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フィラデルフィア陽性白血病患者における MicroRNA30a の価値

2021年11月4日 更新者：Hager mohammed、Assiut University

白血病発生におけるフィラデルフィア染色体: 相互転座 t(9;22)(q34;q11) から生じる切断された 22 番染色体は (Ph) として知られ、(CML) の特徴です。 この異常な融合遺伝子は、チロシンキナーゼ活性が持続的に強化されたブレークポイントクラスター領域プロト（BCR-ABL1）発癌性タンパク質をコードします。 CML のほかに、Ph は急性リンパ芽球性白血病および混合表現型急性白血病にも見られます。

慢性骨髄性白血病は、多能性骨髄幹細胞の無制限の増殖を特徴とする骨髄増殖性腫瘍です。この疾患の特徴は、相互作用 t(9;22)(q34;q11.2) の存在です。 その結果、微分値 9q+ と小さな 22q- が得られます。 後者はフィラデルフィア染色体として知られ、BCR-ABL 融合遺伝子をもたらします。 診断には、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (BCR-ABL 融合遺伝子を証明するため)、または (PCR) BCR-ABL mRNA 転写物を証明することが必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

私たちの研究では、新たに診断されたCML患者におけるTKI耐性の早期予測因子としてのmicroRNA30aの考えられる価値について議論する予定です。

この研究は、血液学的完全寛解(CHR)を達成した入院患者とCHRを達成できなかった入院患者のマイクロRNA30aの評価レベルによって、TKI療法を受けているフィラデルフィア陽性急性白血病患者(ALL、混合表現型急性白血病)における予後マーカーとしてのマイクロRNA30aの可能性のある値を検出するものである。 。

研究目標は、ABL1 および BCR-ABL1 タンパク質発現の低下におけるマイクロRNA30a の役割を通じて実現されており、マイクロRNA はオートファジー経路のさまざまな段階でいくつかの重要なタンパク質のレベルを変化させることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フィラデルフィア陽性白血病患者（CML、急性リンパ芽球性白血病、混合表現型急性白血病）と診断された患者70名。

説明

3 a-包含基準

1_フィラデルフィア陽性白血病患者（男性および女性）の臨床診断。

2- 18 歳から 60 歳まで。 3-臨床血液学ユニット内科を受診するすべての適格な患者。

4- TKI 療法を受ける禁忌がないこと。 5-錠剤を飲み込むことができる必要があります（TKI療法）。

-除外基準

  1. 骨髄穿刺とフローサイトメトリーは診断を確認しません。
  2. 研究への参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
2

フィラデルフィア陽性の白血病患者のグループは、以下に分けて研究に含まれます。

  • 新たにCMLと診断され、第一選択のチロシンキナーゼ阻害剤治療を受けた患者。
  • TKI療法を受けているフィラデルフィア陽性の急性白血病患者（ALL、混合表現型急性白血病）で、血液学的完全寛解（CHR）を達成した、またはCHRを達成できなかった患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チロシンキナーゼ阻害剤治療を受けているフィラデルフィア陽性白血病患者の血液サンプル中のマイクロRNA30aレベルを測定することにより、フィラデルフィア陽性白血病患者の予後マーカーとしてマイクロRNA30aを使用する可能性を検出する。
時間枠：2年
研究目標は、ABL1 および BCR-ABL1 タンパク質発現の低下におけるマイクロRNA30a の役割を通じて実現されており、マイクロRNA はオートファジー経路のさまざまな段階でいくつかの重要なタンパク質のレベルを変化させることができます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AssiutU2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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