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低レベルレーザー治療が矯正歯の移動速度とそれに伴う痛みに及ぼす影響

2021年11月14日 更新者：Dow University of Health Sciences
これは、上顎第 1 小臼歯を摘出した 45 人の患者を含む、分割口デザインを用いた単一盲検ランダム化対照試験です。 最初のレベリングと位置合わせは、17 × 25 ステンレス鋼ワイヤーがすべてのブラケットを受動的に通過するまで行われます。 犬歯の牽引は、両側で150gmの力を維持するエラストマー結紮によって行われます。 上顎弓の一方の側面は、犬歯の頬面および口蓋表面の頸部、中間部、および根尖部の3分の1に980nmのダイオードレーザー（アルミニウム-ガリウム-ヒ素）で照射され、もう一方の面はプラセボとして機能します。 レーザー照射はベースラインで行われ、その後さらに 3 回連続して来院されます。 犬歯の完全な後退が達成されるまで、3週間間隔で上顎犬歯フックから上顎第1大臼歯フックまでの測定値を記録します。 患者には、1週間の痛みのスコアを記録するためのアンケートに裏付けられた数値スケールが与えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究に対する最初の倫理的承認は科学委員会から、次にダウ保健科学大学の治験審査委員会から得られる予定である。 選ばれた研究参加者からインフォームドコンセントを得た後、上顎弓のバンディングと接着は従来の固定器具であるエッジワイズブラケットを介して行われます。 初期のレベリングと位置合わせは、0.017x0.025 インチまでのニッケルチタンと丸ステンレス鋼ワイヤーを使用して行われます。 ステンレス鋼のワイヤーはすべての固定器具を受動的に通過します。 固定は、0.017×0.025インチのミニインプラントと臼歯ストップを介した骨格固定によって実装される予定です ステンレス鋼ワイヤーは上部第 1 大臼歯バンド スロットのちょうど近心です。 この研究は口が分かれたデザインを特徴としているため、すべての研究対象は、一方の上顎犬歯に980nm±10nmの波長のガリウム-アルミニウム-ヒ素ダイオードレーザーを照射され、もう一方の上顎犬歯にはプラセボ効果が与えられます。 連続する患者様ごとにレーザー照射を受ける側が交代していきます。 運転手効果を防ぐために、プラスチック製のシールドが使用されます。 患者には、1週間の痛みのスコアを記録するためのアンケートベースのスケールが与えられます。

犬歯の遠位化は、第一小臼歯の抜歯後即座に開始できるエラストマー チェーン (ミディアム スパン、オルソ オーガナイザー) によって行われます。 エラストマーチェーンとニッケルチタンスプリングのどちらを使用しても、犬歯の収縮速度に違いはありません。

すべての研究測定は、上顎の犬歯のフックと上顎の第 1 大臼歯のフックを基準点として考慮し、デジタル ノギスで 0.01 mm を使用して取得されます。 測定値は 1 回の訪問で 3 回記録され、偏りを避けるために平均値が取得されます。 測定値は、犬歯の 1 つが完全に引っ込むまで 3 週間ごとに記録されます。 歯列弓の長さは、臼歯間の幅としてギプス上で測定されます。 患者には、1週間の痛みのスコアを記録するためのアンケートに裏付けられた数値スケールが与えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • 募集
        • Dow University of Health Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳から30歳までの年齢
  • 上顎第1小臼歯を対称的に抜歯した患者さん
  • 第2大臼歯までのすべての歯列がアーチ内に生えている必要があります

除外基準:

  • 長期投薬治療を受けている患者、または放射線療法や化学療法の既往歴のある患者。
  • パラファンクショナルな習慣を持つ患者。
  • 重度の歯の変位のある患者（異所性犬歯）、欠損歯および埋伏歯のある患者（第三大臼歯を除く）。
  • 特に上顎の犬歯における歯の形態異常は、臨床的に、または OrthoPantomoGram/根尖周囲 X 線で判定されます。
  • 全身性疾患、代謝疾患、または骨病変のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーチの実験的な側面
ランダム化により選択された患者の上顎弓の右側または左側
デバイス：ダイオードレーザー
波長980nmのK2ダイオードレーザー
介入なし：アーチのプラセボ側
ランダム化により選択された患者の上顎弓の右側または左側

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯列矯正による歯の移動
時間枠：6ヵ月
歯の動きをミリメートル単位で測定
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯列矯正の痛み
時間枠：6ヵ月
視覚的アナログスケールによる痛みスコア スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 5 は最悪を意味します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dow University of Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Imtiaz Dr Ahmed, FCPS、supervisor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DuhsDikiohs

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当たり前のウェブページにアクセスしてください

IPD 共有時間枠

完成後1年間

IPD 共有アクセス基準

そんな基準ないよ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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