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CSD210904: 現在の成人喫煙者における4種類の非燃焼タバコ変種を含む加熱式タバコ製品の実際の使用を評価する研究

2022年6月23日 更新者：RAI Services Company

現在の成人喫煙者における 4 種類の非燃焼タバコ変種を含む加熱式タバコ製品の実際の使用を評価するための複数施設研究

これは、米国内に地理的に分散した複数の施設で実施される、複数施設、非盲検、8 週間の前向き観察研究です。この実際の使用研究 (AUS) の目的は、21 歳から 60 歳までの米国の成人タバコ消費者がどのようにタバコを吸うかを調査することです。過去 30 日間のうち少なくとも 20 日間、通常平均して喫煙 (1 日あたり 5 本以上の紙巻きタバコ) を喫煙する年齢 (両端を含む) は、加熱装置と 4 種類の非燃焼紙巻きタバコの変種 (HTP 治験製品 [IP) を含む加熱式タバコ製品を使用する。 ]) 現実の/自然主義的な環境および典型的な消費者向けマーケティング資料のコンテキストにおいて、6 週間の実使用期間 (AUP) にわたって使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

成人喫煙者が募集され、研究対象基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない候補被験者は、さらなるスクリーニングのために口頭で同意を与えます。 被験者候補は、直接のサイト登録訪問に参加するようにスケジュールされます。 被験者は、電子日記（eDiary）を使用して、HTP IP の随意使用、可燃性タバコ (CC) およびその他のタバコまたはニコチン含有製品 (TNP) の使用を毎日自己報告します。

1 週間のベースライン評価期間 (BAP) 中に、登録された被験者はすべての CC およびその他の TNP の使用を eDiary に記録します。 BAP の終了時に、被験者は施設訪問 1 (SV1) のために研究施設に戻ります。 この訪問では、被験者には AUP の最初の 2 週間に HTP IP が提供されます。

その後の 6 週間の観察 AUP 中に、被験者は HTP IP を使用するかどうかを選択できます。 被験者は、毎日の TNP と CC の使用をすべて eDiary に記録するように指示されます。 彼らは、AUP 期間中 2 週間ごとに現場に戻り、直接面談し、アンケートに回答し、製品の説明責任と再供給を行います。 SV1 と同様に、サイト訪問 2 および 3 で、被験者はその後の 2 週間の AUP で使用するための好みの HTP IP バリアント (必要に応じて) を選択できます。 販売時点管理資料は、SV での被験者との対話中に存在します。 AUP の第 6 週後には、最後の現場訪問と 1 週間の終了期間が設けられます。

この研究では、HTP IP、TNP、および CC の毎日の任意使用に関する情報を収集することに加えて、製品の使用/誤用、および再使用の意図 (研究終了時) など、各 HTP IP の主観的な尺度を評価します。 CC の使用をやめる意向に関する情報は、登録時および研究終了時に収集されます。 受動的な監視メカニズムを使用して、健康上の有害な経験に関する情報が収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Schlesinger Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Schlesinger Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Schlesinger Baltimore
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55439
        • Schlesinger Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Schlesinger Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Schlesinger St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28273
        • Schlesinger Charlotte
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Schlesinger Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75254
        • Schlesinger Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Schlesinger Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究サンプルは、21歳から60歳までの一般に健康な米国成人タバコ消費者で構成され、30日中少なくとも20日は定期的に喫煙者（1日5本以上）で、現在完全にタバコをやめているわけではない。またはニコチン含有製品（TNP）を使用しており、今後 3 か月以内にすべての TNP 使用をやめるつもりがない人（CC の使用のみをやめることが許可されます）。 登録後、AUP中にすべてのTNP使用をやめる意図を確認した被験者は中止されます。 若年喫煙者（21～30歳）の採用目標は約15％に設定され、登録対象者に十分な割合が確保されるようにする。

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 60 歳までの成人男性または女性。政府発行の写真付き身分証明書で確認されます。
  2. 工場で製造されたフィルター付きメンソール紙巻きタバコおよび/または非メンソール紙巻きタバコを現在喫煙しており、生涯で少なくとも 100 本の紙巻きタバコを喫煙しており、通常、過去 30 日間のうち少なくとも 20 日は喫煙している必要があります。
  3. 紙巻きタバコを吸う日には、平均して 1 日あたり可燃性紙巻きタバコ 5 本以上 (CPD) を喫煙します。
  4. スクリーニングおよび登録訪問 (SEV) で製品情報を簡単に確認した後、HTP IP の「使用の意向」を示す必要があります。 被験者はSEVで製品を試しません。
  5. HTP IP に関する 8 週間の調査に参加可能であり、参加に興味があります。
  6. アンケート、eDiary 報告手順を含むすべての研究要件を遵守し、有効な連絡先情報を提供する能力と意欲がある。
  7. インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) を読み、理解でき、英語で書かれたアンケートに回答する意欲があること。
  8. スクリーニング後 3 か月以内にタバコ、蒸気、またはニコチン関連の研究に参加していない。

除外基準:

  1. すべてのタバコまたはニコチン製品の使用を現在やめる、または今後 3 か月以内にやめるつもりであると自己報告します (「現在」とは、ICF#1 に署名する前 (≤) 30 日以内と定義されます)。 CCのみを辞めたい方も入会可能です。
  2. 自己申告に基づき、現在妊娠中もしくは授乳中、または今後6か月以内に妊娠もしくは授乳を開始する予定の女性被験者。
  3. 妊娠を防ぐために適切な方法を使用していないと自己報告する女性被験者。
  4. 身体的健康状態が「悪い」と自己報告する (5 つのカテゴリーのタバコと健康に関する人口評価 (PATH) アンケートに基づく): 「一般的に、あなたは自分の身体的健康をどのように評価しますか?」 (回答の選択肢: 非常に良い、非常に良い、良い、普通、悪い)。
  5. メンタルヘルスが「悪い」と自己報告する (5 つのカテゴリの PATH アンケートに基づく): 「一般的に、自分のメンタルヘルスをどのように評価しますか?」 (回答の選択肢: 非常に良い、非常に良い、良い、普通、悪い)。
  6. タバコまたは蒸気会社の従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
確立済みユーザーの数と割合
時間枠：6週間
HTP IPの「確立されたユーザー」の定義を満たす被験者の数と割合
6週間
CPD消費量を削減した既存ユーザーの数と割合
時間枠：8週間
HTP IP の「確立されたユーザー」のうち、CPD 消費量を少なくとも 50% 削減した被験者の数と割合
8週間
記述的な週平均 CPD 消費量
時間枠：8週間
HTP IP の確立されたユーザーと確立されていないユーザーの両方を含む、研究を完了したすべての被験者における被験者あたりの記述的な週平均 CPD 消費量
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RAI Services Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mandara Shetty、BAT/RAIS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSD210904

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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