このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CSD210904: 現在の成人喫煙者における4種類の非燃焼タバコ変種を含む加熱式タバコ製品の実際の使用を評価する研究

2022年6月23日 更新者：RAI Services Company

現在の成人喫煙者における 4 種類の非燃焼タバコ変種を含む加熱式タバコ製品の実際の使用を評価するための複数施設研究

これは、米国内に地理的に分散した複数の施設で実施される、複数施設、非盲検、8 週間の前向き観察研究です。この実際の使用研究 (AUS) の目的は、21 歳から 60 歳までの米国の成人タバコ消費者がどのようにタバコを吸うかを調査することです。過去 30 日間のうち少なくとも 20 日間、通常平均して喫煙 (1 日あたり 5 本以上の紙巻きタバコ) を喫煙する年齢 (両端を含む) は、加熱装置と 4 種類の非燃焼紙巻きタバコの変種 (HTP 治験製品 [IP) を含む加熱式タバコ製品を使用する。 ]) 現実の/自然主義的な環境および典型的な消費者向けマーケティング資料のコンテキストにおいて、6 週間の実使用期間 (AUP) にわたって使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

成人喫煙者が募集され、研究対象基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない候補被験者は、さらなるスクリーニングのために口頭で同意を与えます。 被験者候補は、直接のサイト登録訪問に参加するようにスケジュールされます。 被験者は、電子日記（eDiary）を使用して、HTP IP の随意使用、可燃性タバコ (CC) およびその他のタバコまたはニコチン含有製品 (TNP) の使用を毎日自己報告します。

1 週間のベースライン評価期間 (BAP) 中に、登録された被験者はすべての CC およびその他の TNP の使用を eDiary に記録します。 BAP の終了時に、被験者は施設訪問 1 (SV1) のために研究施設に戻ります。 この訪問では、被験者には AUP の最初の 2 週間に HTP IP が提供されます。

その後の 6 週間の観察 AUP 中に、被験者は HTP IP を使用するかどうかを選択できます。 被験者は、毎日の TNP と CC の使用をすべて eDiary に記録するように指示されます。 彼らは、AUP 期間中 2 週間ごとに現場に戻り、直接面談し、アンケートに回答し、製品の説明責任と再供給を行います。 SV1 と同様に、サイト訪問 2 および 3 で、被験者はその後の 2 週間の AUP で使用するための好みの HTP IP バリアント (必要に応じて) を選択できます。 販売時点管理資料は、SV での被験者との対話中に存在します。 AUP の第 6 週後には、最後の現場訪問と 1 週間の終了期間が設けられます。

この研究では、HTP IP、TNP、および CC の毎日の任意使用に関する情報を収集することに加えて、製品の使用/誤用、および再使用の意図 (研究終了時) など、各 HTP IP の主観的な尺度を評価します。 CC の使用をやめる意向に関する情報は、登録時および研究終了時に収集されます。 受動的な監視メカニズムを使用して、健康上の有害な経験に関する情報が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Schlesinger Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Schlesinger Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Schlesinger Baltimore
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55439
        • Schlesinger Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Schlesinger Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Schlesinger St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28273
        • Schlesinger Charlotte
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Schlesinger Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75254
        • Schlesinger Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Schlesinger Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究サンプルは、21歳から60歳までの一般に健康な米国成人タバコ消費者で構成され、30日中少なくとも20日は定期的に喫煙者（1日5本以上）で、現在完全にタバコをやめているわけではない。またはニコチン含有製品（TNP）を使用しており、今後 3 か月以内にすべての TNP 使用をやめるつもりがない人（CC の使用のみをやめることが許可されます）。 登録後、AUP中にすべてのTNP使用をやめる意図を確認した被験者は中止されます。 若年喫煙者（21～30歳）の採用目標は約15％に設定され、登録対象者に十分な割合が確保されるようにする。

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 60 歳までの成人男性または女性。政府発行の写真付き身分証明書で確認されます。
  2. 工場で製造されたフィルター付きメンソール紙巻きタバコおよび/または非メンソール紙巻きタバコを現在喫煙しており、生涯で少なくとも 100 本の紙巻きタバコを喫煙しており、通常、過去 30 日間のうち少なくとも 20 日は喫煙している必要があります。
  3. 紙巻きタバコを吸う日には、平均して 1 日あたり可燃性紙巻きタバコ 5 本以上 (CPD) を喫煙します。
  4. スクリーニングおよび登録訪問 (SEV) で製品情報を簡単に確認した後、HTP IP の「使用の意向」を示す必要があります。 被験者はSEVで製品を試しません。
  5. HTP IP に関する 8 週間の調査に参加可能であり、参加に興味があります。
  6. アンケート、eDiary 報告手順を含むすべての研究要件を遵守し、有効な連絡先情報を提供する能力と意欲がある。
  7. インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) を読み、理解でき、英語で書かれたアンケートに回答する意欲があること。
  8. スクリーニング後 3 か月以内にタバコ、蒸気、またはニコチン関連の研究に参加していない。

除外基準:

  1. すべてのタバコまたはニコチン製品の使用を現在やめる、または今後 3 か月以内にやめるつもりであると自己報告します (「現在」とは、ICF#1 に署名する前 (≤) 30 日以内と定義されます)。 CCのみを辞めたい方も入会可能です。
  2. 自己申告に基づき、現在妊娠中もしくは授乳中、または今後6か月以内に妊娠もしくは授乳を開始する予定の女性被験者。
  3. 妊娠を防ぐために適切な方法を使用していないと自己報告する女性被験者。
  4. 身体的健康状態が「悪い」と自己報告する (5 つのカテゴリーのタバコと健康に関する人口評価 (PATH) アンケートに基づく): 「一般的に、あなたは自分の身体的健康をどのように評価しますか?」 (回答の選択肢: 非常に良い、非常に良い、良い、普通、悪い)。
  5. メンタルヘルスが「悪い」と自己報告する (5 つのカテゴリの PATH アンケートに基づく): 「一般的に、自分のメンタルヘルスをどのように評価しますか?」 (回答の選択肢: 非常に良い、非常に良い、良い、普通、悪い)。
  6. タバコまたは蒸気会社の従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確立済みユーザーの数と割合
時間枠：6週間
HTP IPの「確立されたユーザー」の定義を満たす被験者の数と割合
6週間
CPD消費量を削減した既存ユーザーの数と割合
時間枠：8週間
HTP IP の「確立されたユーザー」のうち、CPD 消費量を少なくとも 50% 削減した被験者の数と割合
8週間
記述的な週平均 CPD 消費量
時間枠：8週間
HTP IP の確立されたユーザーと確立されていないユーザーの両方を含む、研究を完了したすべての被験者における被験者あたりの記述的な週平均 CPD 消費量
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RAI Services Company

捜査官

  • スタディディレクター：Mandara Shetty、BAT/RAIS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月26日

一次修了 (実際)

2022年3月8日

研究の完了 (実際)

2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSD210904

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する