少数転移性脳疾患における定位放射線療法: 少数分割定位放射線療法 (3*10 Gy) と歴史的な単回線量放射線手術 (1*20 ~ 25 Gy) を医療経済評価で比較する無作為化第 III 相試験。 (OligoBM-01)
脳転移 (BM) は、発生率が増加する一般的な全身性がんの症状です。 治療オプションには、全脳放射線療法 (WBRT)、手術、および定位放射線手術 (SRS) が含まれます。 「オリゴ転移」脳疾患 (oligoBM) の概念が出現し、代替アプローチを検討するようになりました。 主な課題は、神経機能と独立性を可能な限り長く維持することです。
定位放射線治療 (SRT) は、選択された oligoBM 患者の代替治療法として浮上しています。 非常に高線量の放射線を 1 回 (SRS) または数回 (HSRT) に分けて、限られた明確な量に正確かつ正確に照射することにより、腫瘍の破壊と正常な組織の保存のバランスをとることを可能にします。 ただし、SRS と HSRT の間の意思決定に関する基準は存在せず、この重要な問題は最近の文献で議論されています。
HSRT は、分割数が少ないという患者の利便性、焦点照射による正常組織の温存、および分割による高線量放射線に対する正常組織の耐性の向上を仮定すると、特に興味深いと思われます。
SRT の一般的な副作用はまれですが、深刻な場合があり、特に患者の神経障害を誘発する可能性がある放射線壊死があります。 SRS は忍容性が低いことが多いですが、依然として治療の中心です。
研究者の知る限り、SRS と HSRT は前向きに比較されていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dinu STEFAN, MD
- 電話番号:+33 (0)2 32 45 50 20
- メール:d.stefan@baclesse.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jean-Michel GRELLARD
- 電話番号:+33 (0)2 31 45 50 02
- メール:jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- Institut Bergonie
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コンタクト:
- Nicolas MILHADE, MD
-
主任研究者:
- Nicolas MILHADE, MD
-
Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- CHU
-
コンタクト:
- Aymeri HUCHET, MD
-
主任研究者:
- Aymeri HUCHET, MD
-
Brest、フランス
- 募集
- CHU
-
主任研究者:
- Francois LUCIA, MD
-
コンタクト:
- Francois LUCIA, MD
- 電話番号:33230338260
- メール:francois.lucia@chu-brest.fr
-
Caen、フランス、14076
- 募集
- Centre Francois Baclesse
-
コンタクト:
- Jean-Michel GRELLARD
-
主任研究者:
- Dinu STEFAN, MD
-
コンタクト:
- Dinu STEFAN, MD
-
Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- CHU
-
コンタクト:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
主任研究者:
- Andrea DESAGNEAUX, MD
-
Le Havre、フランス
- 募集
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
主任研究者:
- Paul LESUEUR, MD
-
コンタクト:
- Paul LESUEUR, MD
- 電話番号:33235136613
- メール:p.lesueur@cglc.fr
-
Lorient、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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主任研究者:
- Christian SIRE, MD
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コンタクト:
- Christian SIRE, MD
- 電話番号:33297068027
- メール:c.sire@ghbs.bzh
-
Nice、フランス
- まだ募集していません
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
-
主任研究者:
- Pierre Yves BONDIAU, MD
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- La Pitié Salpétrière
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コンタクト:
- Julian JACOB, MD
-
主任研究者:
- Julian JACOB, MD
-
Pierre-Bénite、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
主任研究者:
- Loic FEUVRET, MD
-
コンタクト:
- Loic FEUVRET, MD
-
Rennes、フランス
- 募集
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト:
- Khémara GNEP, MD
- 電話番号:33299253020
- メール:i.lecouillard@rennes.unicancer.fr
-
主任研究者:
- Khémara GNEP, MD
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- Centre Henri Becquerel
-
コンタクト:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
主任研究者:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Saint-Doulchard、フランス
