切除可能な脳転移に対する術前放射線手術と術後定位放射線療法の試験 (PREOP-2)
2026年3月2日 更新者：Susanne Rogers
切除可能な脳転移に対する術後定位放射線治療と比較した術前放射線手術の多施設共同前向きインターベンショナルランダム化試験
研究課題は、術前放射線手術の 1 回の照射が、脳転移 (BM) の切除後 12 か月の軟髄膜疾患の発生率を、術後の 5 回照射と比較して減少させることができるかどうかである。
調査の概要
詳細な説明
癌と診断された患者の脳転移の脳神経外科的切除が示される場合がありますが、再発率は約 50% であり、補助放射線療法が標準です。 シングルフラクション術後定位放射線手術 (SRS) は、全脳放射線治療と比較して同等の生存率を達成し、神経認知機能の喪失を防ぎ、観察と比較して腔局所制御率を改善するため、標準治療として広く採用されています。 3 ～ 5 分割の低分割定位放射線治療 (hfSRT) も術後の設定で使用されます。
結節性軟髄膜疾患 (nLMD) は、術後 SRS および hfSRT 後の失敗の認識されたパターンです。 結節性LMDの16.9%の発生率が手術後に見られ、11%-28%の同様の発生率が、レトロスペクティブシリーズの術後SRS後に報告されています。 これらのデータは、術後の SRS/hfSRT が手術後の LMD の発症に有意な影響を及ぼさないことを示唆しています。
最大のレトロスペクティブ シリーズによると、シングル フラクション術前 SRS 後の LMD の発生率はわずか 6.1% です。 術前の SRS は、無傷の BM の描写が容易であることを利用して、手術で播種された腫瘍細胞を滅菌します。 副作用は、より小さな計画マージン、線量の削減、および照射量の切除によって最小限に抑えられます。 さらに、創傷治癒/合併症による全身療法の遅延はありません。 さらに、単一の画分は患者の利便性を提供します。
この試験では、術前のシングルフラクション SRS と術後の 5 フラクション hFSRT の頭蓋内転帰を無作為化して比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oliver Riesterer, Prof.
- 電話番号：+41 62 838 4249
- メール：oliver.riesterer@ksa.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susanne Rogers, MD PhD
- 電話番号：+41 62 838 57 26
- メール：Susanne.rogers@ksa.ch
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 積極的、募集していない
- Tirol Kliniken Innsbruck
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Chur、スイス、7000
- 募集
- Kantonsspital Graubünden
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コンタクト：
- Thomas Mader, Dr. med.
- 電話番号：+41 81 256 64 90
- メール：thomas.mader@ksgr.ch
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Lucerne、スイス、6000
- 募集
- Luzerner Kantonsspital
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コンタクト：
- Gabriela Studer, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 205 58 01
- メール：gabriela.studer@luks.ch
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Sankt Gallen、スイス、9000
- 募集
- Kantonsspital St. Gallen
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コンタクト：
- Detlef Brugge, Dr. med.
- 電話番号：+41 71 494 2192
- メール：detlef.brugge@kssg.ch
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Winterthur、スイス、8400
- 募集
- Kantonsspital Winterthur
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コンタクト：
- Christoph Oehler, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 52 266 26 58
- メール：christoph.oehler@ksw.ch
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Canton of Aargau
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Aarau、Canton of Aargau、スイス、5001
- 募集
- Kantonsspital Aarau
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コンタクト：
- Susanne J Rogers, MD PhD
- 電話番号：0041628385726
- メール：susanne.rogers@ksa.ch
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コンタクト：
- Sonja Schwenne
- 電話番号：0041628386259
- メール：sonja.schwenne@ksa.ch
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Freiburgstrasse
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Bern、Freiburgstrasse、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
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コンタクト：
- Ekin Ermis, Dr. med.
- 電話番号：+41 31 632 26 32
- メール：erkin.ermis@insel.ch
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Bochum、ドイツ
- 募集
- Knappschaft Kliniken, Universitätsklinikum Bochum GmbH
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コンタクト：
- Dorothea Miller, Dr. med.
- メール：Dorothea.Miller@Knappschaft-Kliniken.de
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Giessen、ドイツ
- 募集
- UKGM-Giessen
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コンタクト：
- Daniel Hebermehl
- メール：Daniel.Habermehl@uk-gm.de
-
Kiel、ドイツ、24103
- 募集
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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コンタクト：
- Michael Synowitz, Prof. Dr. med.
- 電話番号：0049 431-50023601
- メール：Michael.Synowitz@uksh.de
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コンタクト：
- Oliver Blanck, Priv.-Doz. Dr.
- 電話番号：+49 431 50026666
- メール：oliver.blanck@uksh.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60
- 悪性原発性または転移性腫瘍の組織学的診断
- ステロイドを服用する能力
- -磁気共鳴画像法（MRI）への禁忌なし
- 脳神経外科的切除の対象となる直径4.0cmまでの明確に区別された造影剤を増強する脳転移のMRI診断（腫瘍板の決定）。 一次放射線手術/定位放射線療法に適した最大3つの他の脳転移
- 主治医による推定生存期間 > 12 か月
- 血小板数 > 100/ml、INR < 1.3、Hb > 7.5 g/dL
除外基準:
- 放射線感受性組織学: 生殖細胞腫瘍、リンパ腫、多発性骨髄腫
- >10 mm の正中線シフト、第 4 脳室の消失、または緊急の減圧手術を必要とする頭蓋内圧上昇のその他の徴候
- 4つ以上の脳転移、または切除する転移の直径が4.0cmを超える。
- 切除を必要とする複数の転移
- CSF または MRI 上の軟髄膜疾患
- 脳への事前放射線照射（切除する病変へのSRS/SRTおよび/またはWBRT）
- -原発性または続発性脳腫瘍の以前の切除
- -非髄膜腫脳腫瘍の事前診断
- -30日以内の以前の放射性核種治療
- -6週間以内の以前の抗VEGF療法
- 放射線外科の固定と治療に耐えられない
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠または授乳
- -生殖能力のある女性は、放射線療法後少なくとも6か月間は効果的な避妊を使用することを望まない
- -生殖能力のある男性は、放射線療法後3か月間避妊効果がありません
- プロトコルおよびフォローアップが遵守されていない可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前放射線手術
介入群は、神経外科切除対象と特定された脳転移に対する術前放射線手術を単回で行うものです。
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シングルフラクション放射線手術
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アクティブコンパレータ：術後低分割定位放射線治療
アクティブ コンパレーター アームは、脳転移切除後の外科腔への 5 回分割の術後低分割定位放射線治療の標準治療です。
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地域標準治療に基づく1～6回分割の定位的放射線治療／定位的放射線手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟膜播種性病変
時間枠：介入後12ヶ月
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髄膜疾患までの時間
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔脳障害
時間枠：介入後12ヶ月
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新しい脳転移
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介入後12ヶ月
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放射線壊死
時間枠：介入後12ヶ月
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放射線の悪影響
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介入後12ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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EORTC アンケート コア アンケート QLQ30、EORTC アンケート 脳モジュール BN 20 (1-4、低スコアはより良い QoL を反映)
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介入後3、6、12ヶ月
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手術腔の局所制御
時間枠：介入後12か月
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造影MRIで腫瘍再発の証拠は認められない
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介入後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susanne Rogers, MD PhD、Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月13日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。