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CSL312 特発性肺線維症における安全性、薬物動態、および薬力学

2024年11月20日 更新者：CSL Behring

特発性肺線維症の被験者におけるCSL312の安全性、薬物動態、および薬力学を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、特発性肺線維症 (IPF) の被験者における CSL312 の安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための前向き、第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Meris Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • US Associates in Research LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • Hannibal Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University TMS
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Clinical Trial Center of Middle Tennesse
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Elite Medical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Londonderry、イギリス、BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
    • MD
      • Oxford、MD、イギリス、OX3 7LE
        • The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
  • イタリア
      • Foggia、イタリア、71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Univerität Graz
      • Linz、オーストリア、4021
        • Kepler Universitätsklinikum
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Giromed Institute, SLP
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • ドイツ
      • Coswig、ドイツ、01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen、ドイツ、45239
        • Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
      • Nowa Sol、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Wrocław、ポーランド、51-162
        • Centrum Badań Klinicznych NZOZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -40歳以上の男性または女性の患者
  • IPFの診断書

除外基準:

  • -心筋梗塞、不安定な虚血性心疾患、うっ血性心不全、狭心症などの臨床的に重要な心血管疾患の病歴 スクリーニング前の6か月間
  • 洞房または房室ブロック、コントロール不良の高血圧
  • 活動性出血または現在の臨床的に重大な凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
投与された IV および SC
薬：プラセボ
参加者は、対応するプラセボの IV 負荷用量を投与され、続いて 3 回の SC 用量が投与されました。
実験的：ガラダシマブ
IVおよびSCを投与
薬：ガラダシマブ
参加者はガラダシマブの静脈内（IV）負荷量の投与を受け、その後3回の皮下（SC）投与を受けた。
他の名前：
  • 第XIIa因子アンタゴニストモノクローナル抗体
  • CSL312

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した（TE）重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：最長22週間
TE SAE は、治験治療の最初の投与開始時または開始後に報告された SAE として定義されます。 SAE は、何らかの用量で、死亡、生命を脅かす出来事、入院の初期または長期化、障害または無能力、先天異常または先天異常、またはその他の医学的に重要な出来事を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
最長22週間
TE SAE を持つ参加者の割合
時間枠：最長22週間
TE SAE は、治験治療の最初の投与開始時または開始後に報告された SAE として定義されます。 SAE は、何らかの用量で次の結果をもたらす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます: 死亡、生命を脅かす出来事、既存の入院の初期または長期化、障害または無能力、先天異常または先天異常、またはその他の医学的に重大な出来事
最長22週間
TE 特別関心事有害事象 (AESI) の参加者数
時間枠：最長22週間
以下の TEAE は AESI とみなされました: 治験責任医師の意見では異常である出血事象、血栓塞栓性事象 (非全身性血栓症 [例: 血管アクセスに関連する局所血栓症] は AESI とはみなされませんでした)、およびアナフィラキシーを含む重度の過敏症。
最長22週間
TE-AESI を持つ参加者の割合
時間枠：最長22週間
以下の TEAE は AESI とみなされました: 治験責任医師の意見では異常である出血事象、血栓塞栓性事象 (非全身性血栓症 [例: 血管アクセスに関連する局所血栓症] は AESI とはみなされませんでした)、およびアナフィラキシーを含む重度の過敏症。
最長22週間
血漿中にガラダシマブ誘発抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：最初の治療後 36 日目と 92 日目
最初の治療後 36 日目と 92 日目
血漿中のガラダシマブ誘発性ADAを有する参加者の割合
時間枠：最初の治療後 36 日目と 92 日目
最初の治療後 36 日目と 92 日目
検査評価において有害事象（AE）として報告されたTEの臨床的に重大な異常を有する参加者の数
時間枠：治療後最大14週間
治療後最大14週間
検査評価において AE として報告された TE の臨床的に重大な異常を有する参加者の割合
時間枠：治療後最大14週間
治療後最大14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガラダシマブの皮下投与後のトラフ血漿濃度（Ctrough）
時間枠：36日目と64日目
36日目と64日目
ガラダシマブの最大血漿濃度 (Cmax) (最後の SC 投与間隔のみ)
時間枠：64日目の投与後
64日目の投与後
ガラダシマブの最大血漿濃度までの時間 (Tmax) (最後の SC 投与間隔のみ)
時間枠：64日目の投与後
64日目の投与後
ガラダシマブの投与間隔（AUC0-tau）にわたる血漿濃度時間曲線下の面積（最後のSC投与間隔のみ）
時間枠：64日目の投与後
64日目の投与後
ガラダシマブの IV 投与後の最低期
時間枠：8日目
8日目
ガラダシマブの IV 投与後の Cmax
時間枠：1日目の投与後
1日目の投与後
ガラダシマブの IV 投与後の Tmax
時間枠：1日目の投与後
1日目の投与後
FXIIa媒介カリクレイン活性のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと92日目
ベースラインと92日目
FXIIa媒介カリクレイン活性におけるベースラインの平均パーセンテージ
時間枠：ベースラインと92日目
ベースラインのパーセントは、訪問値 / ベースラインの値に 100 を掛けた式を使用して計算され、ベースラインのパーセントは結果測定のパーセントとして報告されます。
ベースラインと92日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CSL Behring

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSL312_2002
  • 2021 003162 12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。

該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。

リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。

IPD 共有アクセス基準

要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。

IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。

要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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