frederic-Moreau, MD
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Claudius Regaud
        • コンタクト：
          • Justine ATTAL, MD
        • 主任研究者：
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif、フランス
        • まだ募集していません
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Frédéric DHERMAIN, MD
        • 主任研究者：
          • Frédéric DHERMAIN, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • WHOパフォーマンスステータス0または1;
  • 集学的委員会の決定後にSRTに適格な患者; -放射線抵抗性癌（腎細胞癌、肉腫、黒色腫）からのBMを有する患者は適格です
  • -組織学的に証明された診断を伴う最大5 BMの固形腫瘍を有する患者;転移巣切除術を受け、1 ～ 4 個の BM 病変を有する患者が適格です (ANOCEF の推奨事項)。 -術後の空洞は、非包含基準*に関して地元の手順に従って放射線外科で治療する必要があります*（空洞は有効性について分析されません）
  • SRT の対象となる各脳病変は、直径が 10 mm 以上 25 mm 以下である。同期 1-5 BM に 10 mm 未満および/または 25 mm を超える 4 つの病変が含まれる患者が対象となります (これらの病変は治験責任医師の裁量で治療されます)。
  • 30cm3の最大累積GTV
  • -全身療法（化学療法または標的療法）を受けている頭蓋外完全奏効疾患の患者;
  • -全身療法（化学療法または標的療法）で3か月以上頭蓋外部分反応または安定した疾患がある患者;
  • BMの出血または髄膜癌腫症の欠如;
  • 症候性 BM は許可されます

  • DS-GPA スコア 0:

    • 腎がん：DS-GPA2.5以上
    • 乳がん：DS-GPA2.5以上
    • メラノーマ：DSGPA 3以上
    • 消化器（GI）がん：DSGPA 3以上
    • 腺癌・肺癌：DS-GPA2以上（DS-GPAmol）
    • 肺扁平上皮がん : DS-GPA 2,5 以上 (DS-GPAmol)
  • -併用全身治療を受けていない患者;進行中の全身治療の場合、SRT の前後 3～7 日間のウォッシュ アウト期間は、薬剤に応じて、研究者の裁量による。
  • 患者は、熱成形マスクを使用して治療を行うために十分に協力します。
  • 神経心理学的能力により、プロトコルの要件に従うことができる患者。
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 小細胞肺がん、胚細胞腫瘍、リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫の患者。
  • -脳幹、または光学装置から1cm以内に転移のある患者;
  • 関連する神経変性疾患を有する患者;
  • 長期のコルチコステロイド使用を必要とするBMまたは癌疾患に起因しない症状（用量に関係なく）;
  • -脳MRIまたはガドリニウムまたはヨード造影剤を実行するための禁忌;
  • -造影剤またはその賦形剤に対する既知の過敏症
  • 以前に脳定位放射線照射を受けた患者
  • 全脳照射歴;
  • 進行性の頭蓋外疾患;
  • 出血性転移;
  • -進行中の抗血管新生治療（患者が適格であるためには、照射の3〜7日前に治療を行い、照射の3〜7日後に再開する必要があります）;
  • 脳病変が近すぎる患者で、1 つの標的転移に対する治療計画が他の同時転移に対して 5 Gy を超える線量を照射する患者。
  • 自由を剥奪された、または保護下にある患者。
  • 既知の妊娠または授乳
  • -患者の研究への参加能力を損なう可能性のある地理的条件、社会的および関連する精神病理;
  • -30日未満の治療試験への参加。
  • -過去5年以内に診断された2番目の新生物の現在または過去の病歴
  • 自由を剥奪された、または後見下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低分割 SRT (定位放射線治療)
放射線：低分割SRT（定位放射線治療）
1週間で3*10Gy
アクティブコンパレータ：歴史的な単回線量 SRS (定位放射線手術)
放射線：歴史的な単回投与 SRS (定位放射線手術)
20～25Gy/1分割

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有効性：RANO-BM基準によって評価された局所制御
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
NCI CTCAE v5.0 によって評価された脳の急性および晩期毒性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
RANO-BM基準による放射線壊死
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Francois Baclesse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-A01622-39

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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