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健康な成人男性被験者におけるP1101の単回用量漸増研究

2022年1月14日 更新者：PharmaEssentia

第 I 相、無作為化二重盲検、実薬対照、健康な成人男性被験者における P1101 の単回用量漸増試験

これは、48人の健康なボランティアにおけるP1101の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）プロファイルを評価するための、単一施設、二重盲検、無作為化、アクティブコントロール、単回用量漸増研究でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、P1101の単回漸増皮下投与の安全性と忍容性を決定すること、および健康な男性被験者におけるP1101の単回漸増皮下投与におけるP1101の薬物動態を決定することでした。

二次的な目的は、P1101またはPEGASYSのいずれかを投与された健康な被験者における副作用の発生を評価することでした。 P1101 と PEGASYS の薬物動態パラメーターを比較します。 P1101 のバイオ マーカー 2',5' オリゴアデニル酸合成酵素とネオプテリンの効果を評価します。

24、48、90、180、225、または 270 mcg の用量レベルで P1101 の皮下注射を受けるか、または 180 mcg の Pegasys の皮下注射を受けるために、合計 48 人の被験者が登録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

主な包含基準:

  1. 健康な男性、非喫煙者、18 歳以上 45 歳以下であること。
  2. -予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。

主な除外基準:

  1. 投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術;
  2. スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果;
  3. -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査;
  4. スクリーニング時の臨床的に重要なバイタルサインの異常;
  5. -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴;
  6. 重度のアレルギー反応または過敏反応の病歴;
  7. 過去4週間以内の治験薬の使用または治験薬試験への参加;
  8. -神経学的、心血管、肺、血液、免疫、代謝、またはその他の制御されていない全身性疾患の臨床的に重要な病歴または存在;
  9. -うつ病、不安神経症、睡眠障害を含むがこれらに限定されない精神障害の臨床的に重要な病歴または既知の存在;
  10. 臓器移植を受けており、免疫抑制剤を服用しています。
  11. 悪性疾患の病歴;
  12. 内分泌障害の病歴または存在;
  13. -凝固障害および血液障害の病歴;
  14. 書面による同意書を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：P1101 24mcg
合計 6 人の被験者が 24 mcg の P1101 を単回投与されました
薬：P1101 (24mcg)
注射用 P1101 溶液、180 mcg/mL、1.2 mL/バイアル; 用量/被験者: 24 mcg 皮下。
実験的：P1101 48mcg
合計 6 人の被験者が 48 mcg の P1101 を単回投与されました
薬：P1101 (48mcg)
注射用 P1101 溶液、180 mcg/mL、1.2 mL/バイアル; 用量/被験者: 48 mcg 皮下。
実験的：P1101 90mcg
合計 6 人の被験者が 90 mcg の P1101 を単回投与されました
薬：P1101 (90mcg)
注射用 P1101 溶液、180 mcg/mL、1.2 mL/バイアル; 用量/被験者: 90 mcg 皮下。
実験的：P1101 180mcg
合計 6 人の被験者が 180 mcg の P1101 を単回投与されました
薬：P1101 (180mcg)
注射用 P1101 溶液、180 mcg/mL、1.2 mL/バイアル; 用量/被験者: 180 mcg 皮下。
実験的：P1101 225mcg
合計 6 人の被験者が 225 mcg の P1101 を単回投与されました
薬：P1101 (225mcg)
注射用 P1101 溶液、180 mcg/mL、1.2 mL/バイアル; 用量/被験者: 225 mcg 皮下。
実験的：P1101 270mcg
合計 6 人の被験者が 270 mcg の P1101 を単回投与されました
薬：P1101 (270mcg)
注射用 P1101 溶液、180 mcg/mL、1.2 mL/バイアル; 用量/被験者: 270 mcg 皮下。
ACTIVE_COMPARATOR：ペガシス 180mcg
合計 12 人の被験者が 180 mcg のペガシスを単回投与されました
薬：ペガシス
注射用ペガシス、180 mcg/mL、1.0 mL/バイアル、用量/被験者: 180 mcg 皮下。
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：35日目
薬物関連の有害事象の頻度と重症度を含む、被験者間のすべての有害事象の頻度と重症度。
35日目
P1101 とペガシスの AUC
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
時間 0 から無限大までの血清濃度-時間曲線下の面積
サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
P1101 とペガシスの AUC0-t
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
P1101 とペガシスの Cmax
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
最大血清濃度;投与間隔中に観察された最高濃度。
サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
P1101とPegasysのCt
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
最後に測定された血清濃度、投与後の定量下限を超える最後の濃度
サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
P1101 とペガシスの Tmax
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
Cmaxが観測された時間
サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
P1101 とペガシスの T½
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
終末消失半減期
サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
P1101とペガシスのλz(Ke)
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。
終末排泄速度定数; Ln 濃度対時間曲線の末端部分の線形回帰を使用して計算
サンプルは、投与前 1 時間以内、および 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、および投与後672時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2',5' オリゴアデニル酸合成酵素 (OAS): Emax
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および投与後 24、48、72、96、120、168、240、336、504、および 672 時間に収集されました。
最大の血清バイオマーカー反応;投与間隔中に観察された最高のバイオマーカー濃度。
サンプルは、投与前 1 時間以内、および投与後 24、48、72、96、120、168、240、336、504、および 672 時間に収集されました。
2',5' オリゴアデニル酸合成酵素 (OAS): Tmax
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および投与後 24、48、72、96、120、168、240、336、504、および 672 時間に収集されました。
Emax が観測された時刻。
サンプルは、投与前 1 時間以内、および投与後 24、48、72、96、120、168、240、336、504、および 672 時間に収集されました。
2',5' オリゴアデニル酸合成酵素 (OAS): AUC0-t
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および投与後 24、48、72、96、120、168、240、336、504、および 672 時間に収集されました。
時間 0 から最後に測定された濃度までのバイオマーカー濃度対時間曲線の下の面積。
サンプルは、投与前 1 時間以内、および投与後 24、48、72、96、120、168、240、336、504、および 672 時間に収集されました。
ネオプテリン：Emax
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および投与後 24、48、72、96、120、168、240、336、504、および 672 時間に収集されました。
最大の血清バイオマーカー反応;投与間隔中に観察された最高のバイオマーカー濃度。
サンプルは、投与前 1 時間以内、および投与後 24、48、72、96、120、168、240、336、504、および 672 時間に収集されました。
ネオプテリン: Tmax
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および投与後 24、48、72、96、120、168、240、336、504、および 672 時間に収集されました。
Emax が観測された時刻。
サンプルは、投与前 1 時間以内、および投与後 24、48、72、96、120、168、240、336、504、および 672 時間に収集されました。
ネオプテリン：AUC0-t
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、および投与後 24、48、72、96、120、168、240、336、504、および 672 時間に収集されました。
時間 0 から最後に測定された濃度までのバイオマーカー濃度対時間曲線の下の面積。
サンプルは、投与前 1 時間以内、および投与後 24、48、72、96、120、168、240、336、504、および 672 時間に収集されました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：サンプルは、投与前 1 時間以内、投与後 336 時間および 672 時間に収集されました。
抗P1101抗体濃度の分析。
サンプルは、投与前 1 時間以内、投与後 336 時間および 672 時間に収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PharmaEssentia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Larouche, MD、Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A09-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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