心原性ショック患者における同期心臓サポートの有効性と安全性 (PulseSE)
2025年3月13日 更新者：Xenios AG
心原性ショック患者における Icor キットによる同期心臓サポート治療の有効性と安全性の評価 - 重要な研究 (Pulse SE)
この研究の目的は、icorキットと修正されたセンサーボックスECGおよびソフトウェアバージョン3.2.4を備えたXeniosコンソールを使用したSynchronized Cardiac Support治療の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、icor キットを使用した SCS 治療は、治療開始前と比較して SCS 治療の 24 時間後の有意な乳酸減少によって示されるように、心循環機能に十分なサポートを提供すると仮定しています。
心臓循環の安定化のために静脈動脈体外膜酸素化（VA ECMO）を必要とする心原性ショックの患者は、Synchronized Cardiac Supportで治療されます。
Synchronized Cardiac Support は、R 波検出に基づく心電図 (ECG) トリガーの拍動性 VA-ECMO について説明します。 心拡張期にはポンプの速度と流量が増加し、心収縮期にはポンプ流量が相対的に最小に設定されます。 これにより、拡張期に酸素化された血液による機械的な循環サポート パルスが提供されます。
Synchronized Cardiac Support Treatment は、2 つの大腿単一血管カニューレによる標準的な VA ECMO 構成で使用されます。 心臓蘇生後の患者は、ガイドラインに従って32〜36℃の目標温度管理を受けます。
治療期間は最大14日間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anja Derlet-Savoia, Dr.
- 電話番号：+49 6172 2686648
- メール：anja.derlet@freseniusmedicalcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Celina Erfle
- 電話番号：+49 6172 2686809
- メール：celina.erfle@freseniusmedicalcare.com
研究場所
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Buchholz、ドイツ、21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
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コンタクト：
- Hertting Klaus, Dr med
- メール：Klaus.Hertting@krankenhaus-buchholz.de
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Essen、ドイツ、45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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コンタクト：
- Voigt Ingo, Dr med
- メール：I.Voigt@contilia.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究患者/法定代理人および研究者/認可された医師によって署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 心原性ショック患者
心原性ショックは次のように定義されます。
- -収縮期血圧 < 90 mmHg 少なくとも 30 分間
- 収縮期血圧 > 90 mmHg を維持するには強心剤および/または昇圧剤が必要です
- 肺うっ血を伴う心不全の臨床徴候
以下の基準の少なくとも 1 つを伴う末端臓器低灌流の徴候:
- 冷たく湿った皮膚または四肢
- 乏尿 (≤ 30 mL/h)
- 血清乳酸 > 3.0 mmol/L
除外基準:
- 女性患者の場合：妊娠中または授乳期
- -過去30日間の介入臨床研究への参加
- -同じ研究への以前の参加
- 年齢 > 85 歳
- 30分を超える自然循環の回復（ROSC）を伴う病院外での心停止
- 流動時間なし > 5 分
- 心原性ショック（乳頭筋断裂による心室中隔欠損症）の機械的原因
- 心原性以外のショックの原因（徐脈、敗血症、循環血液量減少など）
- 発熱（体温 > 38.0 °C）またはその他の敗血症の徴候
- -心原性ショックの発症>登録の6時間前
- 乳酸 > 16mmol/L
- -大腿動脈または静脈カテーテルの挿入を妨げる重度の末梢動脈閉塞性疾患
- 抗凝固薬の禁忌
- VA ECMO の禁忌。 回復不能な心臓であり、移植または VAD の候補ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心循環安定化のための静脈動脈体外膜酸素化（VA ECMO）
心臓循環の安定化のために静脈動脈体外膜酸素化（VA ECMO）を必要とする心原性ショックの患者は、同期心臓サポート（SCS）で治療されます。
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心臓循環の安定化のために静脈動脈体外膜酸素化（VA ECMO）を必要とする心原性ショックの患者は、同期心臓サポート（SCS）で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心循環の安定化と末端器官の灌流
時間枠：14日まで
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乳酸レベルの変化によって測定
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心循環の安定化と末端器官の灌流
時間枠：14日まで
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次のパラメータで測定: 平均動脈圧、カテコールアミン サポート、心臓指数、心拍出量、心臓後負荷
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14日まで
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ガス交換を維持する
時間枠：14日まで
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次のパラメータで測定: 血液ガス分析および機械的換気
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14日まで
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体外生命維持装置 (ECLS) のパフォーマンス
時間枠：14日まで
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次のパラメータで測定: 血流、血圧、患者の心拍の同期、院内搬送
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14日まで
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腎機能の維持
時間枠：14日まで
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次のパラメータで測定: 体液バランス、腎代替療法、クレアチニン、eGRF
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14日まで
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体温調節
時間枠：14日まで
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体温で測定
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14日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全変数
時間枠：14日まで
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ingo Voigt, Dr.、Elisabeth-Krankenhaus Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。