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入院患者における類鼻疽の治療のための静脈内セフタジジムまたはメロペネムと組み合わせて投与される経口ARV-1801

2024年2月14日 更新者：Arrevus Inc.

入院患者における類鼻疽の集中期治療のために静脈内セフタジジムまたはメロペネムと組み合わせて投与された経口ARV-1801の有効性、安全性および忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照探索的研究

この研究では、類鼻疽で入院している患者を対象に、メロペネムまたはセフタジジムと組み合わせた ARV-1801 またはプラセボの 1 日 2 回投与を 14 日間行った場合の効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ARV-1801 は、フシジン酸ナトリウムの経口剤形および負荷用量レジメンです。 フシジン酸ナトリウムは、抗生物質のフシダンクラスのメンバーです。 最近の証拠は、類鼻疽の原因となる細胞内病原体 B. pseudomallei を含む、複数の生物脅威物質に対する有意な活性を示しています。 臨床的に類鼻疽が疑われると、治療には通常、初期の「集中」段階 (通常 2 週間) ではセフタジジムやメロペネムなどの抗生物質の静脈内投与が行われ、より慢性的な「根絶」段階 (通常は 12 週間) ではコトリオキサゾールなどの経口抗生物質が使用されます。 それにもかかわらず、一部の地域では依然として死亡率が40％を超える可能性があり、ほとんどの死亡は治療の根絶段階の初期に発生しています.

この研究の目的は、現在の標準治療（メロペネムまたはセフタジジム）と組み合わせて14日間投与されたARV-1801の効果を、現在の標準治療と組み合わせてプラセボに対して評価することです。 1 日目の投与には、12 時間間隔で投与される 1500mg の ARV-1801 またはプラセボの 2 回投与が含まれます。 2〜14日目には、12時間ごとに投与される600mgのARV-1801またはプラセボが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Director, Clinical Operations
  • 電話番号：919-366-5500
  • メール：info@arrevus.com

研究場所

  • タイ
      • Nai Muang、タイ
        • Maharat Nakhonratchasima Hospital
      • Nai Muang、タイ
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nai Muang、タイ
        • Sunpasitthiprasong Hospital
      • Nai Muang、タイ
        • Surin hospital
      • Udon Thani、タイ、41000
        • Udon Thani Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は、研究固有の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. -患者は、同意の時点で少なくとも18歳以上でなければなりません。

  3. 患者は市中感染の疑いのある類鼻疽で入院し、以下の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。

    • 流行地域での土壌または地表水との頻繁な接触歴
    • 糖尿病、腎不全、腎結石、サラセミアなどの既知の潜在的な危険因子の存在
    • 脾臓または肝膿瘍などの特殊な臓器の関与
    • 類鼻疽、敗血症、急性肺炎、急性腎盂腎炎、敗血症性関節炎、耳下腺疾患または皮膚または軟部組織感染症の存在を含む病気
  4. -患者は、類鼻疽の疑いのある治療のために、静脈内抗生物質、つまりセフタジジムまたはメロペネムのいずれかを必要とする必要があります。
  5. -患者は、ARV-1801治療の期間、つまり14日間入院することに同意する必要があります。
  6. 出産の可能性のある女性は、避妊の許容される方法（外科的に無菌の子宮内避妊器具、精管切除されたパートナー、経口避妊薬とバリア避妊薬、ホルモン送達システムとバリア避妊薬、または避妊クリーム、ゼリー、フォームと組み合わせたコンドーム）を使用する必要があります。治験薬投与期およびその後30日間。

除外基準:

  1. -患者は、直接または経鼻胃管を介した経口療法に耐えることができません。
  2. 患者は、B. pseudomallei 以外の特定された微生物による既知の感染症を持っています。
  3. -患者は妊娠中または授乳中です。
  4. -患者は、フシジン酸ナトリウム、セフタジジムまたはメロペネムに対する既知の過敏症を持っています。
  5. -患者は、無作為化前の48時間以上、B.シュードマレイ（セフタジジムとメロペネムを含む）に対して活性なIV抗生物質で治療されています。

  6. 患者は以下の併用治療を必要とする：

    • OATP1B1 および OATP1B3 基質、特にスタチン (例: HMG-CoA レダクターゼ阻害剤)
    • グリタゾンなどの CYP2C8 によって代謝される薬剤 (レパグリニドなど)
    • CYP3A4誘導剤（例：デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、フェノバルビタール、ナフシリン）
  7. -患者は、登録前7日以内に、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、フェノバルビタール、またはナフシリンなどのCYP3A4誘導剤による以前の治療を受けました。
  8. -ジゴキシンレベルおよび/または関連するプロトロンビン時間を評価するためのモニタリング計画が実施されていない限り、患者はジゴキシンまたはワルファリンによる治療を必要とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プラセボ
患者は、標準治療およびプラセボに従って、IV セフタジジムまたは IV メロペネムのいずれかを投与されます。 プラセボは、1 日目から 14 日目まで 12 時間ごとに投与されます。
薬：セフタジジムまたはメロペネム
患者は、入院中に少なくとも14日間、標準治療に従って静脈内にセフタジジムまたはメロペネムを処方されます
薬：プラセボ
患者は、1日目から14日目の間、12時間ごとにプラセボを処方されます。
実験的：ARV-1801 (ACG-701)
患者は、標準的なケアとアクティブなARV-1801に従って、IVセフタジジムまたはIVメロペネムのいずれかを投与されます。 1 日目の投与は、12 時間間隔で投与される 1500mg の ARV-1801 を 2 回投与します。 2〜14日目の投薬は、12時間ごとに600mgのARV-1801を投与します。
薬：セフタジジムまたはメロペネム
患者は、入院中に少なくとも14日間、標準治療に従って静脈内にセフタジジムまたはメロペネムを処方されます
薬：ARV-1801
患者はARV-1801を1日目に12時間間隔で1500mg、2日目から14日目は12時間ごとに600mgを処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
修正された治療意図集団（mITT）における14日目までのすべての原因による院内死亡率
時間枠：14日目に測定
14日目に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MITT集団における全原因院内死亡率
時間枠：試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
ITT集団における14日目までの全原因院内死亡率
時間枠：試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
ITT集団における全原因院内死亡率
時間枠：試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
1、3、および 7 日目の陽性ベースライン B. pseudomallei 血液培養のクリアランス
時間枠：1、3、7日目に測定
1、3、7日目に測定
MITT集団におけるICU滞在日数
時間枠：試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
MITT集団における人工呼吸器使用日数
時間枠：試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
MITT集団の入院期間
時間枠：試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
MITT集団における類鼻疽の重症度スコア
時間枠：28日目に測定
28日目に測定
有害事象を経験した患者数
時間枠：試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）
試験完了時に測定、平均28日（最大60日まで評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arrevus Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Arnasi Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARV-1801-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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