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心原性ショック患者における同期心臓サポートの有効性と安全性 (PulseSE)

2025年3月13日 更新者：Xenios AG

心原性ショック患者における Icor キットによる同期心臓サポート治療の有効性と安全性の評価 - 重要な研究 (Pulse SE)

この研究の目的は、icorキットと修正されたセンサーボックスECGおよびソフトウェアバージョン3.2.4を備えたXeniosコンソールを使用したSynchronized Cardiac Support治療の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究では、icor キットを使用した SCS 治療は、治療開始前と比較して SCS 治療の 24 時間後の有意な乳酸減少によって示されるように、心循環機能に十分なサポートを提供すると仮定しています。

心臓循環の安定化のために静脈動脈体外膜酸素化（VA ECMO）を必要とする心原性ショックの患者は、Synchronized Cardiac Supportで治療されます。

Synchronized Cardiac Support は、R 波検出に基づく心電図 (ECG) トリガーの拍動性 VA-ECMO について説明します。 心拡張期にはポンプの速度と流量が増加し、心収縮期にはポンプ流量が相対的に最小に設定されます。 これにより、拡張期に酸素化された血液による機械的な循環サポート パルスが提供されます。

Synchronized Cardiac Support Treatment は、2 つの大腿単一血管カニューレによる標準的な VA ECMO 構成で使用されます。 心臓蘇生後の患者は、ガイドラインに従って32〜36℃の目標温度管理を受けます。

治療期間は最大14日間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究患者/法定代理人および研究者/認可された医師によって署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
  2. 18歳以上
  3. 心原性ショック患者

  4. 心原性ショックは次のように定義されます。

    1. -収縮期血圧 < 90 mmHg 少なくとも 30 分間
    2. 収縮期血圧 > 90 mmHg を維持するには強心剤および/または昇圧剤が必要です
    3. 肺うっ血を伴う心不全の臨床徴候

  5. 以下の基準の少なくとも 1 つを伴う末端臓器低灌流の徴候:

    1. 冷たく湿った皮膚または四肢
    2. 乏尿 (≤ 30 mL/h)
  6. 血清乳酸 > 3.0 mmol/L

除外基準:

  1. 女性患者の場合：妊娠中または授乳期
  2. -過去30日間の介入臨床研究への参加
  3. -同じ研究への以前の参加
  4. 年齢 > 85 歳
  5. 30分を超える自然循環の回復（ROSC）を伴う病院外での心停止
  6. 流動時間なし > 5 分
  7. 心原性ショック（乳頭筋断裂による心室中隔欠損症）の機械的原因
  8. 心原性以外のショックの原因（徐脈、敗血症、循環血液量減少など）
  9. 発熱（体温 > 38.0 °C）またはその他の敗血症の徴候
  10. -心原性ショックの発症>登録の6時間前
  11. 乳酸 > 16mmol/L
  12. -大腿動脈または静脈カテーテルの挿入を妨げる重度の末梢動脈閉塞性疾患
  13. 抗凝固薬の禁忌
  14. VA ECMO の禁忌。 回復不能な心臓であり、移植または VAD の候補ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：心循環安定化のための静脈動脈体外膜酸素化（VA ECMO）
心臓循環の安定化のために静脈動脈体外膜酸素化（VA ECMO）を必要とする心原性ショックの患者は、同期心臓サポート（SCS）で治療されます。
デバイス：Icor キットによる同調心臓サポート
心臓循環の安定化のために静脈動脈体外膜酸素化（VA ECMO）を必要とする心原性ショックの患者は、同期心臓サポート（SCS）で治療されます。
他の名前：
  • 同期心臓サポート (icor)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心循環の安定化と末端器官の灌流
時間枠：14日まで
乳酸レベルの変化によって測定
14日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心循環の安定化と末端器官の灌流
時間枠：14日まで
次のパラメータで測定: 平均動脈圧、カテコールアミン サポート、心臓指数、心拍出量、心臓後負荷
14日まで
ガス交換を維持する
時間枠：14日まで
次のパラメータで測定: 血液ガス分析および機械的換気
14日まで
体外生命維持装置 (ECLS) のパフォーマンス
時間枠：14日まで
次のパラメータで測定: 血流、血圧、患者の心拍の同期、院内搬送
14日まで
腎機能の維持
時間枠：14日まで
次のパラメータで測定: 体液バランス、腎代替療法、クレアチニン、eGRF
14日まで
体温調節
時間枠：14日まで
体温で測定
14日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全変数
時間枠：14日まで
  1. 重度の有害事象、すなわち 溶血出血
  2. 重大な有害デバイス イベント
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xenios AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ingo Voigt, Dr.、Elisabeth-Krankenhaus Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CS-SCS-01-DE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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