CSL312 特発性肺線維症における安全性、薬物動態、および薬力学
2024年11月20日 更新者：CSL Behring
特発性肺線維症の被験者におけるCSL312の安全性、薬物動態、および薬力学を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、特発性肺線維症 (IPF) の被験者における CSL312 の安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための前向き、第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Pulmonary Associates Clinical Trials AZ
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Meris Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Reliant Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- US Associates in Research LLC
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Jadestone Clinical Research
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Missouri
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Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
- Hannibal Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
- Superior Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University TMS
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Clinical Trial Center of Middle Tennesse
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Elite Medical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Londonderry、イギリス、BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Manchester Univ NHS - Wythenshawe Hospital
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MD
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Oxford、MD、イギリス、OX3 7LE
- The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Trust
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Foggia、イタリア、71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Foggia
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Univerität Graz
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Linz、オーストリア、4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Barcelona、スペイン、08006
- Giromed Institute, SLP
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital - Lungemedicinsk Forskningsenhed
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Coswig、ドイツ、01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Essen、ドイツ、45239
- Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik (Westdeutsches Lungenzentrum)
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Pneumologie
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Białystok、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Bialymstoku
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Nowa Sol、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Wrocław、ポーランド、51-162
- Centrum Badań Klinicznych NZOZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -40歳以上の男性または女性の患者
- IPFの診断書
除外基準:
- -心筋梗塞、不安定な虚血性心疾患、うっ血性心不全、狭心症などの臨床的に重要な心血管疾患の病歴 スクリーニング前の6か月間
- 洞房または房室ブロック、コントロール不良の高血圧
- 活動性出血または現在の臨床的に重大な凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
投与された IV および SC
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参加者は、対応するプラセボの IV 負荷用量を投与され、続いて 3 回の SC 用量が投与されました。
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実験的：ガラダシマブ
IVおよびSCを投与
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参加者はガラダシマブの静脈内（IV）負荷量の投与を受け、その後3回の皮下（SC）投与を受けた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した（TE）重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：最長22週間
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TE SAE は、治験治療の最初の投与開始時または開始後に報告された SAE として定義されます。
SAE は、何らかの用量で、死亡、生命を脅かす出来事、入院の初期または長期化、障害または無能力、先天異常または先天異常、またはその他の医学的に重要な出来事を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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最長22週間
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TE SAE を持つ参加者の割合
時間枠：最長22週間
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TE SAE は、治験治療の最初の投与開始時または開始後に報告された SAE として定義されます。
SAE は、何らかの用量で次の結果をもたらす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます: 死亡、生命を脅かす出来事、既存の入院の初期または長期化、障害または無能力、先天異常または先天異常、またはその他の医学的に重大な出来事
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最長22週間
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TE 特別関心事有害事象 (AESI) の参加者数
時間枠：最長22週間
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以下の TEAE は AESI とみなされました: 治験責任医師の意見では異常である出血事象、血栓塞栓性事象 (非全身性血栓症 [例: 血管アクセスに関連する局所血栓症] は AESI とはみなされませんでした)、およびアナフィラキシーを含む重度の過敏症。
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最長22週間
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TE-AESI を持つ参加者の割合
時間枠：最長22週間
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以下の TEAE は AESI とみなされました: 治験責任医師の意見では異常である出血事象、血栓塞栓性事象 (非全身性血栓症 [例: 血管アクセスに関連する局所血栓症] は AESI とはみなされませんでした)、およびアナフィラキシーを含む重度の過敏症。
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最長22週間
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血漿中にガラダシマブ誘発抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：最初の治療後 36 日目と 92 日目
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最初の治療後 36 日目と 92 日目
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血漿中のガラダシマブ誘発性ADAを有する参加者の割合
時間枠：最初の治療後 36 日目と 92 日目
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最初の治療後 36 日目と 92 日目
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検査評価において有害事象（AE）として報告されたTEの臨床的に重大な異常を有する参加者の数
時間枠：治療後最大14週間
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治療後最大14週間
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検査評価において AE として報告された TE の臨床的に重大な異常を有する参加者の割合
時間枠：治療後最大14週間
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治療後最大14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガラダシマブの皮下投与後のトラフ血漿濃度（Ctrough）
時間枠：36日目と64日目
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36日目と64日目
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ガラダシマブの最大血漿濃度 (Cmax) (最後の SC 投与間隔のみ)
時間枠：64日目の投与後
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64日目の投与後
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ガラダシマブの最大血漿濃度までの時間 (Tmax) (最後の SC 投与間隔のみ)
時間枠：64日目の投与後
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64日目の投与後
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ガラダシマブの投与間隔（AUC0-tau）にわたる血漿濃度時間曲線下の面積（最後のSC投与間隔のみ）
時間枠：64日目の投与後
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64日目の投与後
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ガラダシマブの IV 投与後の最低期
時間枠：8日目
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8日目
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ガラダシマブの IV 投与後の Cmax
時間枠：1日目の投与後
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1日目の投与後
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ガラダシマブの IV 投与後の Tmax
時間枠：1日目の投与後
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1日目の投与後
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FXIIa媒介カリクレイン活性のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと92日目
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ベースラインと92日目
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FXIIa媒介カリクレイン活性におけるベースラインの平均パーセンテージ
時間枠：ベースラインと92日目
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ベースラインのパーセントは、訪問値 / ベースラインの値に 100 を掛けた式を使用して計算され、ベースラインのパーセントは結果測定のパーセントとして報告されます。
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ベースラインと92日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSL312_2002
- 2021 003162 12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。
IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。
要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。