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高強度インターバルトレーニングの 2 つのサブタイプの比較

2023年2月20日 更新者：Asmaa Mohamed Mahmoud Mohamed、Cairo University

2 型糖尿病患者の血糖および脂質コントロールに対する高強度インターバル トレーニングと低ボリューム 高強度インターバル トレーニングの効果

最近、米国糖尿病協会は 2 型糖尿病に対して HIIT を推奨しています。 大量 HIIT は 2 型糖尿病患者を対象に広く研究されていますが、これらの患者の目標血糖値または脂質コントロールに関する少量 HIIT の有効性についてはほとんど知られていません。 したがって、この研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖値、脂質プロファイル、および人体測定値の運動誘発性変化に関して、HIIT の 2 つのサブタイプ (すなわち、低ボリューム HIIT と高ボリューム HIIT) を比較することです。真性。 問題の説明 2 型糖尿病の血糖コントロールと脂質コントロールに対する大量の高強度インターバル トレーニングと少量の高強度インターバル トレーニングの効果に違いはありますか?

研究の目的：

2 型糖尿病患者の血糖コントロールと血中脂質コントロールに対する大量の高強度インターバル トレーニングと少量の高強度インターバル トレーニングの効果を評価すること。

帰無仮説：

2 型糖尿病の血糖コントロールと血中脂質コントロールに対する、大量の高強度インターバル トレーニングと少量の高強度インターバル トレーニングの効果に違いはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of physical therapy cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. HbA 1c が 6.5% を超えると医師によって診断された II 型糖尿病。
  2. -少なくとも1年以上5年未満のT2DMの確立された診断。
  3. 女性患者。
  4. 35 歳から 45 歳までの年齢。
  5. 収縮期血圧が 130 mmHg 以下。
  6. 肥満患者（BMIが30～39.9kg/m 2 ）
  7. HbA 1c が 7 ～ 9% の患者。
  8. 自己申告の座りっぱなしのライフスタイル。
  9. -医師によって説明された経口血糖降下薬を受けている患者
  10. 高脂血症の患者。

除外基準:

  1. 心臓病患者。
  2. 緑内障患者。
  3. 糖尿病合併症（糖尿病性足、網膜症、腎症、糖尿病性末梢神経障害）のある患者。
  4. 運動に対する筋骨格または神経学的制限。
  5. 妊娠
  6. インスリン治療中の患者
  7. コントロール不良の糖尿病患者 (HbA1c > 9%)
  8. 気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患。
  9. 喫煙者。
  10. 病的肥満 BMI ≥ 40 kg/m 2
  11. 男性。

11.収縮期血圧が130mmHg以上。 12. 貧血 (ヘモグロビン < 12 g/dL) 13. 骨減少症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ (A): 大量の HIIT
運動グループ A (n=30): 大量の高強度インターバル トレーニング (HIIT) を実行し、医療介入を受ける患者が含まれます。
他の：ハイボリュームHIIT
患者は HRpeak の 65% ～ 70% で 5 分間のウォームアップを行い、その後 HRpeak の 85% ～ 90% に相当する強度で 4 分間のインターバルを 4 回トレッドミルで 3 分間の積極的な回復を行います。 HRpeak の 65% ～ 75% の間の間隔。 最後に、3 分間のクールダウン期間が許可されます。 トレッドミルの速度と傾斜は、すべての患者がパルスオキシメーターで監視された望ましい目標心拍数で運動していることを確認するために、インターバルの間に調整されます。
アクティブコンパレータ：グループ (B): 少量の HIIT
運動グループ B (n=30): 医療介入を受ける。 少量の高強度インターバル トレーニングを実施し、医療介入を受けます。
他の：少量のHIIT
各セッションは、ピーク HR の 65 ～ 70% で 5 分間のウォームアップから始まります。 次に、HRpeak の 85% ～ 90% に相当する強度で 2 分間のインターバルを 4 回トレッドミルで歩き、その間に HRpeak の 65% ～ 75% で 2 分間のアクティブ リカバリーを 3 回行います。 最後に、3 分間のクールダウン期間が許可されます。
介入なし：グループC
患者は医療介入のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
体格指数の変化
12週間
胴囲
時間枠：12週間
胴囲の変化
12週間
ウエスト/ヒップ比
時間枠：12週間
ウエストとヒップの比率の変化
12週間
収縮期および拡張期血圧
時間枠：12週間
収縮期および拡張期血圧の変化
12週間
HbA1c
時間枠：12週間
HbA1cの変化
12週間
空腹時および食後 2 時間の血糖値
時間枠：12週間
空腹時および食後 2 時間の血糖値の変化
12週間
空腹時脂質プロファイル
時間枠：12週間
空腹時脂質プロファイルの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/002900

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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