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流体応答性の評価における非侵襲的心臓測定および超音波ガイド下大静脈虚脱指数

2024年1月15日 更新者：Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar、National Cancer Institute, Egypt

敗血症性癌患者における体液反応性の評価における非侵襲的心臓測定および超音波ガイド下下大静脈虚脱指数の評価

敗血症の基準を提示する18〜60歳の43人の患者（感染に対する調節不全の宿主反応、感染の疑いまたは記録、およびSOFA [Sequential Organ Failure Assessment]ポイント以上の急激な増加によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害）が登録されます私たちの研究。 倫理委員会の承認と一親等の親族からのインフォームド 書面による同意が発行されます。 彼らは、意図された研究プロトコルの完全かつ詳細な説明を与えられ、成功した技術の開発の潜在的な利点と潜在的な副作用について通知されます.

敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 国際コンセンサス定義 (Sepsis-3) の輸液療法ガイドラインに対する敗血症患者の反応を評価する際に、非侵襲的心臓測定法および超音波 (US) 誘導下大静脈 (IVC) 虚脱の有効性を比較すること。 ICU 入院の最初の 6 時間以内。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

輸液状態を評価するために使用される新しい非侵襲的方法の 1 つは、IVC 虚脱指数 (IVC CI) であり、輸液療法のガイドとして有望な結果を示しています。 研究によると、補液によって CVP が増加し、IVC の虚脱性が低下することが示されています。また、両方が胸腔内圧の変化と右心機能障害の影響を受けることが示されています。

(IVC CI) の測定値は、最大 IVC 直径 - 最小 IVC 直径を最小直径で割り、100 を掛けて、超音波によって計算されます。

50% 未満の場合は患者の体液量が枯渇していないことを意味し、50% を超える場合はその逆を意味します。

その他の最近の非侵襲的監視ツールは、電気心臓測定です。 その考え方は電気インピーダンスに基づいています。 インピーダンスの変動は、前負荷 (胸部流体指数)、後負荷 (体血管抵抗、SVR) を含む他の重要な血行動態パラメータと同様に、CO の測定を可能にするアルゴリズムを使用して計算されます。 これは、輸液療法に対する個々の患者の反応、および適切な心血管薬とサポートの選択に対する適切なガイドを提供するのに役立ちました.

敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 国際コンセンサス定義 (Sepsis-3) の輸液療法ガイドラインに対する敗血症患者の反応を評価する際に、非侵襲的心臓測定法および超音波 (US) 誘導下大静脈 (IVC) 虚脱の有効性を比較すること。 ICU 入院の最初の 6 時間以内。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11796
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA クラス I および II
  • 18歳以上 60歳以下
  • -敗血症および敗血症性ショックに関する第3回国際コンセンサス定義（Sepsis-3）による、敗血症の基準を満たす

除外基準:

  • 同意の欠如
  • 活発な出血
  • 年齢 18 歳未満または 60 歳以上
  • -今後8時間以内に予想される手術または透析
  • 大動脈逆流
  • 不整脈
  • 心タンポナーデ
  • 胸壁浮腫
  • 小児Bおよび小児Cの肝臓病患者
  • うっ血性心不全
  • -クレアチニンクリアランス（CrCl）が50ml /分未満の末期腎疾患（ESKD）患者
  • 大量の両側胸水
  • 機械換気
  • 敗血症性ショックの基準を満たしてから4時間以上
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III および IV 心臓病患者
  • 重度のARDS（急性呼吸窮迫症候群）
  • 緊張した腹水
  • 昇圧剤注入（研究への組み入れ前または組み入れ後）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：非侵襲的心臓測定

OSYPKA Medical ICONTM Noninvasive CardiometerTM Model C3 SV、CO、心拍数、脳卒中指数および心拍数を、前負荷 (胸部体液指数)、後負荷などの他の血行動態パラメータとともに非侵襲的に測定する技術。

時間の経過に伴うインピーダンスの変化は、CO およびその他の上記パラメータの測定を可能にする複雑なアルゴリズムに統合されています。
デバイス：OSYPKA Medical ICONTM 非侵襲的心電計TM モデル C3
従来の電気インピーダンスに基づく。 患者には 4 つの電極が配置されます。2 つは首の左側に、残りの 2 つは左胸下部に配置されます。 一定振幅の低振幅 (2 mA)、高周波数 (30 ～ 100 KHz) の交流電流 (AC) が外側電極を介して印加され、結果として生じる電圧が内側電極によって受け取られます。 印加電流に対する検出電圧の比が生体インピーダンスです。 これは、収縮期には赤血球が平行に流れるため、電流が流れやすくなり、電気速度が向上し、インピーダンスが低下するという原理に基づいています。 拡張期の間、RBC はランダムに配置され、その結果、電流が妨げられ (インピーダンスが増加)、電気速度が低下します。 経時的なインピーダンスの変化は、CO およびその他のパラメーターを測定できる複雑なアルゴリズムに統合されます。
他の名前：
  • 非侵襲的心臓測定
デバイス：Fujifilm Sonosite M-Turbo C 超音波システム
低周波フェーズド アレイ トランスデューサー (3.5-5 MHz) は、大動脈の右側の後腹膜にある IVC を評価するために使用されます。 肝静脈との接合部またはその付近で、IVC の直径を測定します。 下大静脈を適切に視覚化するために、プローブは、右心室と心房を見つけるために垂直に向けられたプローブ マーカーで剣状突起下 4 チャンバー位置に挿入されます。 プローブが徐々に脊椎に向けられるにつれて、右心房と IVC の収束が見られます。 次に、下大静脈を下にたどり、下大静脈と肝静脈の会合を検出します。 IVC の M モード ドップラー超音波検査を使用して、吸気中および呼気中の容器の口径の絶対サイズおよび動的変化をグラフィカルに記録します。 IVC の視覚化の後、US 画面をフリーズし、US マシンのキャリパー機能を使用して、IVC の最大直径と最小直径を記録します。
他の名前：
  • 下大静脈虚脱指数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下大静脈虚脱指数
時間枠：6時間
超音波誘導下大静脈虚脱指数は、非侵襲的心臓測定法によって決定された心臓指数と相関して、どちらがより効果的かを決定します。
6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：6時間
ビート/分
6時間
中心静脈圧
時間枠：6時間
mmHg
6時間
平均動脈圧
時間枠：6時間
100mmHg
6時間
尿量
時間枠：6時間
ミリリットル/キロ/時間
6時間
乳酸クリアランス
時間枠：6時間
ミリモル/L
6時間
プロカルシトニン
時間枠：6時間
ng/ml
6時間
下大静脈虚脱指数
時間枠：6時間
パーセンテージ
6時間
非侵襲的心電図測定 (心臓指数)
時間枠：6時間
l/分/m2
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute, Egypt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed A Gaafar, MBBCh. MSc、National Cancer Institute - Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AP2105-30104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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