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側臥位での AuraGain パフォーマンス (AuraGainLMA)

2024年1月13日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University

仰臥位、中程度の側臥位、極端な側臥位における Pediatric® AuraGain の臨床成績と光ファイバー声門の無作為化比較

挿入時間と最初の試行での成功率、気管支ファイバースコープのビュー、口腔咽頭漏出圧、胃管挿入の容易さの程度、周術期の副作用を含む AuraGain の臨床性能を、仰臥位、中等度側位および極度位の幼児における比較する横位置。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

比較的新しい声門上気道デバイスである Ambu® AuraGain が最近導入されました。 AuraGain には、膨張可能なカフと湾曲したボディがあります。 また、オーラゲインのエアウェイチューブは幅が広いため、気管挿管用のコンジットとしても使用できます。 しかし、小児患者における AuraGain の性能については、限られた数の研究しか実施されていません。

頭と首の位置が変化すると、咽頭の形状が変化し、成人と小児の両方の人口において、口腔咽頭漏れ圧と LMA を介した換気の質が変化します。 大きな後頭部と比較的頭側に位置する声門を持つ子供の換気は、頭と首の屈曲中の咽頭喉頭軸の位置合わせが悪いため、より損なわれます。 垂れ下がった喉頭蓋は、屈曲時に喉頭入口を覆い、LMA のカフは狭い喉頭入口を圧迫し、送達される 1 回換気量を減少させます。 伸展時と側旋時で異なる変化が起こる

AuraGain の臨床性能は、広く使用されている現在入手可能な SGA よりも高いか、少なくとも劣っていないと予想されますが、中立位置以外の頭と首の位置での性能を検証するには、臨床試験が必要です (すなわち、屈曲、伸展および側方回転)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • 電話番号：+20 01003812011
  • メール：hallasaad@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mohamed S Abdelmonaem, MB BCH
  • 電話番号：+20 01066789914

研究場所

  • エジプト
    • Asyut Governorate
      • Asyut、Asyut Governorate、エジプト、71515
        • Hala Abdel-Ghaffar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

- AuraGain による気道管理が適切な選択的外来手術が予定されている子供。

説明

包含基準:

  • 重量：15～30kg。
  • 年齢: 2-9 歳。
  • 性別：男性と女性の両方。
  • ASA 物理ステータス: 1-3。
  • 手術：AuraGain®による気道管理が適切な選択的外来手術。

除外基準:

  • 麻酔当日の活動性呼吸器疾患（咳、発熱、鼻漏）、
  • 潜在的に困難な気道。
  • -首、呼吸器、または消化管の病歴のある患者。
  • 胃食道逆流、消化管狭窄、または狭窄のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
中等度側方群
患者は、部分的に収縮したカフで潤滑されて挿入される ® AuraGain 気道を使用して麻酔されます。 挿入後、推奨される空気量でカフを膨らませ、患者の首を適度な側臥位にして手術を行います。
デバイス：オーラゲイン
比較的新しい声門上気道デバイスである Ambu® AuraGain が最近導入されました。 AuraGain には、膨張可能なカフと湾曲したボディがあります。
エクストリームラテラルグループ
患者は、部分的に収縮したカフで潤滑されて挿入される ® AuraGain 気道を使用して麻酔されます。 挿入後、推奨される量の空気でカフを膨らませ、患者の首を極端に側臥位にした状態で手術を行います。
デバイス：オーラゲイン
比較的新しい声門上気道デバイスである Ambu® AuraGain が最近導入されました。 AuraGain には、膨張可能なカフと湾曲したボディがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中咽頭漏れ圧
時間枠：ベースラインとしてデバイスの挿入後 1 分からデバイスの挿入後 60 分までの術中
気道漏れ圧力は、調整可能な呼気圧制限 (APL) バルブを閉じ、フレッシュガス流量を 3 L/min に設定することによって決定されます。 口の中で聞こえる漏れが聞こえる気道内圧を「漏れ圧」として記録します。
ベースラインとしてデバイスの挿入後 1 分からデバイスの挿入後 60 分までの術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気スコア (グレード 0、1、2、または 3)、
時間枠：ベースラインとしてデバイスの挿入後 1 分からデバイスの挿入後 60 分までの術中
3 つの基準に基づいて 0 から 3 で採点される換気スコア: 15 cm H2O の気道内圧で漏れなし、20 cm H2O の最大吸気圧での両側胸部エクスカーション、および方形波カプノグラム、各項目の採点0 または 1 ポイント。 したがって、3 つの基準がすべて満たされている場合、換気スコアは 3 です。
ベースラインとしてデバイスの挿入後 1 分からデバイスの挿入後 60 分までの術中
光ファイバー声門ビュー スコア
時間枠：装置挿入後 1 分から 60 分までの術中。
光ファイバー画像は、以前に定義および提案された 1 ～ 5 のスコアで評価されます (20、21)。 (グレード 1 の喉頭のみが見られる; グレード 2 の喉頭と喉頭蓋の後面が見られる; グレード 3 の喉頭と前面の喉頭蓋の先端が見られる; 喉頭への喉頭蓋の 50% 未満の視覚的障害; グレード 4 の喉頭蓋の折り畳みとその前面見られる、喉頭への喉頭蓋の 50% を超える視覚障害、およびグレード 5 - 喉頭蓋が折り畳まれており、喉頭が直接見えない)。 画像は、ニュートラル ポジションと、横方向に回転した中間および極端な首の位置で撮影されます。
装置挿入後 1 分から 60 分までの術中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hala S Abdel-Ghaffar, MD、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17101416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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