外陰苔癬硬化症の閉経後女性におけるマイクロバイオームの特徴付け
外陰硬化性苔癬(LS)は慢性炎症性疾患であり、瘢痕が正常な外陰部の構造を破壊し、女性の生活の質に深刻な影響を与えた後の後期段階で診断されることがよくあります。 外陰部 LS の第一選択治療は、超強力な局所ステロイドです。 治療せずに放置すると、この状態は膣入口の完全な狭窄を引き起こす可能性があり、5% の患者が扁平上皮癌 (SCC) を発症する可能性があります。
硬化性苔癬は、思春期前の子供や閉経後の女性に多く見られ、ホルモンの変化が病気の病因に寄与している可能性があることを示唆しています。 LS の子供を対象とした小規模な研究でも、LS ではマイクロバイオームが変化していることが示されています。 外陰部LSの閉経後患者の皮膚微生物叢についてはほとんどわかっていません。
閉経後の LS 患者の外陰部皮膚でマイクロバイオームが変化しているかどうかを判断するために、この研究では 16 秒シーケンシングを使用して、対照の外陰部皮膚と比較して、LS を有する外陰部皮膚の微生物叢を広く特徴付けます。 研究チームは、外陰部 LS の患者は、同年齢の対照群と比較して、外陰部に固有の微生物の特徴を持っているという仮説を立てています。 この研究はまた、根底にある状態の治療後のLS患者の外陰マイクロバイオームの違いを解明しようとしています。 研究チームは、外陰 LS の治療後に外陰マイクロバイオームが変化すると仮定しています。
外陰部皮膚病は、皮膚科では研究が進んでおらず、治療の選択肢が限られています。 無数の女性が外陰部LSに黙って苦しんでいます。 この作業の長期的な目標は、不可逆的な瘢痕化と SCC が発生する前に介入が行われるように、外陰部の LS に寄与する要因を理解することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
グループ - 外陰苔癬硬化症を伴う閉経後: 外陰皮膚科クリニックに来院している患者から選択
グループ - 外陰苔癬硬化症のない閉経後: 皮膚科または婦人科クリニックから選択
説明
包含基準:
- 閉経後
除外基準:
- 全身ホルモン補充の使用
- 過去 3 か月間の抗生物質の使用
- 尿失禁の定義: 1) 過去 3 日間に 2 回の失禁エピソード、および 2) 過去 3 か月間に定期的に尿失禁があり、失禁保護服の使用が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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外陰苔癬硬化症を伴う閉経後
外陰専門医による生検または検査によって決定された、臨床的に活性な外陰苔癬硬化症を有する閉経後の患者を含む
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外陰苔癬硬化症のない閉経後
外陰苔癬硬化症のない閉経後の患者を含む
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運用分類単位 (OTU) の相対存在量
時間枠:ベースライン
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同様の 16 秒シーケンス リードは OTU にクラスター化され、調査中のサンプル内の OTU の相対的存在量が報告されます。
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ベースライン
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運用分類単位 (OTU) の相対存在量
時間枠:該当する場合、外陰硬化性苔癬の治療開始後 10 ~ 14 週間
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同様の 16 秒シーケンス リードは OTU にクラスター化され、調査中のサンプル内の OTU の相対的存在量が報告されます。
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該当する場合、外陰硬化性苔癬の治療開始後 10 ~ 14 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルファとベータの多様性
時間枠:ベースライン
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アルファとベータの多様性は、サンプル メタデータのコンテキストで推定されます
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ベースライン
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アルファとベータの多様性
時間枠:該当する場合、外陰硬化性苔癬の治療開始後 10 ~ 14 週間
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アルファとベータの多様性は、サンプル メタデータのコンテキストで推定されます
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該当する場合、外陰硬化性苔癬の治療開始後 10 ~ 14 週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Melissa M Mauskar, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STU2021-0392
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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