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ガイドラインと個別化された治療経路の生成のための同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後の急性骨髄性白血病再発の免疫生物学の分析 (GITMO-RELAPSE)

2025年5月7日 更新者：Ciceri Fabio

ガイドラインと個別化された治療経路の生成のための造血幹細胞移植 (HSCT) 後の急性骨髄性白血病再発の免疫生物学の分析

これは遡及的かつ前向きな非介入多施設観察研究です。 診断アプローチも実験的薬物/手順も適用されず、サンプルは日常の臨床診療中にサンプルが採取されるのと同時に行われます。

この研究の目的は、同種 HSCT 後に再発した急性骨髄性白血病 (AML) の免疫生物学を分析して、ガイドラインと個別化された治療経路を作成することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：「ヒト白血球抗原喪失」イベント、または抗原提示およびリンパ球共刺激に関与する遺伝子の発現レベルの変化によって特徴付けられる白血病再発の同定は、患者の再発を確実にするために疾患再発の完全な特徴付けがいかに必要であるかを示しています。可能な限り個別化され、的を絞った治療を行い、最適ではない治療や、場合によっては有害な治療の選択を避けます。 残念ながら、移植後の再発メカニズムの特定は、確立された臨床ルーチンの一部とはほど遠いものです。これは主に、迅速かつ簡単にアクセスできる診断ツールと、一種の個別化治療の有効性を実証する多施設研究の欠如によるものです。アプローチ。

この研究の主な目的は、骨髄移植、造血幹細胞および細胞療法のイタリアのグループ (GITMO) に属するイタリアの移植センター間の統合された協力を利用して、詳細な生物学的研究の臨床実践における実施を支持することです白血病の再発の研究により、ますます的を絞った効果的な治療戦略の計画を実施できるようになり、患者の生存率が向上します。

この調査は次の 2 つの部分に分かれています。

  • 治療管理プロセスの標準化を可能にし、同種HSCT後の急性骨髄性白血病に関する革新的な臨床研究を促進することを可能にする、疾患の再発患者の臨床標準診療からのデータ収集。これらの患者;
  • さまざまな形態の疾患再発における特定の変化を特定することにより、再発現象の促進または抑制における腫瘍微小環境の役割を定義することを可能にする生物学的サブスタディ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究のコホートは、移植の細胞源（骨髄、動員末梢幹細胞または臍帯血）に関係なく、家族または無関係のドナーからの同種移植後に再発する急性骨髄性白血病の成人患者で構成されます。

関心のあるサンプルは、通常の検査と同時に移植後の再発時に採取されたものであり、サンプルが少なくとも 5% に等しい病理学的細胞のパーセンテージを持っている限り、骨髄血と末梢血の両方である可能性があります。細胞性の。

説明

包含基準:

  • 急性骨髄性白血病の成人患者で、家族または血縁関係のないドナーからの同種移植後に再発し、移植の細胞源（骨髄、動員末梢幹細胞または臍帯血）に関係なく、研究のインフォームドコンセントに署名した。
  • 調整センターについては、以前に「血液腫瘍バイオバンク」にインフォームド コンセントに署名したすべての患者と、バイオバンクに保存されているサンプルが利用可能です。
  • 他のセンターについては、センター自身の慣行に従って、前述のセンターのバイオバンクにサンプルを保管するための事前承認を目的として、事前にインフォームドコンセントに署名したすべての患者であり、バイオバンクに保管されているサンプルは、利用可能。

除外基準:

  • -他の研究への参加の可能性を明示的に排除する臨床プロトコルへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性骨髄性白血病再発患者
急性骨髄性白血病の成人患者（18歳未満）で、家族または血縁関係のないドナーからの同種移植後に再発した患者（骨髄、動員末梢幹細胞または臍帯血）。
他の：再発AML同種移植患者の観察
これは介入臨床研究ではありません。 これは、再発した AML 同種移植患者に関するレトロスペクティブ/プロスペクティブ観察研究です。 追加のサンプルは、標準的な練習中に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：移植注入日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大20年間評価
無病生存の確率は、移植注入時間から死亡日まで、最後のフォローアップおよび/または疾患の再発/進行から計算されます。
移植注入日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大20年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ciceri Fabio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabio Ciceri, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GITMO-RELAPSE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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