ガイドラインと個別化された治療経路の生成のための同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後の急性骨髄性白血病再発の免疫生物学の分析 (GITMO-RELAPSE)
ガイドラインと個別化された治療経路の生成のための造血幹細胞移植 (HSCT) 後の急性骨髄性白血病再発の免疫生物学の分析
これは遡及的かつ前向きな非介入多施設観察研究です。 診断アプローチも実験的薬物/手順も適用されず、サンプルは日常の臨床診療中にサンプルが採取されるのと同時に行われます。
この研究の目的は、同種 HSCT 後に再発した急性骨髄性白血病 (AML) の免疫生物学を分析して、ガイドラインと個別化された治療経路を作成することです。
調査の概要
詳細な説明
背景：「ヒト白血球抗原喪失」イベント、または抗原提示およびリンパ球共刺激に関与する遺伝子の発現レベルの変化によって特徴付けられる白血病再発の同定は、患者の再発を確実にするために疾患再発の完全な特徴付けがいかに必要であるかを示しています。可能な限り個別化され、的を絞った治療を行い、最適ではない治療や、場合によっては有害な治療の選択を避けます。 残念ながら、移植後の再発メカニズムの特定は、確立された臨床ルーチンの一部とはほど遠いものです。これは主に、迅速かつ簡単にアクセスできる診断ツールと、一種の個別化治療の有効性を実証する多施設研究の欠如によるものです。アプローチ。
この研究の主な目的は、骨髄移植、造血幹細胞および細胞療法のイタリアのグループ (GITMO) に属するイタリアの移植センター間の統合された協力を利用して、詳細な生物学的研究の臨床実践における実施を支持することです白血病の再発の研究により、ますます的を絞った効果的な治療戦略の計画を実施できるようになり、患者の生存率が向上します。
この調査は次の 2 つの部分に分かれています。
- 治療管理プロセスの標準化を可能にし、同種HSCT後の急性骨髄性白血病に関する革新的な臨床研究を促進することを可能にする、疾患の再発患者の臨床標準診療からのデータ収集。これらの患者;
- さまざまな形態の疾患再発における特定の変化を特定することにより、再発現象の促進または抑制における腫瘍微小環境の役割を定義することを可能にする生物学的サブスタディ。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabio Ciceri, MD
- 電話番号：+39 02-2643-3093
- メール：ciceri.clinicaltrials@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefania Trinca
- 電話番号：+39 02-2643-4289
- メール：regolatorio.scp@hsr.it
研究場所
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Fabio Ciceri, MD
- 電話番号：+39 02-2643-3093
- メール：ciceri.clinicaltrials@hsr.it
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コンタクト：
- Stefania Trinca
- 電話番号：+39 02-2643-4289
- メール：regolatorio.scp@hsr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究のコホートは、移植の細胞源（骨髄、動員末梢幹細胞または臍帯血）に関係なく、家族または無関係のドナーからの同種移植後に再発する急性骨髄性白血病の成人患者で構成されます。
関心のあるサンプルは、通常の検査と同時に移植後の再発時に採取されたものであり、サンプルが少なくとも 5% に等しい病理学的細胞のパーセンテージを持っている限り、骨髄血と末梢血の両方である可能性があります。細胞性の。
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病の成人患者で、家族または血縁関係のないドナーからの同種移植後に再発し、移植の細胞源（骨髄、動員末梢幹細胞または臍帯血）に関係なく、研究のインフォームドコンセントに署名した。
- 調整センターについては、以前に「血液腫瘍バイオバンク」にインフォームド コンセントに署名したすべての患者と、バイオバンクに保存されているサンプルが利用可能です。
- 他のセンターについては、センター自身の慣行に従って、前述のセンターのバイオバンクにサンプルを保管するための事前承認を目的として、事前にインフォームドコンセントに署名したすべての患者であり、バイオバンクに保管されているサンプルは、利用可能。
除外基準:
- -他の研究への参加の可能性を明示的に排除する臨床プロトコルへの参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性骨髄性白血病再発患者
急性骨髄性白血病の成人患者（18歳未満）で、家族または血縁関係のないドナーからの同種移植後に再発した患者（骨髄、動員末梢幹細胞または臍帯血）。
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これは介入臨床研究ではありません。
これは、再発した AML 同種移植患者に関するレトロスペクティブ/プロスペクティブ観察研究です。
追加のサンプルは、標準的な練習中に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：移植注入日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大20年間評価
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無病生存の確率は、移植注入時間から死亡日まで、最後のフォローアップおよび/または疾患の再発/進行から計算されます。
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移植注入日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大20年間評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fabio Ciceri, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。