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ADHD の 10 代の若者に対する 2 週間の脳刺激の試験

2025年9月3日 更新者：Bradley Hospital
この臨床試験の目的は、非侵襲的な脳刺激が思春期の ADHD の根底にある機能不全の脳のダイナミクスを調節して、その後の臨床症状を改善できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

作業記憶 (WM) は、目標指向の行動を実行するために情報を「念頭に置いて」保持する基本的な認知制御プロセスです。 WM 赤字は、すべての原発性小児精神障害、特に ADHD の確立された要素です。 小児のメンタルヘルスにおける臨床的および機能的転帰不良の最も強力な予測因子の 1 つであるにもかかわらず、WM 赤字に対する利用可能な治療法は依然として不足しています。

非侵襲的な脳刺激療法は、治療に対して「脳優先」のアプローチを取るため、精神医学を変革する上で非常に有望です。 背外側前頭前皮質 (DLPFC) は、WM の既知の構造的基盤であり、遅い脳波と速い脳波の間の相互作用 (すなわち、「シータ-ガンマ結合 [TGC]」) は、WM の神経機能的基盤です。 したがって、DLPFC と TGC は、脳刺激による WM の変調のための潜在的な脳ベースのターゲットです。 断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、TGC ダイナミクスを直接模倣する強度で DLPFC に 3 分間の刺激を適用する新しいパラダイムです。

この研究の目的は、実験的治療アプローチを利用して、iTBS が WM 関連の神経振動の永続的な変調につながるかどうかを調査することです。 クロスオーバー二重盲検デザインでは、ADHD と WM 障害のある青年 (13 ～ 17 歳) のサンプルが、2 週間のアクティブ iTBS コースと 2 週間の偽 iTBS コースを左側の DLPFC に完了します。 中心的な仮説は、左側の DLPFC の iTBS が TGC を調節し、その後思春期の WM 赤字における注意/WM 能力を改善するというものです。

目的 1 では、TGC と注意/WM (ターゲット エンゲージメント) に対する iTBS の効果を調べます。 目的 2 では、TGC の変化と注意/WM のパフォーマンスおよび症状との関係を調べます (つまり、ターゲットの検証)。 探索的な目的は、振動変調の根底にある新皮質回路を特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • E. P. Bradley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意を提供し、親に親の許可を提供してもらう能力
  2. 参加者と法定後見人/親の英語力
  3. 13～18歳
  4. BRIEF-2 Working Memory に対する親の評価: 標準平均よりも 1.0 SD 大きい。
  5. 知能指数 > 80
  6. 注意欠陥・多動性障害（ADHD）の臨床診断：不注意優勢型、多動・衝動優勢型、複合型、不特定型。 診断基準は、NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent で確認されます。
  7. -参加者は、臨床ADHD治療を継続することが許可されています。 ただし、ADHD 治療への変更は、研究への参加全体を通して行うことはできません。 治療の安定性の計画を確認することは、最初の選択基準の一部として行われます。 2週間ごとのフェーズの開始時に、参加者と親と一緒に治療の安定性を確認し、それに応じて文書化します. 治療の変更は医師によって審査され、研究が終了する場合があります。

除外基準:

参加者は、結果を混乱させる可能性のある神経学的または病状のある個人を除外するためにスクリーニングされ、MRIまたはTMSが副作用または合併症のリスクを高める可能性のある参加者を除外する. 一般的な禁忌には、体内の金属製ハードウェア、心臓ペースメーカー、薬剤ポンプまたは心臓内ラインが埋め込まれた患者、または発作閾値を下げることが知られている薬剤の処方が含まれます。 これらは、以下にリストされている除外基準の大部分を占めています。