- 募集
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
コンタクト:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
- 電話番号:33662288308
- メール:thomas.fredericmoreau@centre-saint-jean.fr
-
主任研究者:
- Thomas Frederic-Moreau, MD
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Institut Claudius Regaud
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コンタクト:
- Justine ATTAL, MD
-
主任研究者:
- Justine ATTAL, MD
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Villejuif、フランス
- まだ募集していません
- Gustave Roussy
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コンタクト:
- Frédéric DHERMAIN, MD
-
主任研究者:
- Frédéric DHERMAIN, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- WHOパフォーマンスステータス0または1;
- 集学的委員会の決定後にSRTに適格な患者; -放射線抵抗性癌(腎細胞癌、肉腫、黒色腫)からのBMを有する患者は適格です
- -組織学的に証明された診断を伴う最大5 BMの固形腫瘍を有する患者;転移巣切除術を受け、1 ~ 4 個の BM 病変を有する患者が適格です (ANOCEF の推奨事項)。 -術後の空洞は、非包含基準*に関して地元の手順に従って放射線外科で治療する必要があります*(空洞は有効性について分析されません)
- SRT の対象となる各脳病変は、直径が 10 mm 以上 25 mm 以下である。同期 1-5 BM に 10 mm 未満および/または 25 mm を超える 4 つの病変が含まれる患者が対象となります (これらの病変は治験責任医師の裁量で治療されます)。
- 30cm3の最大累積GTV
- -全身療法(化学療法または標的療法)を受けている頭蓋外完全奏効疾患の患者;
- -全身療法(化学療法または標的療法)で3か月以上頭蓋外部分反応または安定した疾患がある患者;
- BMの出血または髄膜癌腫症の欠如;
- 症候性 BM は許可されます
DS-GPA スコア 0:
- 腎がん:DS-GPA2.5以上
- 乳がん:DS-GPA2.5以上
- メラノーマ:DSGPA 3以上
- 消化器(GI)がん:DSGPA 3以上
- 腺癌・肺癌:DS-GPA2以上(DS-GPAmol)
- 肺扁平上皮がん : DS-GPA 2,5 以上 (DS-GPAmol)
- -併用全身治療を受けていない患者;進行中の全身治療の場合、SRT の前後 3~7 日間のウォッシュ アウト期間は、薬剤に応じて、研究者の裁量による。
- 患者は、熱成形マスクを使用して治療を行うために十分に協力します。
- 神経心理学的能力により、プロトコルの要件に従うことができる患者。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 小細胞肺がん、胚細胞腫瘍、リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫の患者。
- -脳幹、または光学装置から1cm以内に転移のある患者;
- 関連する神経変性疾患を有する患者;
- 長期のコルチコステロイド使用を必要とするBMまたは癌疾患に起因しない症状(用量に関係なく);
- -脳MRIまたはガドリニウムまたはヨード造影剤を実行するための禁忌;
- -造影剤またはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 以前に脳定位放射線照射を受けた患者
- 全脳照射歴;
- 進行性の頭蓋外疾患;
- 出血性転移;
- -進行中の抗血管新生治療(患者が適格であるためには、照射の3〜7日前に治療を行い、照射の3〜7日後に再開する必要があります);
- 脳病変が近すぎる患者で、1 つの標的転移に対する治療計画が他の同時転移に対して 5 Gy を超える線量を照射する患者。
- 自由を剥奪された、または保護下にある患者。
- 既知の妊娠または授乳
- -患者の研究への参加能力を損なう可能性のある地理的条件、社会的および関連する精神病理;
- -30日未満の治療試験への参加。
- -過去5年以内に診断された2番目の新生物の現在または過去の病歴
- 自由を剥奪された、または後見下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:低分割 SRT (定位放射線治療)
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1週間で3*10Gy
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アクティブコンパレータ:歴史的な単回線量 SRS (定位放射線手術)
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20~25Gy/1分割
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性:RANO-BM基準によって評価された局所制御
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された脳の急性および晩期毒性
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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RANO-BM基準による放射線壊死
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A01622-39
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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