側臥位での AuraGain パフォーマンス (AuraGainLMA)
2024年1月13日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
仰臥位、中程度の側臥位、極端な側臥位における Pediatric® AuraGain の臨床成績と光ファイバー声門の無作為化比較
挿入時間と最初の試行での成功率、気管支ファイバースコープのビュー、口腔咽頭漏出圧、胃管挿入の容易さの程度、周術期の副作用を含む AuraGain の臨床性能を、仰臥位、中等度側位および極度位の幼児における比較する横位置。
調査の概要
詳細な説明
比較的新しい声門上気道デバイスである Ambu® AuraGain が最近導入されました。 AuraGain には、膨張可能なカフと湾曲したボディがあります。 また、オーラゲインのエアウェイチューブは幅が広いため、気管挿管用のコンジットとしても使用できます。 しかし、小児患者における AuraGain の性能については、限られた数の研究しか実施されていません。
頭と首の位置が変化すると、咽頭の形状が変化し、成人と小児の両方の人口において、口腔咽頭漏れ圧と LMA を介した換気の質が変化します。 大きな後頭部と比較的頭側に位置する声門を持つ子供の換気は、頭と首の屈曲中の咽頭喉頭軸の位置合わせが悪いため、より損なわれます。 垂れ下がった喉頭蓋は、屈曲時に喉頭入口を覆い、LMA のカフは狭い喉頭入口を圧迫し、送達される 1 回換気量を減少させます。 伸展時と側旋時で異なる変化が起こる
AuraGain の臨床性能は、広く使用されている現在入手可能な SGA よりも高いか、少なくとも劣っていないと予想されますが、中立位置以外の頭と首の位置での性能を検証するには、臨床試験が必要です (すなわち、屈曲、伸展および側方回転)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut、Asyut Governorate、エジプト、71515
- Hala Abdel-Ghaffar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- AuraGain による気道管理が適切な選択的外来手術が予定されている子供。
説明
包含基準:
- 重量：15～30kg。
- 年齢: 2-9 歳。
- 性別：男性と女性の両方。
- ASA 物理ステータス: 1-3。
- 手術：AuraGain®による気道管理が適切な選択的外来手術。
除外基準:
- 麻酔当日の活動性呼吸器疾患（咳、発熱、鼻漏）、
- 潜在的に困難な気道。
- -首、呼吸器、または消化管の病歴のある患者。
- 胃食道逆流、消化管狭窄、または狭窄のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
中等度側方群
患者は、部分的に収縮したカフで潤滑されて挿入される ® AuraGain 気道を使用して麻酔されます。
挿入後、推奨される空気量でカフを膨らませ、患者の首を適度な側臥位にして手術を行います。
|
比較的新しい声門上気道デバイスである Ambu® AuraGain が最近導入されました。
AuraGain には、膨張可能なカフと湾曲したボディがあります。
|
|
エクストリームラテラルグループ
患者は、部分的に収縮したカフで潤滑されて挿入される ® AuraGain 気道を使用して麻酔されます。
挿入後、推奨される量の空気でカフを膨らませ、患者の首を極端に側臥位にした状態で手術を行います。
|
比較的新しい声門上気道デバイスである Ambu® AuraGain が最近導入されました。
AuraGain には、膨張可能なカフと湾曲したボディがあります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中咽頭漏れ圧
時間枠：ベースラインとしてデバイスの挿入後 1 分からデバイスの挿入後 60 分までの術中
|
気道漏れ圧力は、調整可能な呼気圧制限 (APL) バルブを閉じ、フレッシュガス流量を 3 L/min に設定することによって決定されます。
口の中で聞こえる漏れが聞こえる気道内圧を「漏れ圧」として記録します。
|
ベースラインとしてデバイスの挿入後 1 分からデバイスの挿入後 60 分までの術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
換気スコア (グレード 0、1、2、または 3)、
時間枠：ベースラインとしてデバイスの挿入後 1 分からデバイスの挿入後 60 分までの術中
|
3 つの基準に基づいて 0 から 3 で採点される換気スコア: 15 cm H2O の気道内圧で漏れなし、20 cm H2O の最大吸気圧での両側胸部エクスカーション、および方形波カプノグラム、各項目の採点0 または 1 ポイント。
したがって、3 つの基準がすべて満たされている場合、換気スコアは 3 です。
|
ベースラインとしてデバイスの挿入後 1 分からデバイスの挿入後 60 分までの術中
|
|
光ファイバー声門ビュー スコア
時間枠：装置挿入後 1 分から 60 分までの術中。
|
光ファイバー画像は、以前に定義および提案された 1 ～ 5 のスコアで評価されます (20、21)。 (グレード 1 の喉頭のみが見られる; グレード 2 の喉頭と喉頭蓋の後面が見られる; グレード 3 の喉頭と前面の喉頭蓋の先端が見られる; 喉頭への喉頭蓋の 50% 未満の視覚的障害; グレード 4 の喉頭蓋の折り畳みとその前面見られる、喉頭への喉頭蓋の 50% を超える視覚障害、およびグレード 5 - 喉頭蓋が折り畳まれており、喉頭が直接見えない)。
画像は、ニュートラル ポジションと、横方向に回転した中間および極端な首の位置で撮影されます。
|
装置挿入後 1 分から 60 分までの術中。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hala S Abdel-Ghaffar, MD、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2021年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月13日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17101416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。