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切除可能な脳転移に対する術前放射線手術と術後定位放射線療法の試験 (PREOP-2)

2026年3月2日 更新者：Susanne Rogers

切除可能な脳転移に対する術後定位放射線治療と比較した術前放射線手術の多施設共同前向きインターベンショナルランダム化試験

研究課題は、術前放射線手術の 1 回の照射が、脳転移 (BM) の切除後 12 か月の軟髄膜疾患の発生率を、術後の 5 回照射と比較して減少させることができるかどうかである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

癌と診断された患者の脳転移の脳神経外科的切除が示される場合がありますが、再発率は約 50% であり、補助放射線療法が標準です。 シングルフラクション術後定位放射線手術 (SRS) は、全脳放射線治療と比較して同等の生存率を達成し、神経認知機能の喪失を防ぎ、観察と比較して腔局所制御率を改善するため、標準治療として広く採用されています。 3 ～ 5 分割の低分割定位放射線治療 (hfSRT) も術後の設定で使用されます。

結節性軟髄膜疾患 (nLMD) は、術後 SRS および hfSRT 後の失敗の認識されたパターンです。 結節性LMDの16.9%の発生率が手術後に見られ、11%-28%の同様の発生率が、レトロスペクティブシリーズの術後SRS後に報告されています。 これらのデータは、術後の SRS/hfSRT が手術後の LMD の発症に有意な影響を及ぼさないことを示唆しています。

最大のレトロスペクティブ シリーズによると、シングル フラクション術前 SRS 後の LMD の発生率はわずか 6.1% です。 術前の SRS は、無傷の BM の描写が容易であることを利用して、手術で播種された腫瘍細胞を滅菌します。 副作用は、より小さな計画マージン、線量の削減、および照射量の切除によって最小限に抑えられます。 さらに、創傷治癒/合併症による全身療法の遅延はありません。 さらに、単一の画分は患者の利便性を提供します。

この試験では、術前のシングルフラクション SRS と術後の 5 フラクション hFSRT の頭蓋内転帰を無作為化して比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 積極的、募集していない
        • Tirol Kliniken Innsbruck
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • 募集
        • Kantonsspital Graubunden
        • コンタクト：
      • Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital
        • コンタクト：
      • Sankt Gallen、スイス、9000
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト：
      • Winterthur、スイス、8400
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur
        • コンタクト：
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、スイス、5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Freiburgstrasse
      • Bern、Freiburgstrasse、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Giessen、ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24103
        • 募集
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 18歳以上
  4. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60
  5. 悪性原発性または転移性腫瘍の組織学的診断
  6. ステロイドを服用する能力
  7. -磁気共鳴画像法（MRI）への禁忌なし
  8. 脳神経外科的切除の対象となる直径4.0cmまでの明確に区別された造影剤を増強する脳転移のMRI診断（腫瘍板の決定）。 一次放射線手術/定位放射線療法に適した最大3つの他の脳転移
  9. 主治医による推定生存期間 > 12 か月
  10. 血小板数 > 100/ml、INR < 1.3、Hb > 7.5 g/dL

除外基準:

  1. 放射線感受性組織学: 生殖細胞腫瘍、リンパ腫、多発性骨髄腫
  2. >10 mm の正中線シフト、第 4 脳室の消失、または緊急の減圧手術を必要とする頭蓋内圧上昇のその他の徴候
  3. 4つ以上の脳転移、または切除する転移の直径が4.0cmを超える。
  4. 切除を必要とする複数の転移
  5. CSF または MRI 上の軟髄膜疾患
  6. 脳への事前放射線照射（切除する病変へのSRS/SRTおよび/またはWBRT）
  7. -原発性または続発性脳腫瘍の以前の切除
  8. -非髄膜腫脳腫瘍の事前診断
  9. -30日以内の以前の放射性核種治療
  10. -6週間以内の以前の抗VEGF療法
  11. 放射線外科の固定と治療に耐えられない
  12. インフォームドコンセントを与えることができない
  13. 妊娠または授乳
  14. -生殖能力のある女性は、放射線療法後少なくとも6か月間は効果的な避妊を使用することを望まない
  15. -生殖能力のある男性は、放射線療法後3か月間避妊効果がありません
  16. プロトコルおよびフォローアップが遵守されていない可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術前放射線手術
介入群は、神経外科切除対象と特定された脳転移に対する術前放射線手術を単回で行うものです。
放射線：術前放射線手術
シングルフラクション放射線手術
アクティブコンパレータ：術後低分割定位放射線治療
アクティブ コンパレーター アームは、脳転移切除後の外科腔への 5 回分割の術後低分割定位放射線治療の標準治療です。
放射線：術後低分割定位放射線治療
地域標準治療に基づく1～6回分割の定位的放射線治療／定位的放射線手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟膜播種性病変
時間枠：介入後12ヶ月
髄膜疾患までの時間
介入後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔脳障害
時間枠：介入後12ヶ月
新しい脳転移
介入後12ヶ月
放射線壊死
時間枠：介入後12ヶ月
放射線の悪影響
介入後12ヶ月
生活の質の評価
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
EORTC アンケート コア アンケート QLQ30、EORTC アンケート 脳モジュール BN 20 (1-4、低スコアはより良い QoL を反映)
介入後3、6、12ヶ月
手術腔の局所制御
時間枠：介入後12か月
造影MRIで腫瘍再発の証拠は認められない
介入後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Susanne Rogers

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Basel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susanne Rogers, MD PhD、Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 410.000.146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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