ADHD の 10 代の若者に対する 2 週間の脳刺激の試験
調査の概要
詳細な説明
作業記憶 (WM) は、目標指向の行動を実行するために情報を「念頭に置いて」保持する基本的な認知制御プロセスです。 WM 赤字は、すべての原発性小児精神障害、特に ADHD の確立された要素です。 小児のメンタルヘルスにおける臨床的および機能的転帰不良の最も強力な予測因子の 1 つであるにもかかわらず、WM 赤字に対する利用可能な治療法は依然として不足しています。
非侵襲的な脳刺激療法は、治療に対して「脳優先」のアプローチを取るため、精神医学を変革する上で非常に有望です。 背外側前頭前皮質 (DLPFC) は、WM の既知の構造的基盤であり、遅い脳波と速い脳波の間の相互作用 (すなわち、「シータ-ガンマ結合 [TGC]」) は、WM の神経機能的基盤です。 したがって、DLPFC と TGC は、脳刺激による WM の変調のための潜在的な脳ベースのターゲットです。 断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、TGC ダイナミクスを直接模倣する強度で DLPFC に 3 分間の刺激を適用する新しいパラダイムです。
この研究の目的は、実験的治療アプローチを利用して、iTBS が WM 関連の神経振動の永続的な変調につながるかどうかを調査することです。 クロスオーバー二重盲検デザインでは、ADHD と WM 障害のある青年 (13 ~ 17 歳) のサンプルが、2 週間のアクティブ iTBS コースと 2 週間の偽 iTBS コースを左側の DLPFC に完了します。 中心的な仮説は、左側の DLPFC の iTBS が TGC を調節し、その後思春期の WM 赤字における注意/WM 能力を改善するというものです。
目的 1 では、TGC と注意/WM (ターゲット エンゲージメント) に対する iTBS の効果を調べます。 目的 2 では、TGC の変化と注意/WM のパフォーマンスおよび症状との関係を調べます (つまり、ターゲットの検証)。 探索的な目的は、振動変調の根底にある新皮質回路を特定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- 募集
- E. P. Bradley Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意を提供し、親に親の許可を提供してもらう能力
- 参加者と法定後見人/親の英語力
- 13~18歳
- BRIEF-2 Working Memory に対する親の評価: 標準平均よりも 1.0 SD 大きい。
- 知能指数 > 80
- 注意欠陥・多動性障害(ADHD)の臨床診断:不注意優勢型、多動・衝動優勢型、複合型、不特定型。 診断基準は、NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent で確認されます。
- -参加者は、臨床ADHD治療を継続することが許可されています。 ただし、ADHD 治療への変更は、研究への参加全体を通して行うことはできません。 治療の安定性の計画を確認することは、最初の選択基準の一部として行われます。 2週間ごとのフェーズの開始時に、参加者と親と一緒に治療の安定性を確認し、それに応じて文書化します. 治療の変更は医師によって審査され、研究が終了する場合があります。
除外基準:
参加者は、結果を混乱させる可能性のある神経学的または病状のある個人を除外するためにスクリーニングされ、MRIまたはTMSが副作用または合併症のリスクを高める可能性のある参加者を除外する. 一般的な禁忌には、体内の金属製ハードウェア、心臓ペースメーカー、薬剤ポンプまたは心臓内ラインが埋め込まれた患者、または発作閾値を下げることが知られている薬剤の処方が含まれます。 これらは、以下にリストされている除外基準の大部分を占めています。
- 既知の遺伝性疾患(例:NF1、結節性硬化症)または後天性神経疾患(例: 脳卒中、腫瘍)、脳性麻痺、重度の頭部外傷の病歴、または重大な奇形
- 発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因の失神発作の病歴
- -発作の病歴、てんかんの診断、または即時(第1度近親者)の家族歴てんかん
- -進行性(神経変性など)の神経障害
- 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性のある慢性的な(特に)制御されていない病状(心臓奇形、不整脈、喘息など)
- 頭、脳、または脊髄の禁忌の金属製インプラント (歯科用インプラント、ブレース、または詰め物を除く)
- メイクやピアスが取れないもの
- ペースメーカー
- 埋め込み式投薬ポンプ
- 迷走神経刺激装置
- 脳深部刺激装置
- TENS ユニット (研究のために完全に取り外されていない場合)
- 脳室腹腔シャント
- 頭蓋内圧上昇の徴候
- 頭蓋内病変(MRIによる偶発所見を含む)
- 長期にわたる意識喪失をもたらした頭部外傷の病歴
- -過去6か月以内の薬物乱用または依存(つまり、DSM-5物質使用障害基準)
- 医学審査プロセスの一環として医学的に安全であると見なされた場合、精神刺激薬を含まない、皮質発作閾値を低下させる処方薬による慢性治療。
- 活動性精神病または躁病
- 現在の自殺願望
- 現在の妊娠
- 重大な視覚、聴覚、発話障害
- 州の現在の病棟
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ間欠シータバースト刺激
参加者は、左背外側前頭前皮質へのアクティブな iTBS の 10 の毎日のセッションを完了します
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iTBS は 10 日間連続して左側の DLPFC に投与されます
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偽コンパレータ:シャム間欠シータバースト刺激
参加者は、左背外側前頭前皮質への偽 iTBS の 10 の毎日のセッションを完了します。
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iTBS は 10 日間連続して左側の DLPFC に投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シータガンマ結合の変化
時間枠:1 回目のセッションの前、および 1 回目、5 回目、10 回目のセッションの 24 時間後にシータガンマ結合が得られます。統計モデリングでは、これら 4 つの時点での変化を調べます。この変化は、単一の主要な結果変数と見なされます。
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参加者がスターンバーグ空間ワーキング メモリ テスト (SWMT) を完了する間、EEG 記録が取得されます。
シータ位相とガンマ振幅の間の結合は、要求のエンコードと維持中に EEG から抽出されます。
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1 回目のセッションの前、および 1 回目、5 回目、10 回目のセッションの 24 時間後にシータガンマ結合が得られます。統計モデリングでは、これら 4 つの時点での変化を調べます。この変化は、単一の主要な結果変数と見なされます。
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親から報告された ADHD とワーキング メモリ関連の症状の変化
時間枠:ADHD/ワーキングメモリの症状は、1 回目のセッションの前、および 1 回目、5 回目、10 回目のセッションの 24 時間後に得られます。統計モデリングは、これらの時点での変化を調べます。この変化は、単一の主要な結果変数と見なされます。
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保護者は、BRIEF-2/Vanderbilt フォームに記入します
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ADHD/ワーキングメモリの症状は、1 回目のセッションの前、および 1 回目、5 回目、10 回目のセッションの 24 時間後に得られます。統計モデリングは、これらの時点での変化を調べます。この変化は、単一の主要な結果変数と見なされます。
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ワーキングメモリテストのパフォーマンスの変化
時間枠:SSWMT のパフォーマンスは、1 回目のセッションの前、および 1 回目、5 回目、10 回目のセッションの 24 時間後に取得されます。統計モデリングでは、これら 4 つの時点での変化を調べます。この変化は、単一の主要な結果変数と見なされます。
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参加者はスタンバーグ空間作業記憶テストを完了します
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SSWMT のパフォーマンスは、1 回目のセッションの前、および 1 回目、5 回目、10 回目のセッションの 24 時間後に取得されます。統計モデリングでは、これら 4 つの時点での変化を調べます。この変化は、単一の主要な結果変数と見なされます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BradleyH001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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