  1. 既知の遺伝性疾患（例：NF1、結節性硬化症）または後天性神経疾患（例： 脳卒中、腫瘍)、脳性麻痺、重度の頭部外傷の病歴、または重大な奇形
  2. 発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因の失神発作の病歴
  3. -発作の病歴、てんかんの診断、または即時（第1度近親者）の家族歴てんかん
  4. -進行性（神経変性など）の神経障害
  5. 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性のある慢性的な（特に）制御されていない病状（心臓奇形、不整脈、喘息など）
  6. 頭、脳、または脊髄の禁忌の金属製インプラント (歯科用インプラント、ブレース、または詰め物を除く)
  7. メイクやピアスが取れないもの
  8. ペースメーカー
  9. 埋め込み式投薬ポンプ
  10. 迷走神経刺激装置
  11. 脳深部刺激装置
  12. TENS ユニット (研究のために完全に取り外されていない場合)
  13. 脳室腹腔シャント
  14. 頭蓋内圧上昇の徴候
  15. 頭蓋内病変（MRIによる偶発所見を含む）
  16. 長期にわたる意識喪失をもたらした頭部外傷の病歴
  17. -過去6か月以内の薬物乱用または依存（つまり、DSM-5物質使用障害基準）
  18. 医学審査プロセスの一環として医学的に安全であると見なされた場合、精神刺激薬を含まない、皮質発作閾値を低下させる処方薬による慢性治療。
  19. 活動性精神病または躁病
  20. 現在の自殺願望
  21. 現在の妊娠
  22. 重大な視覚、聴覚、発話障害
  23. 州の現在の病棟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ間欠シータバースト刺激
参加者は、左背外側前頭前皮質へのアクティブな iTBS の 10 の毎日のセッションを完了します
デバイス：左背外側前頭前皮質への断続的なシータバースト刺激
iTBS は 10 日間連続して左側の DLPFC に投与されます
偽コンパレータ：シャム間欠シータバースト刺激
参加者は、左背外側前頭前皮質への偽 iTBS の 10 の毎日のセッションを完了します。
デバイス：左背外側前頭前皮質への断続的なシータバースト刺激
iTBS は 10 日間連続して左側の DLPFC に投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シータガンマ結合の変化
時間枠：1 回目のセッションの前、および 1 回目、5 回目、10 回目のセッションの 24 時間後にシータガンマ結合が得られます。統計モデリングでは、これら 4 つの時点での変化を調べます。この変化は、単一の主要な結果変数と見なされます。
参加者がスターンバーグ空間ワーキング メモリ テスト (SWMT) を完了する間、EEG 記録が取得されます。 シータ位相とガンマ振幅の間の結合は、要求のエンコードと維持中に EEG から抽出されます。
1 回目のセッションの前、および 1 回目、5 回目、10 回目のセッションの 24 時間後にシータガンマ結合が得られます。統計モデリングでは、これら 4 つの時点での変化を調べます。この変化は、単一の主要な結果変数と見なされます。
ワーキングメモリテストのパフォーマンスの変化
時間枠：SSWMT のパフォーマンスは、1 回目のセッションの前、および 1 回目、5 回目、10 回目のセッションの 24 時間後に取得されます。統計モデリングでは、これら 4 つの時点での変化を調べます。この変化は、単一の主要な結果変数と見なされます。
参加者はスタンバーグ空間作業記憶テストを完了します
SSWMT のパフォーマンスは、1 回目のセッションの前、および 1 回目、5 回目、10 回目のセッションの 24 時間後に取得されます。統計モデリングでは、これら 4 つの時点での変化を調べます。この変化は、単一の主要な結果変数と見なされます。
親が報告したADHD、作業記憶、および感情関連の症状の変化
時間枠：ADHD/WM/感情症状は、第1セッションの前に、および5回目と10回目のセッションの24時間後に得られます。統計モデリングは、これらの時点での変化を調べます。この変更は、単一の主要な結果変数と見なされます。
親は、Brief-2/Vanderbilt/Promisフォームを完成させます
ADHD/WM/感情症状は、第1セッションの前に、および5回目と10回目のセッションの24時間後に得られます。統計モデリングは、これらの時点での変化を調べます。この変更は、単一の主要な結果変数と見なされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bradley Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BradleyH001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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